UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018451
受付番号 R000021367
科学的試験名 高齢者胃癌患者の食欲不振に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/24
最終更新日 2019/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者胃癌患者の食欲不振に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する検討
A study on the efficacy and safety of Hochuekkito for anorexia of elderly gastric cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者胃癌患者の食欲不振に対する補中益気湯の有効性および安全性
Efficacy and safety of Hochuekkito for anorexia of elderly gastric cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 高齢者胃癌患者の食欲不振に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する検討
A study on the efficacy and safety of Hochuekkito for anorexia of elderly gastric cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者胃癌患者の食欲不振に対する補中益気湯の有効性および安全性
Efficacy and safety of Hochuekkito for anorexia of elderly gastric cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者胃癌手術予定患者 Elderly gastric cancer patients who are scheduled for gastrectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者胃癌患者の食欲不振に対する補中益気湯の有効性を食欲スコアおよび栄養状態を指標に探索的に検討するとともに、安全性についても評価する。
To evaluate the efficacy and safety of Hochuekkito for anorexia of elderly gastric cancer patients by using their appetite score and nutritional status as indexes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)食欲(VAS:Visual Analog Scale)
2)CONUT(Controlling Nutritional
Status)score
3)骨格筋量
術後3,6ヶ月目に評価
1)Appetite(VAS:Visual Analog Scale)
2)CONUT(Controlling Nutritional Status) score
3)Skeletal muscle mass
evaluated at 3 and 6 month after operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)術後合併症
2)PNI(Prognostic Nutritional
Index)
3)体重推移
4)フレイル(筋肉量,筋力,身体能力)
5)QOL(Quality of Life)評価:
SF-12 standard版
6)IADL(Instrumental Activities of
Daily Living)評価:老研式活動
能力指標
7)術前うつスコア:K6/K10日本語版
8)術後在院日数
9)研究薬剤服薬完遂率
10)臨床検査:アルブミン,末梢血
リンパ球数,コレステロール,
T-Bil,ALT,AST,γ-GTP,CRP,
BUN,Cr,Na,K,Cl
11)有害事象
12)副作用
1)Postoperative complications
2)PNI(Prognostic Nutritional Index)
3)Changes in body weight
4)Frailty(Muscle mass, Muscle strength, Physical ability)
5)QOL(Quality of Life)evaluation:
SF-12 standard version
6)IADL(Instrumental Activities of
Daily Living) evaluation:TMIG Index of Competence
7)Preoperative depression score:
K6/K10 Japanese version
8)Postoperative hospital stay
9)Feasibility
10)Clinical examination:Alb, Lym, T-Cho, T-Bil, ALT, AST, GTP, CRP, BUN, Cr, Na, K, Cl
11)Adverse events
12)Side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 補中益気湯を、手術前14日から手術前日、および手術後2日目から6ヶ月目まで、1回2.5 g1日3回、食前または食間に
経口投与
Oral administration of Hochuekkito (2.5g t.i.d before or between meals) for 2 weeks until the day before surgery and from the second day up to 6 months after surgery.
介入2/Interventions/Control_2 無治療 No treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)食欲不振を訴える患者
2)胃全摘術,幽門側胃切除術施行予定症例
3)術前の病期診断:ⅠA-ⅢA
4)術式:開腹手術,腹腔鏡下手術,
腹腔鏡補助下手術
5)再建法:Roux-en-Y法,Billroth法
6)PS(ECOG Performance Status Scale):0-1
7)年齢:65歳以上
8)性別:不問
9)受診区分:外来
10)経口投与が可能な患者
11)本研究への文書による参加同意が得られた患者
1)Patients complain of loss of appetite
2)Patients scheduled to enforce a total gastrectomy or distal gastrectomy
3)Preoperative staging:IA-IIIA
4)Operative procedure*Open surgery, laparoscopic surgery, laparoscopic assisted surgery
5)Reconstruction: Roux-en-Y, Billroth-I
6)PS(ECOG Performance Status Scale):0-1
7)Age:over65
8)Gender:No object
9)Out patient or inpatient:Out patient
10)Patient oral administration is possible
11)Agreement to sign an informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)術前・術中放射線療法予定症例
2)腹部への放射線治療既往症例
3)術後人工呼吸管理予定症例
4)潰瘍性大腸炎,クローン病などの炎症性腸疾患の合併あるいは既往症例
5)緊急手術症例
6)重複癌症例
7)腹膜転移症例(腹腔内洗浄細胞診または病理診断による)
8)腸管合併切除予定症例
9)主要臓器(骨髄,心臓,肝臓,腎臓,肺等)の機能が保持されていない症例
10)腸管切除既往症例
11)開腹手術および腹膜炎の既往のある症例(ただし,虫垂炎手術例は除く)
12)インスリン療法を実施している糖尿病症例
13)ステロイド薬を使用している症例
14)研究薬剤投与前(4 週間以内)に,漢方製剤を服用した症例
15)その他,医師が不適当と判断した症例
1)Patients who are scheduled for radiation therapy in the preoperative orintraoperative
2)Patients with a history of radiation
therapy to the abdomen
3)Patients who are scheduled to management by artificial respiration after surgery
4)Patients with either a history has been complicated by inflammatory bowel diseases such as ulcerative colitis or Crohn's disease
5)Patients who underwent emergency surgery
6)Patients with double cancer
7)Patients with peritoneal metastasis (Peritoneal Lavage Cytology or Pathological diagnosis)
8)Patients who are scheduled to bowel resection
9)Patients with major organs (bone marrow, heart, liver, kidney, lungs, etc.) the function of the not retained
10)Patients with a history of bowel resection
11)Patients with a history of
abdominal surgery and peritonitis (Except for patients with appendectomy)
12)Patients with diabetes to have performed insulin therapy
13)Patients receiving steroids
14)Patients taking the Kampo Products within 4 weeks prior to study drug administration
15)Patients were considered to be inappropriate by the physician
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
肥田 圭介

ミドルネーム
Keisuke Koeda
所属組織/Organization 岩手医科大学医学部 Iwate Medical University, School of
Medicine
所属部署/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate, Japan
電話/TEL 019-651-5111
Email/Email keikoeda@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
肥田 圭介

ミドルネーム
Keisuke Koeda
組織名/Organization 岩手医科大学医学部 Iwate Medical University, School of Medicine
部署名/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate
電話/TEL 019-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keikoeda@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岩手医科大学 Department of Surgery, Iwate Medical University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学医学部外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 株式会社ツムラ TSUMURA & CO.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岩手医科大学附属病院(岩手県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 28
最終更新日/Last modified on
2019 07 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021367
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021367

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。