UMIN試験ID | UMIN000018453 |
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受付番号 | R000021372 |
科学的試験名 | Genotype 2のC型慢性肝炎に対するソホスブビル・リバビリン併用療法における治療効果と発癌予防効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/29 |
最終更新日 | 2017/07/29 21:16:36 |
日本語
Genotype 2のC型慢性肝炎に対するソホスブビル・リバビリン併用療法における治療効果と発癌予防効果に関する検討
英語
Relationship between viral clearance and prevention of carcinogenesis in patients with chronic hepatitis genotype2 treated with sofosuvubir plus ribavirin combination therapy
日本語
Genotype 2のC型慢性肝炎に対するソホスブビル・リバビリン併用療法における治療効果と発癌予防効果に関する検討
英語
Efficacy of sofosuvubir plus ribavirin combination therapy for patients with chronic hepatitis genotype 2
日本語
Genotype 2のC型慢性肝炎に対するソホスブビル・リバビリン併用療法における治療効果と発癌予防効果に関する検討
英語
Relationship between viral clearance and prevention of carcinogenesis in patients with chronic hepatitis genotype2 treated with sofosuvubir plus ribavirin combination therapy
日本語
Genotype 2のC型慢性肝炎に対するソホスブビル・リバビリン併用療法における治療効果と発癌予防効果に関する検討
英語
Efficacy of sofosuvubir plus ribavirin combination therapy for patients with chronic hepatitis genotype 2
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
遺伝子型2型のC型慢性肝炎患者のうち, ソホスブビル・リバビリン併用療法を導入する患者において治療効果に関連する因子について検討する。また、治療後の肝発癌の有無を前向きに検討する。
英語
To analyze the predictive factors associated with virologic response in sofosuvubir and ribavirin combination therapy for genotype 2 infected chronic hepatitis C patients.
To analyze the incidence of hepatocellular carcinoma after sofosuvubir and ribavirin combination therapy prospectively.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
SVR12率(治療薬投与終了から12週間後のHCV RNAが陰性であった患者の割合)を評価する。
英語
Sustained virologic response rate at 12 weeks after the completion of treatment
日本語
①治療期間および経過観察期間のHCV RNA量の変化
②治療期間および経過観察期間の血液生化学的変化
③治療期間および経過観察期間の肝炎症マーカーあるいは線維化マーカー;Mac-2 Binding Protein,ヒアルロン酸,4型コラーゲン7S,γ-グロブリンの変化
④治療期間及び経過観察期間の肝線維化の変化(フィブロスキャンを用いる)
⑤貧血に対する宿主遺伝子ITPA(Inosine triphosphate pyrophosphatase)遺伝子の遺伝子多型と治療成績の関連性
⑥治療開始前、治療薬投与中および投与終了後のソホスブビルに対する薬剤耐性変異、治療薬投与中のリバビリン血中濃度
⑦投薬終了後の肝発癌率
英語
1. Changes in serum HCV RNA during treatment and follow-up duration
2. Changes in hematological and biochemical test during treatment and follow-up duration
3. Changes in Mac-2 Binding Protein,hyaluronic acid, type IV collagen,gamma globulin during treatment and follow-up duration
4. Changes in fibrosis during treatment and follow-up duration by fibroscan
5. Analysis of the relationship between ITPA(Inosine triphosphate pyrophosphatase)gene polymorphism and the treatment response
6. The resistance profile of sofosubuvir and the concentration of ribavirin before the treatment, during the treatment, and after the treatment.
7. The carciogenic rate of hepatocellular carcinoma after the treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
12週間のソホスブビル・リバビリン併用療法を行う
英語
The patients were treated with sofosubuvir plus ribavirin combination therapy for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
遺伝子型2型のC型慢性肝疾患に対してソホスブビル・リバビリン併用療法を導入する症例及び新規内服治療薬を待機する症例
英語
Patients with chronic hepatitis C who were treated with sofosubuvir plus ribavirin combination therapy or other new agents.
日本語
①ソホスブビル、リバビリンの成分または他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビタラビンなど)に対して過敏症の既往歴のある患者
②重度の腎機能障害または透析を必要とする腎不全の患者
③カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品投与中の患者
④妊娠、妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
⑤コントロールの困難な心疾患のある患者
⑥異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血など)の患者
⑦重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図などの重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者
⑧自己免疫性肝炎の患者
⑨肝細胞癌やその他の癌を合併している患者
⑩重篤な肝障害(総ビリルビン>3.0mg/dL、プロトロンビン時間<70 %、アルブミン<3.5 g/dL のうち、2項目以上に抵触する)の患者
⑪その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
英語
1. History of allergy to sofosubuvir, Ribavirin, and other nucleotide analog.
2. severe renal disorder or chronic renal failure on hemodialysis
3. medication with carbamazepine, phenytoin, rifampicin, St. John's wort
4. pregnant woman or lactating mother
5. poorly controlled heart disease
6. hemoglobinopathy
7. severe depression
8. autoimmune hepatitis
9. Hepatocellular carcinoma, or other malignant tumor
10. severe liver disorder (T-Bil>3.0mg/dL, and/or PT%<70%, and/or Alb<3.4g/dL)
11. Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 厚川 正則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Atsukawa |
日本語
日本医科大学千葉北総病院
英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
270-1196千葉県印西市鎌苅1715
英語
1715,Kamakari,Inzai,Chiba, 270-1694, Japan
0476-99-1111
atsukawa-nms@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 厚川 正則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Atsukawa |
日本語
日本医科大学千葉北総病院
英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
270-1196千葉県印西市鎌苅1715
英語
1715,Kamakari,Inzai,Chiba, 270-1694, Japan
0476-99-1111
atsukawa-nms@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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日本医科大学千葉北総病院
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英語
日本語
その他
英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
日本語
日本医科大学千葉北総病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
日本語
日本医科大学付属病院
日本医科大学武蔵小杉病院
新松戸中央総合病院
おおたかの森病院
東京慈恵会医科大学付属柏病院
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター
博慈会記念総合病院
英語
Nippon Medical School
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
Shinmatsudo Central General Hospital
Ootakanomori Hospital
Jikei University Kashiwa Hospital
Hakujikai Memorial Hospital
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
日本医科大学千葉北総病院(千葉県)Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
日本医科大学付属病院(東京都)Nippon Medical School (Tokyo)
日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川県)Nippon Medical School Musashikosugi Hospital (Kanagawa)
新松戸中央総合病院(千葉県)Shinmatsudo Central General Hospital (Chiba)
おおたかの森病院(千葉県)Ootakanomori Hospital (Chiba)
東京慈恵会医科大学付属柏病院(千葉県)Jikei University Kashiwa Hospital (Chiba) 東京慈恵会医科大学葛飾医療センター(東京都)Jikei University Katsushika Medical center(Tokyo )
博慈会記念総合病院(東京都)Hakujikai Memorial Hospital (Tokyo)
2015 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021372
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021372
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |