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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018772
受付番号 R000021386
科学的試験名 点眼麻酔が角膜生体力学特性を考慮した眼圧に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/23
最終更新日 2016/02/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 点眼麻酔が角膜生体力学特性を考慮した眼圧に及ぼす影響 Effect of topical corneal anaesthesia on intra-ocular pressure corrected with corneal hysteresis
一般向け試験名略称/Acronym 点眼麻酔が角膜生体力学特性に及ぼす影響 Effect of topical corneal anaesthesia on corneal hysteresis
科学的試験名/Scientific Title 点眼麻酔が角膜生体力学特性を考慮した眼圧に及ぼす影響 Effect of topical corneal anaesthesia on intra-ocular pressure corrected with corneal hysteresis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 点眼麻酔が角膜生体力学特性に及ぼす影響 Effect of topical corneal anaesthesia on corneal hysteresis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常者 normal subjects
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 点眼麻酔が角膜生体力学特性を考慮した眼圧に及ぼす影響を検討すること。 To evaluate the effect of corneal topical anesthesia on intra-ocular pressure corrected with corneal hysteresis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 点眼麻酔前後の角膜生体力学特性を考慮した眼圧 Intra-ocular pressure corrected with corneal hysteresis before and after instillation of corneal topical anesthesia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 塩酸オキシブプロカイン(ベノキシール0.4%)の点
塩酸リドカイン(キシロカイン4%)の点眼眼
Instillation of hydrochloric acid oxybuprocaine (Benoxil 0.4%).
Instillation of lidocaine hydrochloride (Xylocaine 4%).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 内眼手術および屈折矯正手術の既往がない
角膜乱視-2.00未満
視力1.0以上
No history of intra-ocular surgery and refractive surgery.
Corneal astigmatism is less than -2 diopter.
Best corrected visual acuity is more than 1.0.
除外基準/Key exclusion criteria 眼科疾患を有する者
角膜乱視-2.00D以上
視力1.0未満
The patient who had ocular disease.
Corneal astigmatism is more than -2 diopter.
Best corrected visual acuity is less than 1.0.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
庄司信行

ミドルネーム
Nobuyuki Shoji
所属組織/Organization 北里大学 医療衛生学部 School of Allied Health Sciences, Kitasato University
所属部署/Division name 視覚機能療法学 Orthoptics and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0373 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa 252-0374, Japan
電話/TEL 042-778-9671
Email/Email nshoji@ahs.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平澤一法

ミドルネーム
Kazunori Hirasawa
組織名/Organization 北里大学 医療衛生学部 School of Allied Health Sciences, Kitasato University
部署名/Division name 視覚機能療法学 Orthoptics and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0373 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa 252-0374, Japan
電話/TEL 042-778-9671
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirasawa@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 School of Allied Health Sciences, Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学 医療衛生学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 School of Allied Health Sciences, Kitasato University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学 医療衛生学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 23
最終更新日/Last modified on
2016 02 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021386
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021386

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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