UMIN試験ID | UMIN000018469 |
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受付番号 | R000021388 |
科学的試験名 | 「やぶきた」茶及び「サンルージュ」茶の継続摂取による血圧・眼精疲労改善効果に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/29 |
最終更新日 | 2016/07/15 13:31:29 |
日本語
「やぶきた」茶及び「サンルージュ」茶の継続摂取による血圧・眼精疲労改善効果に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Double-Blind, Placebo-Controlled Study for the Effect of Daily Ingestion of Yabukita green tea and Sun Rouge green tea on the Improvement of Blood Pressure and Eyestrain
日本語
緑茶の継続摂取による血圧・眼精疲労改善作用
英語
The Effect of Daily Ingestion of the green tea on the improvement of Blood Pressure and Eyestrain
日本語
「やぶきた」茶及び「サンルージュ」茶の継続摂取による血圧・眼精疲労改善効果に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Double-Blind, Placebo-Controlled Study for the Effect of Daily Ingestion of Yabukita green tea and Sun Rouge green tea on the Improvement of Blood Pressure and Eyestrain
日本語
緑茶の継続摂取による血圧・眼精疲労改善作用
英語
The Effect of Daily Ingestion of the green tea on the improvement of Blood Pressure and Eyestrain
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
「やぶきた」茶または「サンルージュ」茶を12週間継続摂取することによる血圧・眼精疲労改善効果について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。
英語
To prove the clinical usefulness of daily ingestion of Yabukita green tea or Sun Rouge green tea for 12 weeks on blood pressure and eyestrain improvement.
有効性/Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
収縮期血圧および拡張期血圧(来所時血圧および家庭血圧)、焦点調節機能
英語
systolic blood pressure and diastolic blood pressure (hospital blood pressure and home blood pressure), focus-adjustment function
日本語
眼精疲労度に関するVASアンケート、眼圧、末梢血流、酸化LDL、TBARS、SOD、尿中8-OHdG、高感度CRP、アディポネクチン、ADMA、緑茶成分の機能性発現に関与する血球RNAの発現量、総ホモシステイン、LDL-C
英語
VAS questionnaire for eyestrain symptoms, intraocular pressure, peripheral blood flow, MDA-LDL,TBARS,SOD,8-OHdG, hs-CRP,adiponectin, ADMA, blood RNA related to functional expression of the green tea-component, total homocysteine, LDL-C
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
「やぶきた」茶を12週間継続摂取する
英語
Ingestion of Yabukita green tea daily for 12 weeks
日本語
「サンルージュ」茶を12週間継続摂取する
英語
Ingestion of Sun Rouge green tea daily for 12 weeks
日本語
麦茶を12週間継続摂取する
英語
Ingestion of barley tea for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・血圧が1.-4.のいずれかの規準を満たす者
1.来所時血圧:収縮期血圧130mmHg以上160mmHg未満かつ拡張期血圧100mmHg未満
2.来所時血圧:拡張期血圧80mmHg以上100mmHg未満かつ収縮期血圧160mmHg未満
3.家庭血圧:収縮期血圧125mmHg以上155mmHg未満かつ拡張期血圧95mmHg未満
4.家庭血圧:拡張期血圧75mmHg以上95mmHg未満かつ収縮期血圧155mmHg未満
・本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
Subjects whose blood pressure meet either of the following criteria
1. Hospital SBP is 130 mmHg or more and less than 160 mmHg and DBP is less than 100 mmHg
2. Hospital DBP 80 mmHg or more and less than 100 mmHg and SBP is less than 160 mmHg
3. Home SBP is 125 mmHg or more and less than 155 mmHg and DBP is less than 95 mmHg
4. Home DBP is 75 mmHg or more and less than 95 mmHg and SBP is less than 155mmHg
Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent
日本語
1.高血圧症により治療、投薬を受けている者
2. 近視、遠視、乱視、老視、ドライアイ、アレルギー性結膜疾患以外の眼科疾患により医師による治療、投薬を受けている者、又は重篤な眼科疾患の既往歴がある者
3. 眼科的手術(白内障、緑内障、屈折矯正手術等)を受けた者
4. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
5. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
6. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
7. 高度の貧血のある者
8. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
9. 薬物または食品(特に茶)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
10. カフェイン感受性の高い者
11.血圧に影響を与える医薬品、健康食品、サプリメント(ペプチド、酢酸、γ-アミノ酪酸、杜仲葉配糖体、フラボノイド、セサミン、クロレラ、オリーブ葉、オリーブオイル、ニンニク、食物繊維、トマト、葉酸など)を服用している者
12. 眼精疲労改善作用を有する医薬品、健康食品、サプリメント(アントシアニン、ルテイン、アスタキサチン、ブルーベリー、β-カロテン、ビタミン、DHA、EPAなどの成分を含有)を常用している者
13.過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
14.摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
15.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
16.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
17.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under treatment and medication for hypertension
2. Subjects who are under treatment and medication for ocular disease (except for myopia, astigmatism, hyperopia, presbyopia, dry eye, and allergc conjunctival disease) or with serious ocular diseases.
3. Subjects who have a major ophthalmic surgical history such as cataract, glaucoma, refractive correction
4. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, and / or gastrointestinal diseases, or affected with an infectious disease which is required to report to the authorities
5. Subjects who have a major surgical history related to digestive system such as gastrectomy
6. Subjects with unusually high and/or low blood pressure or abnormal hematological data
7. Subjects with serious anemia
8. Pre- or post-menopausal subjects having complaints of obvious physical changes
9. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods (especially green tea)
10. Subjects who has high caffeine sensitivity
11. Subjects regularly take medicine, functional foods and/or supplements ( peptide, acetic acid, GABA, geniposidic acid, flavonoids, sesamin, chlorella, olive leaves, garlics, dietary fiber, tomatoes, folic acid, etc.) which would affect the blood pressure
12. Subjects regularly take medicine, functional foods and/or supplements (anthocyanin, lutein, astaxanthin, blueberry, beta-carotene, vitamin, DHA, EPA etc.) which would affect the visual fatigue
13. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle
14. Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study
15. Subjects who are pregnant or expected to be pregnant, or lactating during the study
16. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to the current clinical trial
17. Any other medical reasons judged by the principal investigator
108
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Center of Health Information Science
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries
日本語
農林水産省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構 食品総合研究所
英語
National Food Research Institute,
National Agriculture and Food Research Organization
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2015 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021388
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021388
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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