UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018491
受付番号 R000021373
科学的試験名 乳酸菌のストレス緩和作用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/15
最終更新日 2016/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌のストレス緩和作用に関する研究 research on fermented milk for stress relief
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌のストレス緩和作用に関する研究


research on fermented milk for stress relief
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌のストレス緩和作用に関する研究 research on fermented milk for stress relief
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌のストレス緩和作用に関する研究


research on fermented milk for stress relief
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ストレスを自覚する健常成人 healthy adults who feel stress
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌摂取がストレスによる心身健康状態へ与える影響について検討する Effects of LAB-ingestion on mental and physical conditions under chronic stress
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始後6週間12週間目に、ストレス緩和に関連する調査票および測定項目において評価する Evaluate effects of LAB-ingestion on mental and physical conditions at 6 and 12 weeks into intervention by Stress-related Questionnaire and measurement items
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠の質に関連する調査標および測定項目 Sleep Quality-related Questionnaire and measurement Items

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌飲料(ガセリ菌含有)を医師国家試験前に連日14週間服用 Daily intakes of fermented milk drinks including gasseri strain for 14 weeks before the National Medical Practitioners Qualifying Examination
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ飲料を医師国家試験前に連日14週間服用 Daily intakes of fermented milk drinks without gasseri strain for 14 weeks before the National Medical Practitioners Qualifying Examination
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 精神疾患及び身体疾患を有しない健常な医学生 Subjects are 6th grade medical students who are in good physical health.
除外基準/Key exclusion criteria 1.精神疾患と身体疾患を有する者
2.過去3ヶ月以内に薬物治療を行っている者または、試験実施期間中に服用する者
3.乳および大豆アレルギーに罹患している者
1. Persons having history of psychiatric or somatic diseases in the past and present.
2. Persons taking medication at least for three months prior to the enrollment and during the experimental period.
3. Persons having milk and soy bean allergies.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
六反一仁

ミドルネーム
Kazuhito Rokutan
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima University
所属部署/Division name 大学院医歯薬学研究部病態生理学分野 Dept. of Pathophysiology, Inst. of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 088-633-9004
Email/Email rokutan@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西田憲生

ミドルネーム
Kensei Nishida
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
部署名/Division name 大学院医歯薬学研究部病態生理学分野 Dept. of Pathophysiology, Inst. of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 099-633-9004
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email knishida@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Group Holdings, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒグループホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 30
最終更新日/Last modified on
2016 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021373
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021373

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。