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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018478
受付番号 R000021396
科学的試験名 前立腺癌患者の脂質代謝・骨代謝に及ぼす内分泌療法の影響―酢酸クロルマジノンおよびビカルタミドを用いた比較検討―
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/10
最終更新日 2019/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺癌患者の脂質代謝・骨代謝に及ぼす内分泌療法の影響―酢酸クロルマジノンおよびビカルタミドを用いた比較検討―
Impact of endocrine therapy on lipid metabolism and bone metabolism of prostate cancer patients
-Comparison with chlormadinone acetate and bicalutamide-
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺癌患者の脂質代謝・骨代謝に及ぼす内分泌療法の影響 Impact of endocrine therapy on lipid metabolism and bone metabolism of prostate cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 前立腺癌患者の脂質代謝・骨代謝に及ぼす内分泌療法の影響―酢酸クロルマジノンおよびビカルタミドを用いた比較検討―
Impact of endocrine therapy on lipid metabolism and bone metabolism of prostate cancer patients
-Comparison with chlormadinone acetate and bicalutamide-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺癌患者の脂質代謝・骨代謝に及ぼす内分泌療法の影響 Impact of endocrine therapy on lipid metabolism and bone metabolism of prostate cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺がん Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺癌男性に対する酢酸クロルマジノン・GnRHアゴニスト併用療法とビカルタミド・GnRHアゴニスト併用療法が脂質代謝および骨代謝に及ぼす影響について比較検討 Compare investigate the effect of chlormadinone acetate · GnRH agonist combination therapy or bicalutamide · GnRH agonist combination therapy for prostate cancer men on lipid metabolism and bone metabolism
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内分泌療法開始から2年間における脂質代謝マーカー変化率の治療群間比較 Comparison between treatment groups of lipid metabolism marker rate of change in two years from endocrine therapy start
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -骨密度の変化
-骨代謝マーカー変化率
-内臓脂肪量および体脂肪率の変化
-Aortocalcification indexの変化
-味覚・嗜好の変化
-生活の質の変化
-無増悪生存期間(progression-free survival)
-有害事象
- Changes of bone density
- Bone metabolism marker rate of change
- Change of Aortocalcification index
- Changes of taste and preferences
- Changes of the quality of life
- progression-free survival
- Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 GnRHアゴニスト(12~13週毎) + 酢酸クロルマジノン 50mg(1日2回)
GnRH agonists (12-13 weeks each)and
Chlormadinone acetate 50mg (Twice daily)
介入2/Interventions/Control_2 GnRHアゴニスト(12~13週毎) + ビカルタミド 80mg(1日1回)
GnRH agonists (12-13 weeks each)and
Bicalutamide 80mg (Once a day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的に前立腺(adenocarcinoma)が確認されている者(すべての病期で、EODスコア2以下のもの)。
2.前立腺癌への内分泌療法が必要と判断される者。
3.文書による本人の同意が得られている者。
4.同意取得時の年齢が20歳以上の者。
5.ECOG Performance Status 0-1 の者。
6.登録前4週間以内の最新の検査値で臓器機能が保たれている者。
・白血球数:3,000 / mm3以上
・血小板数:10 万 / mm3以上
・ヘモグロビン:9 g/dL 以上
・AST およびALT:施設内基準値の上限2.5 倍以下
・総ビリルビン:1.5 mg/dL 以下
・血清クレアチニン:1.5 mg/dL 以下
7.12か月以上の生存が期待できる患者。
8.登録後4~8週間以内に試験治療開始が可能な者。
1. Histologically who prostate (adenocarcinoma) have been identified (in all stages, EOD score 2 or less).
2. Who it is deemed necessary endocrine therapy for prostate cancer.
3. voluntary written informed consent
4. Age at the time of consent acquired more than 20 years of age
5. ECOG Performance Status 0-1
6. Organ function is maintained with the latest test values within registration before 4 weeks
-WBC>=3000/mm3
-PLT>=100,000/mm3
-Hemoglobin>=9.0g/dl
-ALT <= 2.5 x upper limit of normal
-AST <= 2.5 x upper limit of normal
- total bilirubin <= 1.5mg/dl
-creatinine <= 1.5mg/dl
7. Patients who are expected to survive more than 12 months
8. Initiation of therapy capable person within 4-8 weeks after registration.
除外基準/Key exclusion criteria 1.過去に前立腺癌に対する内分泌療法を受けていた者または現在受けている者。
2.過去に化学療法を受けた者。
3.過去にエストロゲン剤による治療を受けた者。
4.過去3か月以内に原発巣または転移巣に対して放射線治療を受けた者。
5.臨床的に重要な肝疾患または症候性の肝胆道系疾患の合併または疑いのある者。
6.6か月以内に発症した虚血性心疾患の既往を有する者。
7.コントロール困難な合併症(心疾患、重症糖尿病、出血など)を有する者。
8.CMA、ビカルタミド、酢酸ゴセレリン、酢酸リュープロレリンの投与禁忌に該当する者。
9.活動性重複癌を有する者。
10.血栓性素因のある、または血栓症を有する者。
11.登録前28日以内にほかの治験薬、治験用医療機器または製造販売後臨床試験薬を使用した者。
12.その他担当医師が不適当と判断した者。
1. Those who have received those who had received endocrine therapy current or against prostate cancer in the past.
2. A person who has received chemotherapy in the past.
3. A person who has been treated with estrogen agent in the past.
4. Those who received radiation therapy to the primary tumor or metastases within the past 3 months.
5. Of a person merger or suspicion of clinically important liver disease or symptomatic of hepatobiliary disease.
6. Those who have developed ischemic heart disease within 6 months
7. A person having control difficult complications (heart disease, severe diabetes, bleeding, etc.).
8. Administration contraindication:
CMA, Bicalutamide, goserelin acetate, acetic acid leuprorelin
9. Those of active double cancer.
10. There is a thrombotic predisposition, or person who has a thrombosis.
11. Registration within 28 days prior person who has used other investigational drugs and clinical trials for medical equipment and post-marketing clinical study drug.
12. Person who is pregnant or lactating
Person judged as unsuitable for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
酒井 英樹

ミドルネーム
Hideki Sakai
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Nephro-Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市 坂本町1-7-1 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
電話/TEL 095-19-7340
Email/Email hsakai@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
計屋 知彰

ミドルネーム
Tomoaki Hakariya
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Nephro-Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市 坂本町1-7-1 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
電話/TEL 095-19-7340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email erbb2jp@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Fundation for Prostate Research.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 前立腺研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 29
最終更新日/Last modified on
2019 03 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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