UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アスタキサンチン摂取による肌状態改善作用評価試験

英語
The clinical study which verifies whether to take Astaxanthine exerts good effect about the state of the skin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アスタキサンチン摂取による肌状態改善作用評価試験

英語
The clinical study which verifies whether to take Astaxanthine exerts good effect about the state of the skin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アスタキサンチン摂取による肌状態改善作用評価試験

英語
The clinical study which verifies whether to take Astaxanthine exerts good effect about the state of the skin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アスタキサンチン摂取による肌状態改善作用評価試験

英語
The clinical study which verifies whether to take Astaxanthine exerts good effect about the state of the skin.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験では皮膚に関する機能性が報告されているアスタキサンチン含有カプセルの連続摂取および用量による肌状態改善作用を、対照食品摂取群と比較して確認することとした。これまでに眼精疲労や脂質代謝改善作用が確認されたアスタキサンチンの最高用量は12mg/dayであり、重篤な副作用の報告もなかった。そこで今回は、6 mg摂取群、12 mg摂取群、及び対照食品摂取群を設定して16週間摂取によるヒト試験を行うこととした。

英語
It has been reported that capsules containing astaxanthine showed functional effects for skin. In this study, we focusing on the effect in a long-term and dose-dependent manner against the improvement of skin condition. Based on previous studies, maximum dose of astaxanthin used against eyestrain and lipid metabolism disorder was 12mg per day and no report for serious side-effects. To evaluate the effect of consumption of these capsules, we performed 16-week treatment study with healthy adult receiving placebo, astaxanthine 6mg per day and astaxanthine 12mg per day.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シワグレード判定、シワレプリカ解析、経表皮水分蒸散量（TEWL）

英語
The wrincle grade evaluated by a picture of eye area,The wrinkle depth evaluated by replica,The transepidermal water loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
角層水分量、皮膚粘弾性測定、角層IL-1RA/IL-1α比

英語
The stratum corneum water content,The skin elasticity,The ratio of IL-1RA/IL-1alpha of skin corner layer

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：16週間
試験食品：被験食品
1日2カプセル (アスタキサンチン　12 mg/day)

英語
Duration: 16 weeks
Test material: test food
2 capsules per day (astaxanthin 12mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間：16週間
試験食品：被験食品
1日2カプセル (アスタキサンチン　6 mg/day)

英語
Duration: 16 weeks
Test material: test food
2 capsules per day (astaxanthin 6mg/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間：16週間
試験食品：対照食品
1日2カプセル (アスタキサンチン　0 mg/day)

英語
Duration: 16 weeks
Test material: Placebo
2 capsules per day (astaxanthin 0mg/day)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の満年齢が35歳以上60歳未満の健康な日本人女性
2)健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない方
3)目尻にグレード3～5（日本香粧品学会ガイドライン）程度のシワを有する方
4)肌荒れが気になる方
5)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した方

英語
1)Japanese females aged 35-60 years old
2)Individuals who are healthy and do not treat any disease
3)Individuals who possesses wrinkles of the grade 3-5 (a Japanese perfumery academic meeting, guideline) degree in an outer corner of the eye
4)Individuals who worries about roughness
5)Individuals who sign the consent document after explanation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている方
2)アトピー性皮膚炎もしくは慢性皮膚炎のある方
3)過度の日焼けをしている方、また試験期間中にその可能性のある方
4)食品、医薬品に重篤なアレルギーを起す恐れのある方
5)妊娠中、授乳中の方
6)重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器（胃切除を含む）、臓器障害、糖尿病、甲状腺疾患、その他重篤な疾患に既往、罹患している方
7)肝炎などの疾患の既往歴・現病歴のある方
8)高度の貧血のある方
9)試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある方(夜間勤務、長期の旅行、転勤など)
10)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、検査結果に影響する可能性があると考えられる医薬品、医薬部外品、保健機能食品（特定保健用食品）、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある方
11)現在、他のヒト臨床試験に参加している方、事前検査（SCR）時点で、他ヒト試験参加終了後、3ヶ月間が経過していない方
12)過去1ヵ月間において200ml、または3か月以内に400mlを超える献血を行った方
13)その他試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方

英語
1)Individuals using medical products
2)Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis
3)Individual who gets a tan excessively or Individuals who will get a tan excessively during the test period
4)Individual with fear who causes severe allergy in a food and medical supplies
5)Individual who is pregnant or lactate
6)Individual who have Severe hepatopathy, kidney or heart disease, lung disease, digestive organ disease(including stomach removal), organ obstacle disease, diabetes and thyroid disease, additionally, the individual with whom the past is infected in a severe disease
7)Individual who have a disease of hepatitis
8)Individual with high anemia
9)Individuals with possible changes of life style, such as working a night shift or conducting a long-term travel, during the test period
10)Individuals who are planning to take in the test duration again with the continual absorption custom of medical supplies, an unregulated drug, a preservation of health function food (specified health food), healthy food and supplement that we can think there is a possibility which influences a test result in present and within the for 3 months of past
11)Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
12)Individuals who donated blood beyond 400ml in 200ml or within 3 months within the for 1 month of past
13)Individuals judged inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	米井嘉一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshikazu Yonei

所属組織/Organization

日本語
同志社大学大学院生命医科学研究科

英語
Graduate School of Life and Medical Sciences,Doshisha University

所属部署/Division name

日本語
アンチエイジングリサーチセンター

英語
Anti-Aging Medical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3

英語
1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto

電話/TEL

0774-65-6394

Email/Email

yyonei@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下由貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Yamashita

組織名/Organization

日本語
株式会社ニコダームリサーチ

英語
Nikoderm Research Inc.

部署名/Division name

日本語
評価部

英語
Department of evaluation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区安土町1-6-14　朝日生命辰野ビル

英語
1-6-14 Azuchimachi,Chuo-ku,Osaka City, OSAKA

電話/TEL

06-6125-3501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamashita@nikoderm.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nikoderm Research Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニコダームリサーチ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fuji Chemical Industries Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士化学工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021385

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