UMIN試験ID | UMIN000018484 |
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受付番号 | R000021400 |
科学的試験名 | 強力な化学療法が不適な未治療RAS野生型進行・再発大腸癌患者に対するTS-1+Cetuximab療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/01 |
最終更新日 | 2015/08/05 16:29:55 |
日本語
強力な化学療法が不適な未治療RAS野生型進行・再発大腸癌患者に対するTS-1+Cetuximab療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study to evaluate the effectiveness of S-1 + Cetuximab for patients with advanced/recurrent colon cancer who cannot undergo intensive therapy
日本語
S-1 and Cetuximab Colon Cancer 試験 (SACC試験)
英語
S-1 and Cetuximab Colon Cancer trial ( SACC trial )
日本語
強力な化学療法が不適な未治療RAS野生型進行・再発大腸癌患者に対するTS-1+Cetuximab療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study to evaluate the effectiveness of S-1 + Cetuximab for patients with advanced/recurrent colon cancer who cannot undergo intensive therapy
日本語
S-1 and Cetuximab Colon Cancer 試験 (SACC試験)
英語
S-1 and Cetuximab Colon Cancer trial ( SACC trial )
日本/Japan |
日本語
強力な化学療法が不適な未治療RAS野生型進行・再発大腸癌患者
英語
advanced/recurrent colon cancer patients with RAS wild-type tumors who cannot undergo intensive therapy
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
強力な化学療法が不適なRAS野生型進行・再発大腸癌患者を対象とし、TS-1+Cetuximab併用療法の有効性と安全性を検証する。
英語
To verify the Efficacy and safety of S-1 plus cetuximab in advanced/recurrent colon cancer patients with RAS wild-type tumors who cannot undergo intensive therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
PFS:Progression Free Survival
日本語
安全性(有害事象の発現率と程度)
奏効率
全生存期間
早期腫瘍縮小
最大腫瘍縮小率
相対的薬剤強度
増悪までの期間
治療成功期間
英語
Safety
ORR:Overall Response Rate
OS:Overall Survival
ETS:Early Tumor Shrinkage
DpR:Deepness of Response
RDI:Relative Dose Intensity
TTP:Time to progression
TTF:Time to treatment failure
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1は、体表面積に合わせ規定された投与量(80mg、100mg、120mg/日)を朝夕食後の
1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
Cetuximab 初回は400mg/m2/週、2 回目以降250mg/m2/週
英語
S-1 was administered orally on days 1-14 of a 21-day cycle
cetuximab 400mg/m2 followed by weekly 250mg/m2
日本語
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65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 原発巣あるいは転移巣からの組織診で大腸癌であることが確認されている症例
2) 切除不能な初発癌または再発癌症例
3) RAS野生型(All RAS測定の保険償還が実施されるまでKRAS野生型を対象とする)
4) FOLFIRI、FOLFOXの施行が不適と考えられる症例
5) 測定可能病変を有する症例
6) 前治療が実施されていない症例。ただし、術後補助化学療法は終了日から180日以上経過している症例に限り可とする。
7) 放射線療法の治療歴がない症例
8) 登録時の年齢が65歳以上の症例。3ヶ月以上の生存が期待できる症例。
9) Performance status (ECOG基準)が0~2の症例
10) 主要臓器(骨髄,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、かつ少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例
①血色素量:9.0g/dL以上
②白血球数:3,500~12,000/mm3
③好中球数:1,500/mm3以上
④血小板数:100,000/mm3以上
⑤総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑥AST・ALT:100U/L以下(但し、肝転移症例に対しては200U/L以下)
⑦血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
⑧クレアチニンクリアランス推定値:50mL/min以上(Cockcroft-Gault式による外挿値)
11) 経口薬の内服ができる症例
12) 登録前28日(4週)以内に心電図検査を実施し、臨床的に本試験の実施に支障となる所見が無いと担当医が判断した症例
13) 本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Histologically confirmed colorectal cancer.
2) unresectable primary lesion/distant metastasis/lymph node metastasis. In the case of recurrence, no treatment for the first recurrence leision after operation.
3) RAS wild-type.
4) Inappropriate for FOLFIRI, FOLFOX
5) Measurable leision by RECIST.(Ver.1.1)
6) No past history of chemotherapy
7) No past history of radiation therapy
8) Age; more than 65 years old. Life expectancy of more than 3 months.
9) ECOG Performance status 0-2.
10) Patiens have enough organ function for study treatment within 14 days before enrollment;
1 Hb>=9.0g/dL
2 WBC>=3,000/mm3, <12,000/mm3.
3 Neu>=1,500/mm3.
4 PLT>=10.0x104/mm3.
5 Total Bilirubin<=1.5mg/dL.
6 AST/ALT<=100
7 Creatinine<=1.2mg/dL.
8 Creatinine clearance estimation >=50mL/min
11) Oral intake is possible
12) Normal cardiac function confirmed by cardiac electro gram within 28 days of registration
13) Written informed consent
日本語
1) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4) 重篤な合併症のある症例 (間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)
5) 治療を要する胸水、腹水を有する症例
6) 水様性下痢を有する症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
7) これまでにセツキシマブ、オキサリプラチンまたはティーエスワンの投与を行ったことがある症例
8) フルシトシンを投薬中の症例
9) 症状を有する脳転移がある症例
10) 妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性。避妊する意思のない症例
11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
12) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
13) 尿蛋白2+以上の症例
14) 原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例。
15) オキサリプラチンまたは他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴がある症例。
16) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例。
17) 試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) History of severe allergy
2) Active synchronous or metachronous malignancy
3) Severe infectious disease
4) Severe complications (interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, heart failure, kidney failure, hepatic failure, uncontrolable diabetes, Jaundice)
5) Massive pleural effusion or ascites
6) Wattery diarrhea
7) Prior treatment of cetuximab or L-OHP or TS-1
8) Patients who is receiving Flucytosine
9) Symptomatic brain metastasis
10) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
11) Severe mental disorders
12) Systemic administration of steroid
13) Severe renal failure, or urinary protein (more than 2+).
14) Prior radiotherapy for primary and metastases leision.
15) History of allergy for L-OHP and other platinating agent
16) Sensory alteration or paresthesia interfering with function.
17) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
57
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐川 保 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAMOTSU SAGAWA |
日本語
国立病院機構 北海道がんセンター
英語
NHO HOKKAIDO CANCER CENTER
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
札幌市白石区菊水4-2-3-54
英語
Kikusui4-2, Shiroishi-ku,Sapporo
011-811-9111
tsagawa@sap-cc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐川 保 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAMOTSU SAGAWA |
日本語
国立病院機構 北海道がんセンター
英語
NHO HOKKAIDO CANCER CENTER
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
札幌市白石区菊水4-2-3-54
英語
Kikusui4-2, Shiroishi-ku,Sapporo
011-811-9111
tsagawa@sap-cc.go.jp
日本語
その他
英語
NHO HOKKAIDO CANCER CENTER
Division of Gastroenterology
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国立病院機構 北海道がんセンター
消化器内科
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日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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札幌医科大学医学部附属病院
徳島大学病院
国立病院機構 北海道がんセンター
斗南病院
東札幌病院
清田病院
王子総合病院
小樽エキサイ会病院
千歳市立病院
留萌市立総合病院
伊達赤十字病院
函館赤十字病院
製鉄記念室蘭病院
札幌共立五輪橋病院
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021400
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021400
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |