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一般向け試験名/Public title

日本語
レビー小体型認知症を対象としたSDI-DLBの診断における有用性及びドネペジル塩酸塩（アリセプト(R)）の治療効果測定への応用の検討：第二研究

英語
a study on SDI-DLB concerning to diagnose DLB and assess benefit for Donepezil : Study 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SDI-DLB：DLB診断及びドネペジル塩酸塩の治療効果測定(第二研究)

英語
SDI-DLB: diagnose DLB and assess benefit for Donepezil(Study 2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レビー小体型認知症を対象としたSDI-DLBの診断における有用性及びドネペジル塩酸塩（アリセプト(R)）の治療効果測定への応用の検討：第二研究

英語
a study on SDI-DLB concerning to diagnose DLB and assess benefit for Donepezil : Study 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SDI-DLB：DLB診断及びドネペジル塩酸塩の治療効果測定(第二研究)

英語
SDI-DLB: diagnose DLB and assess benefit for Donepezil(Study 2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
DLB

英語
DLB

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SDI-DLBを用いてアリセプト(R)の治療効果を測定する

英語
To assess benefit for Donepezil with SDI-DLB

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
SDI-DLBの有用性

英語
usability of SDI-DLB

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投薬開始4、12週間後のSDI-DLBスコアの変化

英語
The changes on SDI-DLB 4, and 12 weeks after starting medication.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投薬開始12週間後のEQ-5D、PSMSにおける変化

英語
The changes in scales of MMSE, EQ-5D and PSMS at 12 weeks after starting medication.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドネペジル塩酸塩を12週間投与（1日3-10mg）

英語
Medication of Donepezil (3-10mg per day) for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)CDLBガイドライン改訂版によるレビー小体型認知症ほぼ確実（probable DLB）の診断基準を満たす
2)本研究への参加について本人及び家族/介護者から同意が得られている
3)同意取得時の年齢が60歳以上
4)外来又は訪問診療にて受診している
5)本研究に必要な本人情報の提供及び規定来院日における同伴が可能、かつ本人と週に72時間以上共に過ごしている家族/介護者を有する
6)同意取得前12週間以内にアリセプト(R)を服用していない

英語
1)met criteria of probable DLB in CDLB 3rd
2)gave informed consent
3)60 years old or more of age
4)outpatients or home visited patients
5)have carer spend time with 72 hours or more every week
6)not dozed Donepezil within 12 weeks before informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意取得前12週間以内にアリセプト(R)を除く抗認知症薬を服用している
2)寝たきり
3)本研究の施行が視覚、聴覚の障害あるいは失語等により不可能である
4)当該診断基準に従った当該疾患以外の神経変性疾患、統合失調症、双極性障害、大うつ等の疾患を合併している
5)アルコール依存症、薬物使用、代謝性中毒又は炎症等によりせん妄を有する
6)その他、研究責任者等が対象者として不適当と判断した
7)塩酸ドネペジル製剤の成分又はピペリジン誘導体に過敏症がある
8)同意取得前12週間以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた

英語
1)dozed antidementia drugs except Donepezil within 12 weeks before informed consent
2)bed ridden
3)with severe impairment of visual acuity, auditory sensor and/or communication
4)with neurological degenerative disease except for DLBV criteria, schizophrenia, bipolar disorder and major depression
5)with delirium due to abuse of alcohol, drugs, metabolic toxicity and inflammation
6)inadequate decided by principal investigator
7)with hypersensitivity to components of Donepezil or piperidine derivative
8)dozed investigational drug within 12 weeks before informed consent

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小阪憲司

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Kosaka

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
名誉教授

英語
emeritus professor

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, kanazawa-ku, Yokohama-city

電話/TEL

045-787-2667

Email/Email

asako.yasuda@promedico.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田朝子

英語

名
ミドルネーム
姓	Asako Yasuda

組織名/Organization

日本語
プロメディコ株式会社

英語
Promedico Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
事業推進部

英語
Projects Promotion Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場3-23-3

英語
3-23-3 Takadanobaba, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5332-3265

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asako.yasuda@promedico.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Promedico Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
プロメディコ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eisai Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エーザイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021390

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