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UMIN試験ID UMIN000018478
受付番号 R000021396
科学的試験名 前立腺癌患者の脂質代謝・骨代謝に及ぼす内分泌療法の影響―酢酸クロルマジノンおよびビカルタミドを用いた比較検討―
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/10
最終更新日 2021/10/22 11:45:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌患者の脂質代謝・骨代謝に及ぼす内分泌療法の影響―酢酸クロルマジノンおよびビカルタミドを用いた比較検討―


英語
Impact of endocrine therapy on lipid metabolism and bone metabolism of prostate cancer patients
-Comparison with chlormadinone acetate and bicalutamide-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌患者の脂質代謝・骨代謝に及ぼす内分泌療法の影響


英語
Impact of endocrine therapy on lipid metabolism and bone metabolism of prostate cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌患者の脂質代謝・骨代謝に及ぼす内分泌療法の影響―酢酸クロルマジノンおよびビカルタミドを用いた比較検討―


英語
Impact of endocrine therapy on lipid metabolism and bone metabolism of prostate cancer patients
-Comparison with chlormadinone acetate and bicalutamide-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌患者の脂質代謝・骨代謝に及ぼす内分泌療法の影響


英語
Impact of endocrine therapy on lipid metabolism and bone metabolism of prostate cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺がん


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌男性に対する酢酸クロルマジノン・GnRHアゴニスト併用療法とビカルタミド・GnRHアゴニスト併用療法が脂質代謝および骨代謝に及ぼす影響について比較検討


英語
Compare investigate the effect of chlormadinone acetate · GnRH agonist combination therapy or bicalutamide · GnRH agonist combination therapy for prostate cancer men on lipid metabolism and bone metabolism

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内分泌療法開始から2年間における脂質代謝マーカー変化率の治療群間比較


英語
Comparison between treatment groups of lipid metabolism marker rate of change in two years from endocrine therapy start

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-骨密度の変化
-骨代謝マーカー変化率
-内臓脂肪量および体脂肪率の変化
-Aortocalcification indexの変化
-味覚・嗜好の変化
-生活の質の変化
-無増悪生存期間(progression-free survival)
-有害事象


英語
- Changes of bone density
- Bone metabolism marker rate of change
- Change of Aortocalcification index
- Changes of taste and preferences
- Changes of the quality of life
- progression-free survival
- Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GnRHアゴニスト(12~13週毎) + 酢酸クロルマジノン 50mg(1日2回)


英語
GnRH agonists (12-13 weeks each)and
Chlormadinone acetate 50mg (Twice daily)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
GnRHアゴニスト(12~13週毎) + ビカルタミド 80mg(1日1回)


英語
GnRH agonists (12-13 weeks each)and
Bicalutamide 80mg (Once a day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に前立腺(adenocarcinoma)が確認されている者(すべての病期で、EODスコア2以下のもの)。
2.前立腺癌への内分泌療法が必要と判断される者。
3.文書による本人の同意が得られている者。
4.同意取得時の年齢が20歳以上の者。
5.ECOG Performance Status 0-1 の者。
6.登録前4週間以内の最新の検査値で臓器機能が保たれている者。
・白血球数:3,000 / mm3以上
・血小板数:10 万 / mm3以上
・ヘモグロビン:9 g/dL 以上
・AST およびALT:施設内基準値の上限2.5 倍以下
・総ビリルビン:1.5 mg/dL 以下
・血清クレアチニン:1.5 mg/dL 以下
7.12か月以上の生存が期待できる患者。
8.登録後4~8週間以内に試験治療開始が可能な者。


英語
1. Histologically who prostate (adenocarcinoma) have been identified (in all stages, EOD score 2 or less).
2. Who it is deemed necessary endocrine therapy for prostate cancer.
3. voluntary written informed consent
4. Age at the time of consent acquired more than 20 years of age
5. ECOG Performance Status 0-1
6. Organ function is maintained with the latest test values within registration before 4 weeks
-WBC>=3000/mm3
-PLT>=100,000/mm3
-Hemoglobin>=9.0g/dl
-ALT <= 2.5 x upper limit of normal
-AST <= 2.5 x upper limit of normal
- total bilirubin <= 1.5mg/dl
-creatinine <= 1.5mg/dl
7. Patients who are expected to survive more than 12 months
8. Initiation of therapy capable person within 4-8 weeks after registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去に前立腺癌に対する内分泌療法を受けていた者または現在受けている者。
2.過去に化学療法を受けた者。
3.過去にエストロゲン剤による治療を受けた者。
4.過去3か月以内に原発巣または転移巣に対して放射線治療を受けた者。
5.臨床的に重要な肝疾患または症候性の肝胆道系疾患の合併または疑いのある者。
6.6か月以内に発症した虚血性心疾患の既往を有する者。
7.コントロール困難な合併症(心疾患、重症糖尿病、出血など)を有する者。
8.CMA、ビカルタミド、酢酸ゴセレリン、酢酸リュープロレリンの投与禁忌に該当する者。
9.活動性重複癌を有する者。
10.血栓性素因のある、または血栓症を有する者。
11.登録前28日以内にほかの治験薬、治験用医療機器または製造販売後臨床試験薬を使用した者。
12.その他担当医師が不適当と判断した者。


英語
1. Those who have received those who had received endocrine therapy current or against prostate cancer in the past.
2. A person who has received chemotherapy in the past.
3. A person who has been treated with estrogen agent in the past.
4. Those who received radiation therapy to the primary tumor or metastases within the past 3 months.
5. Of a person merger or suspicion of clinically important liver disease or symptomatic of hepatobiliary disease.
6. Those who have developed ischemic heart disease within 6 months
7. A person having control difficult complications (heart disease, severe diabetes, bleeding, etc.).
8. Administration contraindication:
CMA, Bicalutamide, goserelin acetate, acetic acid leuprorelin
9. Those of active double cancer.
10. There is a thrombotic predisposition, or person who has a thrombosis.
11. Registration within 28 days prior person who has used other investigational drugs and clinical trials for medical equipment and post-marketing clinical study drug.
12. Person who is pregnant or lactating
Person judged as unsuitable for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
酒井 英樹


英語

ミドルネーム
Hideki Sakai

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Nephro-Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市 坂本町1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-19-7340

Email/Email

hsakai@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
計屋 知彰


英語

ミドルネーム
Tomoaki Hakariya

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Nephro-Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市 坂本町1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-19-7340

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

erbb2jp@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japanese Fundation for Prostate Research.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 前立腺研究財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 02 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 29

最終更新日/Last modified on

2021 10 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名