UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌の感冒・インフルエンザに対する予防効果に関する研究

英語
A Study of Preventive Effect of Lactic Acid Bacteria against Common Cold and Influenza Infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌の感冒・インフルエンザに対する予防効果に関する研究

英語
A Study of Preventive Effect of Lactic Acid Bacteria against Common Cold and Influenza Infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌の感冒・インフルエンザに対する予防効果に関する研究

英語
A Study of Preventive Effect of Lactic Acid Bacteria against Common Cold and Influenza Infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌の感冒・インフルエンザに対する予防効果に関する研究

英語
A Study of Preventive Effect of Lactic Acid Bacteria against Common Cold and Influenza Infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし (健常な成人)

英語
No (Healthy adult)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌を12週間摂取させた際の感冒及びインフルエンザの発症抑制効果の検証と免疫反応の評価を行う。

英語
Evaluating the Effects of Oral Intake of Lactic Acid Bacteria on Pathogenesis of Common Cold and Influenza-like Illness and Immunological Response.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取期間中の感冒・インフルエンザ様症状の発症日数

英語
Daily questionnaire symptoms based on Common Cold and influenza-like illness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取前（0週）、摂取後（12週）における、血液を用いた免疫学的検査

英語
Immunological test using bloods collected before and after the intake period (12 weeks)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌、1日1回、12週間連続摂取

英語
Lactic acid bacteria, 1 food per day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（乳酸菌非含有）、1日1回、12週間連続摂取

英語
Placebo (not containing lactic acid bacteria), 1 food per day for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が18歳以上39歳以下の者
(2)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で 自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1)Subjects aged 18 to 39 years old.
(2)Subjects giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験統括医師が本試験参加に適切でないと判断した者
(2)検査結果に影響する可能性のあると思われる薬（整腸作用を有する医薬品、ステロイド剤等）を服用している者
(3)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
(4)重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者

英語
(1)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons.
(2)Subjects taking any kind of medicine which affect the result of the trial for habitual use.
(3)Pregnant women, lactating women.
(4)Subjects with serious hepatic, renal, and cardiovascular dysfunction (including anamnesis).

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井　直明

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoaki Ishii

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara-city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

nishii@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	苙口　隆重

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashige Oroguchi

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara-city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oroguchi@is.icc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021394

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021394