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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000018462
受付番号 R000021375
科学的試験名 皮膚疾患に対するLEDによる長波紫外線療法の有効性研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2015/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 皮膚疾患に対するLEDによる長波紫外線療法の有効性研究 Efficacy study of long-wave ultraviolet light therapy with LED for the skin disease
一般向け試験名略称/Acronym LED長波紫外線の有効性 Efficacy study of long-wave UVA therapy with LED
科学的試験名/Scientific Title 皮膚疾患に対するLEDによる長波紫外線療法の有効性研究 Efficacy study of long-wave ultraviolet light therapy with LED for the skin disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LED長波紫外線の有効性 Efficacy study of long-wave UVA therapy with LED
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎、痒疹
強皮症、皮膚T細胞リンパ腫、乾癬、尋常性白斑
Atopic dermatitis, Prurigo
Scleroderma, Cutaneous T-cell lymphoma, Psoriasis, Vitiligo
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 選択的な波長をピークとするUVA1を病変皮膚に照射し、その有効性を検討する。 We sought to evaluate the efficacy of narrow waveband UVA1 in skin lesions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚臨床所見、皮膚バリア機能、かゆみ Skin clinical findings, Skin barrier function, The degree of itching
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 365nm UVA1照射
total 120J/cm2
365nm UVA1 irradiation
total 120J/cm2
介入2/Interventions/Control_2 375nm UVA1照射
total 120J/cm2
375nm UVA1 irradiation
total 120J/cm2
介入3/Interventions/Control_3 385nm UVA1照射
total 120J/cm2
385nm UVA1 irradiation
total 120J/cm2
介入4/Interventions/Control_4 395nm UVA1照射
total 120J/cm2
395nm UVA1 irradiation
total 120J/cm2
介入5/Interventions/Control_5 405nm UVA1照射
total 120J/cm2
405nm UVA1 irradiation
total 120J/cm2
介入6/Interventions/Control_6 未照射 対照群 Non-irradiated control group
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意した患者
6ヶ月以上前からの皮膚疾患の罹患
広範囲に皮膚病変が及ぶ患者
皮膚科専門医2名以上に診断されている

Patients agreed
Morbidity of skin disease for six months or more
Patients over a wide range in skin lesions
diagnosed by two dermatologists
除外基準/Key exclusion criteria 光線過敏症
参加に不適切な患者
Patients with photosensitivity
Inappropriate to participate
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
広瀬憲志

ミドルネーム
Kenji HIROSE
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3ー18-15 3-18-15 Kuramotocho, Tokushima, Japan
電話/TEL 81-886-33-7154
Email/Email hirose.kenji@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
広瀬憲志

ミドルネーム
Kenji HIROSE
組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
部署名/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3ー18-15 3-18-15 Kuramotocho, Tokushima, Japan
電話/TEL 81-886-33-7154
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirose.kenji@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dermatology, Tokushima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院皮膚科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NICHIA CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日亜化学工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 28
最終更新日/Last modified on
2015 07 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021375
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021375

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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