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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000018483
受付番号 R000021398
科学的試験名 クローン病におけるアダリムマブの短期効果とその背景因子に関する検討(SAPPORO study)
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2015/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クローン病におけるアダリムマブの短期効果とその背景因子に関する検討(SAPPORO study) Short-Term Outcomes of Adalimumab for Patients with Crohn's Disease and Associated Prognostic Factors: a Multicenter Retrospective Cohort Study in Japan (SAPPORO study)
一般向け試験名略称/Acronym クローン病におけるアダリムマブの評価 Evaluation of Adalimumab in Crohn's disease
科学的試験名/Scientific Title クローン病におけるアダリムマブの短期効果とその背景因子に関する検討(SAPPORO study) Short-Term Outcomes of Adalimumab for Patients with Crohn's Disease and Associated Prognostic Factors: a Multicenter Retrospective Cohort Study in Japan (SAPPORO study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クローン病におけるアダリムマブの評価 Evaluation of Adalimumab in Crohn's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クローン病患者におけるアダリムマブの短期治療成績および治療効果に関連する背景因子を検討する。 To investigate retrospectively the short-term outcomes and related prognostic factors in patients with Crohn's disease treated by adalimumab.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アダリムマブ投与開始から4週後における完全寛解率 Complete remission rate at 4 weeks following adalimumab administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アダリムマブ投与開始から2週後、8週後、12週後における完全寛解率
アダリムマブ投与開始から2週後、4週後、8週後、12週後における寛解率
アダリムマブ投与開始から2週後、4週後、8週後、12週後におけるHBI、CRP、アルブミンの推移
アダリムマブ投与後から2週後、4週後、8週後、12週後における寛解率、完全寛解率に影響する患者背景因子の探索
アダリムマブ投与開始から12週後における腸管切除率
アダリムマブ投与開始から12週後における腸管切除率に影響する患者背景因子の探索
アダリムマブ中止の理由
有害事象の発生率とその内容
など
Complete remission rates at 2, 8 and 12 weeks following adalimumab administration.
Remission rates at 2, 4, 8 and 12 weeks following adalimumab administration.
Change of HBI, CRP and alubumin value at 2, 4, 8 and 12 weeks following adalimumab administration.
Predictors for remission and complete remission rates at 2, 4, 8 and 12 weeks following adalimumab administration.
Bowel resection rate at 12 week following adalimumab administration.
Predictors for bowel resection rate at 12 week fllowing adalimumab administration.
Reasens of adalimumab discontinuation.
Adverse event.
etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2010年10月1日~2015年3月31日にアダリムマブによる寛解導入療法が施行されたクローン病患者。 Patients with Crohn's disease who received adalimumab induction therapy from October 2010 to March 2015.
除外基準/Key exclusion criteria 1)アダリムマブ投与前のHBIが診療情報から計測不能と判断された患者
2)アダリムマブ投与前のHBIが5未満であった患者
3)アダリムマブ投与開始から4週後までのアダリムマブの投与方法が添付文書と異なる患者
4)アダリムマブ投与歴のある患者
5)インフリキシマブ以外の抗TNF-α抗体製剤投与歴のある患者
6)人工肛門を有する患者
7)術後の再発予防目的にアダリムマブを投与した患者
1) The patient whom HBI before adalimumab administration was not able to measure.
2) The patients with HBI of <5 before adalimumab administration.
3) The patient that injection method within 4 weeks from adalimumab administraton is different from an package insert.
4) The patient with history of adalimumab treatment.
5) The patient with history of anti-TNF antibody agtents except infliximab.
6) The patient having a stoma
7) The patient who was administered adalimumab to prevent a postoperative recurrence.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中浩紀

ミドルネーム
Hiroki Tanaka
所属組織/Organization 札幌厚生病院 Sapporo Kosei General Hospital
所属部署/Division name IBDセンター IBD Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区北3条東8丁目5番地 Kita-3, Higashi-8, Chuo-ku, Sapporo, HOKKAIDO, 060-0033, JAPAN
電話/TEL 011-261-5331
Email/Email hirokit@mtc.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中浩紀

ミドルネーム
Hiroki Tanaka
組織名/Organization 札幌厚生病院 Sapporo Kosei General Hospital
部署名/Division name IBDセンター IBD Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区北3条東8丁目5番地 Kita-3, Higashi-8, Chuo-ku, Sapporo, HOKKAIDO, 060-0033, JAPAN
電話/TEL 011-261-5331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirokit@mtc.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IBD Center, Sapporo Kosei General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌厚生病院 IBDセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌厚生病院 IBDセンター(北海道),聖マリアンナ医科大学 消化器・肝臓内科(神奈川県),川崎医科大学 消化管内科学(岡山県),戸畑共立病院消化器病センター(福岡県),東京大学医科学研究所 TR・治験センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Obsevational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 29
最終更新日/Last modified on
2015 07 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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