UMIN試験ID | UMIN000018483 |
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受付番号 | R000021398 |
科学的試験名 | クローン病におけるアダリムマブの短期効果とその背景因子に関する検討(SAPPORO study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/01 |
最終更新日 | 2022/10/03 13:36:51 |
日本語
クローン病におけるアダリムマブの短期効果とその背景因子に関する検討(SAPPORO study)
英語
Short-Term Outcomes of Adalimumab for Patients with Crohn's Disease and Associated Prognostic Factors: a Multicenter Retrospective Cohort Study in Japan (SAPPORO study)
日本語
クローン病におけるアダリムマブの評価
英語
Evaluation of Adalimumab in Crohn's disease
日本語
クローン病におけるアダリムマブの短期効果とその背景因子に関する検討(SAPPORO study)
英語
Short-Term Outcomes of Adalimumab for Patients with Crohn's Disease and Associated Prognostic Factors: a Multicenter Retrospective Cohort Study in Japan (SAPPORO study)
日本語
クローン病におけるアダリムマブの評価
英語
Evaluation of Adalimumab in Crohn's disease
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
クローン病患者におけるアダリムマブの短期治療成績および治療効果に関連する背景因子を検討する。
英語
To investigate retrospectively the short-term outcomes and related prognostic factors in patients with Crohn's disease treated by adalimumab.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
アダリムマブ投与開始から4週後における完全寛解率
英語
Complete remission rate at 4 weeks following adalimumab administration.
日本語
アダリムマブ投与開始から2週後、8週後、12週後における完全寛解率
アダリムマブ投与開始から2週後、4週後、8週後、12週後における寛解率
アダリムマブ投与開始から2週後、4週後、8週後、12週後におけるHBI、CRP、アルブミンの推移
アダリムマブ投与後から2週後、4週後、8週後、12週後における寛解率、完全寛解率に影響する患者背景因子の探索
アダリムマブ投与開始から12週後における腸管切除率
アダリムマブ投与開始から12週後における腸管切除率に影響する患者背景因子の探索
アダリムマブ中止の理由
有害事象の発生率とその内容
など
英語
Complete remission rates at 2, 8 and 12 weeks following adalimumab administration.
Remission rates at 2, 4, 8 and 12 weeks following adalimumab administration.
Change of HBI, CRP and alubumin value at 2, 4, 8 and 12 weeks following adalimumab administration.
Predictors for remission and complete remission rates at 2, 4, 8 and 12 weeks following adalimumab administration.
Bowel resection rate at 12 week following adalimumab administration.
Predictors for bowel resection rate at 12 week fllowing adalimumab administration.
Reasens of adalimumab discontinuation.
Adverse event.
etc.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2010年10月1日~2015年3月31日にアダリムマブによる寛解導入療法が施行されたクローン病患者。
英語
Patients with Crohn's disease who received adalimumab induction therapy from October 2010 to March 2015.
日本語
1)アダリムマブ投与前のHBIが診療情報から計測不能と判断された患者
2)アダリムマブ投与前のHBIが5未満であった患者
3)アダリムマブ投与開始から4週後までのアダリムマブの投与方法が添付文書と異なる患者
4)アダリムマブ投与歴のある患者
5)インフリキシマブ以外の抗TNF-α抗体製剤投与歴のある患者
6)人工肛門を有する患者
7)術後の再発予防目的にアダリムマブを投与した患者
英語
1) The patient whom HBI before adalimumab administration was not able to measure.
2) The patients with HBI of <5 before adalimumab administration.
3) The patient that injection method within 4 weeks from adalimumab administraton is different from an package insert.
4) The patient with history of adalimumab treatment.
5) The patient with history of anti-TNF antibody agtents except infliximab.
6) The patient having a stoma
7) The patient who was administered adalimumab to prevent a postoperative recurrence.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中浩紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Tanaka |
日本語
札幌厚生病院
英語
Sapporo Kosei General Hospital
日本語
IBDセンター
英語
IBD Center
日本語
札幌市中央区北3条東8丁目5番地
英語
Kita-3, Higashi-8, Chuo-ku, Sapporo, HOKKAIDO, 060-0033, JAPAN
011-261-5331
hirokit@mtc.biglobe.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中浩紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Tanaka |
日本語
札幌厚生病院
英語
Sapporo Kosei General Hospital
日本語
IBDセンター
英語
IBD Center
日本語
札幌市中央区北3条東8丁目5番地
英語
Kita-3, Higashi-8, Chuo-ku, Sapporo, HOKKAIDO, 060-0033, JAPAN
011-261-5331
hirokit@mtc.biglobe.ne.jp
日本語
その他
英語
IBD Center, Sapporo Kosei General Hospital
日本語
札幌厚生病院 IBDセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
札幌厚生病院 IBDセンター(北海道),聖マリアンナ医科大学 消化器・肝臓内科(神奈川県),川崎医科大学 消化管内科学(岡山県),戸畑共立病院消化器病センター(福岡県),東京大学医科学研究所 TR・治験センター(東京都)
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
観察研究
英語
Obsevational study
2015 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021398
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021398
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |