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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018484
受付番号 R000021400
科学的試験名 強力な化学療法が不適な未治療RAS野生型進行・再発大腸癌患者に対するTS-1+Cetuximab療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2015/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 強力な化学療法が不適な未治療RAS野生型進行・再発大腸癌患者に対するTS-1+Cetuximab療法の第Ⅱ相試験
A phase II study to evaluate the effectiveness of S-1 + Cetuximab for patients with advanced/recurrent colon cancer who cannot undergo intensive therapy
一般向け試験名略称/Acronym S-1 and Cetuximab Colon Cancer 試験 (SACC試験) S-1 and Cetuximab Colon Cancer trial ( SACC trial )
科学的試験名/Scientific Title 強力な化学療法が不適な未治療RAS野生型進行・再発大腸癌患者に対するTS-1+Cetuximab療法の第Ⅱ相試験
A phase II study to evaluate the effectiveness of S-1 + Cetuximab for patients with advanced/recurrent colon cancer who cannot undergo intensive therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym S-1 and Cetuximab Colon Cancer 試験 (SACC試験) S-1 and Cetuximab Colon Cancer trial ( SACC trial )
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 強力な化学療法が不適な未治療RAS野生型進行・再発大腸癌患者
advanced/recurrent colon cancer patients with RAS wild-type tumors who cannot undergo intensive therapy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 強力な化学療法が不適なRAS野生型進行・再発大腸癌患者を対象とし、TS-1+Cetuximab併用療法の有効性と安全性を検証する。 To verify the Efficacy and safety of S-1 plus cetuximab in advanced/recurrent colon cancer patients with RAS wild-type tumors who cannot undergo intensive therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 PFS:Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性(有害事象の発現率と程度)
奏効率
全生存期間
早期腫瘍縮小
最大腫瘍縮小率
相対的薬剤強度
増悪までの期間
治療成功期間
Safety
ORR:Overall Response Rate
OS:Overall Survival
ETS:Early Tumor Shrinkage
DpR:Deepness of Response
RDI:Relative Dose Intensity
TTP:Time to progression
TTF:Time to treatment failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1は、体表面積に合わせ規定された投与量(80mg、100mg、120mg/日)を朝夕食後の
1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。

Cetuximab 初回は400mg/m2/週、2 回目以降250mg/m2/週
S-1 was administered orally on days 1-14 of a 21-day cycle
cetuximab 400mg/m2 followed by weekly 250mg/m2
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 原発巣あるいは転移巣からの組織診で大腸癌であることが確認されている症例
2) 切除不能な初発癌または再発癌症例
3) RAS野生型(All RAS測定の保険償還が実施されるまでKRAS野生型を対象とする)
4) FOLFIRI、FOLFOXの施行が不適と考えられる症例
5) 測定可能病変を有する症例
6) 前治療が実施されていない症例。ただし、術後補助化学療法は終了日から180日以上経過している症例に限り可とする。
7) 放射線療法の治療歴がない症例
8) 登録時の年齢が65歳以上の症例。3ヶ月以上の生存が期待できる症例。
9) Performance status (ECOG基準)が0~2の症例
10) 主要臓器(骨髄,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、かつ少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例
①血色素量:9.0g/dL以上
②白血球数:3,500~12,000/mm3
③好中球数:1,500/mm3以上
④血小板数:100,000/mm3以上
⑤総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑥AST・ALT:100U/L以下(但し、肝転移症例に対しては200U/L以下)
⑦血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
⑧クレアチニンクリアランス推定値:50mL/min以上(Cockcroft-Gault式による外挿値)
11) 経口薬の内服ができる症例
12) 登録前28日(4週)以内に心電図検査を実施し、臨床的に本試験の実施に支障となる所見が無いと担当医が判断した症例
13) 本人から文書による同意が得られている症例
1) Histologically confirmed colorectal cancer.
2) unresectable primary lesion/distant metastasis/lymph node metastasis. In the case of recurrence, no treatment for the first recurrence leision after operation.
3) RAS wild-type.
4) Inappropriate for FOLFIRI, FOLFOX
5) Measurable leision by RECIST.(Ver.1.1)
6) No past history of chemotherapy
7) No past history of radiation therapy
8) Age; more than 65 years old. Life expectancy of more than 3 months.
9) ECOG Performance status 0-2.
10) Patiens have enough organ function for study treatment within 14 days before enrollment;
1 Hb>=9.0g/dL
2 WBC>=3,000/mm3, <12,000/mm3.
3 Neu>=1,500/mm3.
4 PLT>=10.0x104/mm3.
5 Total Bilirubin<=1.5mg/dL.
6 AST/ALT<=100
7 Creatinine<=1.2mg/dL.
8 Creatinine clearance estimation >=50mL/min
11) Oral intake is possible
12) Normal cardiac function confirmed by cardiac electro gram within 28 days of registration
13) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4) 重篤な合併症のある症例 (間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)
5) 治療を要する胸水、腹水を有する症例
6) 水様性下痢を有する症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
7) これまでにセツキシマブ、オキサリプラチンまたはティーエスワンの投与を行ったことがある症例
8) フルシトシンを投薬中の症例
9) 症状を有する脳転移がある症例
10) 妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性。避妊する意思のない症例
11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
12) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
13) 尿蛋白2+以上の症例
14) 原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例。
15) オキサリプラチンまたは他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴がある症例。
16) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例。
17) 試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) History of severe allergy
2) Active synchronous or metachronous malignancy
3) Severe infectious disease
4) Severe complications (interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, heart failure, kidney failure, hepatic failure, uncontrolable diabetes, Jaundice)
5) Massive pleural effusion or ascites
6) Wattery diarrhea
7) Prior treatment of cetuximab or L-OHP or TS-1
8) Patients who is receiving Flucytosine
9) Symptomatic brain metastasis
10) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
11) Severe mental disorders
12) Systemic administration of steroid
13) Severe renal failure, or urinary protein (more than 2+).
14) Prior radiotherapy for primary and metastases leision.
15) History of allergy for L-OHP and other platinating agent
16) Sensory alteration or paresthesia interfering with function.
17) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 57

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐川 保

ミドルネーム
TAMOTSU SAGAWA
所属組織/Organization 国立病院機構 北海道がんセンター NHO HOKKAIDO CANCER CENTER
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市白石区菊水4-2-3-54 Kikusui4-2, Shiroishi-ku,Sapporo
電話/TEL 011-811-9111
Email/Email tsagawa@sap-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐川 保

ミドルネーム
TAMOTSU SAGAWA
組織名/Organization 国立病院機構 北海道がんセンター NHO HOKKAIDO CANCER CENTER
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市白石区菊水4-2-3-54 Kikusui4-2, Shiroishi-ku,Sapporo
電話/TEL 011-811-9111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsagawa@sap-cc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NHO HOKKAIDO CANCER CENTER
Division of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 北海道がんセンター
消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌医科大学医学部附属病院
徳島大学病院
国立病院機構 北海道がんセンター
斗南病院
東札幌病院
清田病院
王子総合病院
小樽エキサイ会病院
千歳市立病院
留萌市立総合病院
伊達赤十字病院
函館赤十字病院
製鉄記念室蘭病院
札幌共立五輪橋病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 30
最終更新日/Last modified on
2015 08 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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