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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018780
受付番号 R000021371
試験名 標準的化学療法を行った進行期リンパ芽球性リンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2015/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 標準的化学療法を行った進行期リンパ芽球性リンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験 The multicenter study for purposes of detection of prognostic factor of advanced stage pediatric lymphoblastic lymphoma treated with standard chemotherapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 進行期リンパ芽球性リンパ腫に標準的化学療法を行って予後因子を探索する多施設共同試験 (ALB-NHL-14) The multicenter to detect prognostic factor of advanced stage pediatric lymphoblastic lymphoma treated with standard chemotherapy (ALB-NHL-14)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition リンパ芽球性リンパ腫 stage Ⅲ / Ⅳ lymphoblastic lymphoma stage III / IV
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 診断時年齢20歳未満の初発時stageⅢ/Ⅳのリンパ芽球性リンパ腫を対象とし、標準治療の1つであるNHL-BFM95を用いて治療を行う。初診時の試料などを用いて予後因子を同定し、新たな層別化治療の確立を目指す。 Patients under 20 years old and diagnosed as stage III / IV lymphoblastic lymphoma are enrolled in this study and are treated with one of standard chemotherapy regimen NHL-BFM95. Tumor samples are analyzed in order to detect prognostic factor and establish risk-adapted treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes T細胞性リンパ芽球性リンパ腫における6qLOHを有する症例の割合および3年無イベント生存におけるハザード比 The ratio of cases with 6qLOH in T-cell lymphoblastic lymphoma and hazard ratio in 3-year event free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes T又はBリンパ芽球性リンパ腫における微小播種病変(MDD)陽性割合および3年無イベント生存におけるハザード比 The ratio of cases with positive minimal disseminated disease (MDD) in T or B-cell lymphoblastic lymphoma and each hazard ratio in 3-year event free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 診断時年齢20歳未満の初発時stageⅢ/Ⅳのリンパ芽球性リンパ腫を対象とし、標準治療の1つであるNHL-BFM95を用いて治療を行う。 Patients under 20 years old and diagnosed as stage III / IV lymphoblastic lymphoma are enrolled in this study and are treated with one of standard chemotherapy regimen NHL-BFM95.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) Precursor T-cell lymphoblastic lymphoma、又はPrecursor B-cell lymphoblastic lymphomaと診断されていること(骨髄芽球比率は25%未満)。
(2) 病期がstageIIIまたはstageIVであること。
(3) 診断時年齢が20歳未満であること。
(4) JPLSG CHM-14研究への症例登録が成されていること。
(5) 症例登録前に先行する抗がん治療歴が下記以外にないこと。
a) 試験治療開始前の生検または外科的切除術
b) 7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7~day-1)の緊急放射線治療
c) 7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7~day-1)のプレドニゾロン投与
d)7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7~day-1)の著しい呼吸困難改善目的と
して、やむを得ない寛解導入相中の薬剤であるVCR, DNRの繰上げ投与
(6) ECOG performance status (PS) スコアが0-2である。但しPSの悪化がリンパ腫に起因すると考えられる場合はPSスコア4まで許容する。
(7) 下記の2つの条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。
a) T.Bil値:年齢別検査基準値上限の3倍未満
b) クレアチニン:年齢別検査基準値上限の3倍未満
(8) 治療開始後、最低3年間の経過観察が期待できること。
(9) 本臨床試験参加について、本人および/又は代諾者から文書による同意が取得されること。
(1) diagnosis of precursor T-cell lymphoblastic lymphoma or precursor B-cell lymphoblastic lymphoma (ratio of blast in bone marrow is less than 25%)
(2) diagnosis of stage III/IV disease
(3) age under 20 year old at diagnosis
(4) registration at JPLSG CHM-14 study
(5) no history of previous anti-cancer therapy except listed below ;
a) biopsy or surgical resection
b) emergency irradiation therapy within 7days
c) prednisolone therapy within 7 days
d) VCR or DNR therapy within 7 days in order to improve severe dyspnea
(6) ECOG performance status (PS) score of 0-2, or worsening to 4 due to lymphoma
(7) sufficient hepatic and renal function satisfying the laboratory data listed below ;
a) T-Bili: within 3x of age adjusted upper-limit of normal range.
b) Creatinine: within 3x of age adjusted upper-limit of normal range.
(8) observation for at least 3 years after biginning treatment
(9) written informed consent obtained from patient or guardians.
除外基準/Key exclusion criteria (1) Down症候群
(2) 原疾患以外の悪性腫瘍、あるいは造血幹細胞移植・臓器移植の既往がある
(3) 先天性あるいは後天性免疫不全症の既往がある
(4) コントロール困難な感染症(活動性の結核、HIV抗体陽性例を含む)を伴う。
(5) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合
(6) 次式に従ってFridericia補正を行なったQTfc値が0.45秒以上である。
QTfc=QT/RR*1/3
(7) CTCAE v4.0でgrade 3 以上の中枢神経出血を伴う。
(8) MDS, Ph1陽性の所見が得られた場合
(9) その他担当医師が不適当と判断する場合
(1) Down syndrome.
(2) Other previous illness of malignant tumor or previous therapy of organ transplantation including hematopoietc stem cells.
(3) history of congenital or acquired immunodeficiency.
(4) uncontrolled infection, including active tuberculosis infection and positive of HIV antibody.
(5) pregnancy or high possibility of pregnancy and giving suck woman.
(6) QTfc, corrected by Friderics formula as QTfc = QT/RR*1/3, is more than 0.45 seconds.
(7) CNS hemorrage more than grade 3 of CACAE v4.0
(8) MDS, Ph1 positive
(9) any inappropriate status judged by
physician.
目標参加者数/Target sample size 145

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 森 健 Takeshi Mori
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email alb14@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 森 健 Takeshi Mori
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan
電話/TEL 078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL http://jplsg.jp/index.htm
Email/Email alb14@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant for clinical cancer research from the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構研究費(革新的がん医療実用化研究事業) 「小児リンパ腫の標準的治療法確立のための研究」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 成育医療研究開発費「小児がんの登録,中央診断の推進を基盤とする病態解明と先駆的診断法開発」 Grant from the National Center for Child Health and Development

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 24
最終更新日/Last modified on
2015 09 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021371
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021371

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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