UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018484
受付番号 R000021400
科学的試験名 強力な化学療法が不適な未治療RAS野生型進行・再発大腸癌患者に対するTS-1+Cetuximab療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2015/08/05 16:29:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
強力な化学療法が不適な未治療RAS野生型進行・再発大腸癌患者に対するTS-1+Cetuximab療法の第Ⅱ相試験


英語
A phase II study to evaluate the effectiveness of S-1 + Cetuximab for patients with advanced/recurrent colon cancer who cannot undergo intensive therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
S-1 and Cetuximab Colon Cancer 試験 (SACC試験)


英語
S-1 and Cetuximab Colon Cancer trial ( SACC trial )

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強力な化学療法が不適な未治療RAS野生型進行・再発大腸癌患者に対するTS-1+Cetuximab療法の第Ⅱ相試験


英語
A phase II study to evaluate the effectiveness of S-1 + Cetuximab for patients with advanced/recurrent colon cancer who cannot undergo intensive therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
S-1 and Cetuximab Colon Cancer 試験 (SACC試験)


英語
S-1 and Cetuximab Colon Cancer trial ( SACC trial )

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
強力な化学療法が不適な未治療RAS野生型進行・再発大腸癌患者


英語
advanced/recurrent colon cancer patients with RAS wild-type tumors who cannot undergo intensive therapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
強力な化学療法が不適なRAS野生型進行・再発大腸癌患者を対象とし、TS-1+Cetuximab併用療法の有効性と安全性を検証する。


英語
To verify the Efficacy and safety of S-1 plus cetuximab in advanced/recurrent colon cancer patients with RAS wild-type tumors who cannot undergo intensive therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
PFS:Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性(有害事象の発現率と程度)
奏効率
全生存期間
早期腫瘍縮小
最大腫瘍縮小率
相対的薬剤強度
増悪までの期間
治療成功期間


英語
Safety
ORR:Overall Response Rate
OS:Overall Survival
ETS:Early Tumor Shrinkage
DpR:Deepness of Response
RDI:Relative Dose Intensity
TTP:Time to progression
TTF:Time to treatment failure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1は、体表面積に合わせ規定された投与量(80mg、100mg、120mg/日)を朝夕食後の
1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。

Cetuximab 初回は400mg/m2/週、2 回目以降250mg/m2/週


英語
S-1 was administered orally on days 1-14 of a 21-day cycle
cetuximab 400mg/m2 followed by weekly 250mg/m2

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発巣あるいは転移巣からの組織診で大腸癌であることが確認されている症例
2) 切除不能な初発癌または再発癌症例
3) RAS野生型(All RAS測定の保険償還が実施されるまでKRAS野生型を対象とする)
4) FOLFIRI、FOLFOXの施行が不適と考えられる症例
5) 測定可能病変を有する症例
6) 前治療が実施されていない症例。ただし、術後補助化学療法は終了日から180日以上経過している症例に限り可とする。
7) 放射線療法の治療歴がない症例
8) 登録時の年齢が65歳以上の症例。3ヶ月以上の生存が期待できる症例。
9) Performance status (ECOG基準)が0~2の症例
10) 主要臓器(骨髄,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、かつ少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例
①血色素量:9.0g/dL以上
②白血球数:3,500~12,000/mm3
③好中球数:1,500/mm3以上
④血小板数:100,000/mm3以上
⑤総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑥AST・ALT:100U/L以下(但し、肝転移症例に対しては200U/L以下)
⑦血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
⑧クレアチニンクリアランス推定値:50mL/min以上(Cockcroft-Gault式による外挿値)
11) 経口薬の内服ができる症例
12) 登録前28日(4週)以内に心電図検査を実施し、臨床的に本試験の実施に支障となる所見が無いと担当医が判断した症例
13) 本人から文書による同意が得られている症例


英語
1) Histologically confirmed colorectal cancer.
2) unresectable primary lesion/distant metastasis/lymph node metastasis. In the case of recurrence, no treatment for the first recurrence leision after operation.
3) RAS wild-type.
4) Inappropriate for FOLFIRI, FOLFOX
5) Measurable leision by RECIST.(Ver.1.1)
6) No past history of chemotherapy
7) No past history of radiation therapy
8) Age; more than 65 years old. Life expectancy of more than 3 months.
9) ECOG Performance status 0-2.
10) Patiens have enough organ function for study treatment within 14 days before enrollment;
1 Hb>=9.0g/dL
2 WBC>=3,000/mm3, <12,000/mm3.
3 Neu>=1,500/mm3.
4 PLT>=10.0x104/mm3.
5 Total Bilirubin<=1.5mg/dL.
6 AST/ALT<=100
7 Creatinine<=1.2mg/dL.
8 Creatinine clearance estimation >=50mL/min
11) Oral intake is possible
12) Normal cardiac function confirmed by cardiac electro gram within 28 days of registration
13) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4) 重篤な合併症のある症例 (間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)
5) 治療を要する胸水、腹水を有する症例
6) 水様性下痢を有する症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
7) これまでにセツキシマブ、オキサリプラチンまたはティーエスワンの投与を行ったことがある症例
8) フルシトシンを投薬中の症例
9) 症状を有する脳転移がある症例
10) 妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性。避妊する意思のない症例
11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
12) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
13) 尿蛋白2+以上の症例
14) 原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例。
15) オキサリプラチンまたは他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴がある症例。
16) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例。
17) 試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1) History of severe allergy
2) Active synchronous or metachronous malignancy
3) Severe infectious disease
4) Severe complications (interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, heart failure, kidney failure, hepatic failure, uncontrolable diabetes, Jaundice)
5) Massive pleural effusion or ascites
6) Wattery diarrhea
7) Prior treatment of cetuximab or L-OHP or TS-1
8) Patients who is receiving Flucytosine
9) Symptomatic brain metastasis
10) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
11) Severe mental disorders
12) Systemic administration of steroid
13) Severe renal failure, or urinary protein (more than 2+).
14) Prior radiotherapy for primary and metastases leision.
15) History of allergy for L-OHP and other platinating agent
16) Sensory alteration or paresthesia interfering with function.
17) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

57


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐川 保


英語

ミドルネーム
TAMOTSU SAGAWA

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 北海道がんセンター


英語
NHO HOKKAIDO CANCER CENTER

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市白石区菊水4-2-3-54


英語
Kikusui4-2, Shiroishi-ku,Sapporo

電話/TEL

011-811-9111

Email/Email

tsagawa@sap-cc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐川 保


英語

ミドルネーム
TAMOTSU SAGAWA

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 北海道がんセンター


英語
NHO HOKKAIDO CANCER CENTER

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市白石区菊水4-2-3-54


英語
Kikusui4-2, Shiroishi-ku,Sapporo

電話/TEL

011-811-9111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsagawa@sap-cc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NHO HOKKAIDO CANCER CENTER
Division of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 北海道がんセンター
消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学医学部附属病院
徳島大学病院
国立病院機構 北海道がんセンター
斗南病院
東札幌病院
清田病院
王子総合病院
小樽エキサイ会病院
千歳市立病院
留萌市立総合病院
伊達赤十字病院
函館赤十字病院
製鉄記念室蘭病院
札幌共立五輪橋病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 30

最終更新日/Last modified on

2015 08 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021400


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021400


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名