UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018453
受付番号 R000021372
科学的試験名 Genotype 2のC型慢性肝炎に対するソホスブビル・リバビリン併用療法における治療効果と発癌予防効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/29
最終更新日 2017/07/29 21:16:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Genotype 2のC型慢性肝炎に対するソホスブビル・リバビリン併用療法における治療効果と発癌予防効果に関する検討


英語
Relationship between viral clearance and prevention of carcinogenesis in patients with chronic hepatitis genotype2 treated with sofosuvubir plus ribavirin combination therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Genotype 2のC型慢性肝炎に対するソホスブビル・リバビリン併用療法における治療効果と発癌予防効果に関する検討


英語
Efficacy of sofosuvubir plus ribavirin combination therapy for patients with chronic hepatitis genotype 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Genotype 2のC型慢性肝炎に対するソホスブビル・リバビリン併用療法における治療効果と発癌予防効果に関する検討


英語
Relationship between viral clearance and prevention of carcinogenesis in patients with chronic hepatitis genotype2 treated with sofosuvubir plus ribavirin combination therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Genotype 2のC型慢性肝炎に対するソホスブビル・リバビリン併用療法における治療効果と発癌予防効果に関する検討


英語
Efficacy of sofosuvubir plus ribavirin combination therapy for patients with chronic hepatitis genotype 2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遺伝子型2型のC型慢性肝炎患者のうち, ソホスブビル・リバビリン併用療法を導入する患者において治療効果に関連する因子について検討する。また、治療後の肝発癌の有無を前向きに検討する。


英語
To analyze the predictive factors associated with virologic response in sofosuvubir and ribavirin combination therapy for genotype 2 infected chronic hepatitis C patients.
To analyze the incidence of hepatocellular carcinoma after sofosuvubir and ribavirin combination therapy prospectively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SVR12率(治療薬投与終了から12週間後のHCV RNAが陰性であった患者の割合)を評価する。


英語
Sustained virologic response rate at 12 weeks after the completion of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①治療期間および経過観察期間のHCV RNA量の変化
②治療期間および経過観察期間の血液生化学的変化
③治療期間および経過観察期間の肝炎症マーカーあるいは線維化マーカー;Mac-2 Binding Protein,ヒアルロン酸,4型コラーゲン7S,γ-グロブリンの変化
④治療期間及び経過観察期間の肝線維化の変化(フィブロスキャンを用いる)
⑤貧血に対する宿主遺伝子ITPA(Inosine triphosphate pyrophosphatase)遺伝子の遺伝子多型と治療成績の関連性
⑥治療開始前、治療薬投与中および投与終了後のソホスブビルに対する薬剤耐性変異、治療薬投与中のリバビリン血中濃度
⑦投薬終了後の肝発癌率


英語
1. Changes in serum HCV RNA during treatment and follow-up duration
2. Changes in hematological and biochemical test during treatment and follow-up duration
3. Changes in Mac-2 Binding Protein,hyaluronic acid, type IV collagen,gamma globulin during treatment and follow-up duration
4. Changes in fibrosis during treatment and follow-up duration by fibroscan
5. Analysis of the relationship between ITPA(Inosine triphosphate pyrophosphatase)gene polymorphism and the treatment response
6. The resistance profile of sofosubuvir and the concentration of ribavirin before the treatment, during the treatment, and after the treatment.
7. The carciogenic rate of hepatocellular carcinoma after the treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間のソホスブビル・リバビリン併用療法を行う


英語
The patients were treated with sofosubuvir plus ribavirin combination therapy for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
遺伝子型2型のC型慢性肝疾患に対してソホスブビル・リバビリン併用療法を導入する症例及び新規内服治療薬を待機する症例


英語
Patients with chronic hepatitis C who were treated with sofosubuvir plus ribavirin combination therapy or other new agents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ソホスブビル、リバビリンの成分または他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビタラビンなど)に対して過敏症の既往歴のある患者
②重度の腎機能障害または透析を必要とする腎不全の患者
③カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品投与中の患者
④妊娠、妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
⑤コントロールの困難な心疾患のある患者
⑥異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血など)の患者
⑦重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図などの重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者
⑧自己免疫性肝炎の患者
⑨肝細胞癌やその他の癌を合併している患者
⑩重篤な肝障害(総ビリルビン>3.0mg/dL、プロトロンビン時間<70 %、アルブミン<3.5 g/dL  のうち、2項目以上に抵触する)の患者
⑪その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者


英語
1. History of allergy to sofosubuvir, Ribavirin, and other nucleotide analog.
2. severe renal disorder or chronic renal failure on hemodialysis
3. medication with carbamazepine, phenytoin, rifampicin, St. John's wort
4. pregnant woman or lactating mother
5. poorly controlled heart disease
6. hemoglobinopathy
7. severe depression
8. autoimmune hepatitis
9. Hepatocellular carcinoma, or other malignant tumor
10. severe liver disorder (T-Bil>3.0mg/dL, and/or PT%<70%, and/or Alb<3.4g/dL)
11. Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
厚川 正則


英語

ミドルネーム
Masanori Atsukawa

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院


英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
270-1196千葉県印西市鎌苅1715


英語
1715,Kamakari,Inzai,Chiba, 270-1694, Japan

電話/TEL

0476-99-1111

Email/Email

atsukawa-nms@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
厚川 正則


英語

ミドルネーム
Masanori Atsukawa

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院


英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
270-1196千葉県印西市鎌苅1715


英語
1715,Kamakari,Inzai,Chiba, 270-1694, Japan

電話/TEL

0476-99-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atsukawa-nms@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学千葉北総病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学千葉北総病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本医科大学付属病院 
日本医科大学武蔵小杉病院           
新松戸中央総合病院              
おおたかの森病院                
東京慈恵会医科大学付属柏病院  
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター
博慈会記念総合病院 


英語
Nippon Medical School
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
Shinmatsudo Central General Hospital
Ootakanomori Hospital
Jikei University Kashiwa Hospital
Hakujikai Memorial Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学千葉北総病院(千葉県)Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
日本医科大学付属病院(東京都)Nippon Medical School (Tokyo)
日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川県)Nippon Medical School Musashikosugi Hospital (Kanagawa)         
新松戸中央総合病院(千葉県)Shinmatsudo Central General Hospital (Chiba)
おおたかの森病院(千葉県)Ootakanomori Hospital (Chiba)          
東京慈恵会医科大学付属柏病院(千葉県)Jikei University Kashiwa Hospital (Chiba) 東京慈恵会医科大学葛飾医療センター(東京都)Jikei University Katsushika Medical center(Tokyo )
博慈会記念総合病院(東京都)Hakujikai Memorial Hospital (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 28

最終更新日/Last modified on

2017 07 29



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名