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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018497
受付番号 R000021402
試験名 難治性褐色細胞腫を対象としたI-131 3-iodobenzylguanidine (131I-MIBG)内照射療法に関する研究 -医療上の必要性の高い抗がん剤を用いる先進医療B-
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/31
最終更新日 2018/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 難治性褐色細胞腫を対象としたI-131 3-iodobenzylguanidine (131I-MIBG)内照射療法に関する研究 -医療上の必要性の高い抗がん剤を用いる先進医療B- Prospective study of I-131 3-iodobenzylguanidine radiotherapy for refractory pheochromocytoma; in accordance with the Japanese Advanced Medical Care B program for the anticancer drug with high medical needs.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 難治性褐色細胞腫を対象としたI-131 3-iodobenzylguanidine (131I-MIBG)内照射療法に関する研究 -医療上の必要性の高い抗がん剤を用いる先進医療B- Prospective study of I-131 3-iodobenzylguanidine radiotherapy for refractory pheochromocytoma; in accordance with the Japanese Advanced Medical Care B program for the anticancer drug with high medical needs.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性褐色細胞腫(パラガングリオーマを含む) Refractory pheochromocytoma (including paraganglioma)
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 内分泌外科学/Endocrine surgery
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、I-123標識3-ヨードベンジルグアニジン(I-123 3-iodo- benzylguanidine: 123I-MIBG)集積陽性の難治性褐色細胞腫(パラガングリオーマを含む)患者を対象として放射線内照射療法用薬剤であるI-131標識3-ヨードベンジルグアニジン(131I-MIBG)を投与し、以下の主要評価項目及び副次評価項目に基づき、その安全性及び有効性を評価する。本研究は国内未承認用量の131I-MIBGを用いる先進医療Bとして、治験に先立って実施し、医薬品医療機器法上の承認の申請の効率化を図る。 The aim of this study is to evaluate the safety and the efficacy of I-131 3-iodobenzylguanidine (I-131 MIBG) radiotherapy for I-123 MIBG-avid refractory pheochromocytoma, along with the following primary and secondary endpoints. Additionally, this study was performed in accordance with the Japanese Advanced Medical Care B program ahead to sponsor initiated clinical trial, which intend to rationalize application for approval under the Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 用量制限毒性 Dose limiting toxicity (DLT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象および有害反応の種類と頻度
RECISTにおける奏効率
MIBGシンチグラフィにおける奏効率
全生存期間
無増悪生存期間
Types and frequency of adverse event/reaction
Response rate under the RECIST criteria
Response rate under scintigraphic evaluation of MIBG
Overall survival (OS)
Progression-free survival (PFS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 I-131 3-iodobenzylguanidine (I-131 MIBG)による放射線内照射療法
以下のレジメン1回を1コースとして、プロトコール中止もしくは変更規準を満たすまで24週ごとに繰り返し治療を行う。
薬剤:131I-MIBG
投与量:7,400MBq(200mCi)1時間かけて静注
ただし、施設基準数量が7,400MBqを下回る施設に限り、施設基準数量を超えない最大量を投与する。
I-131 3-iodobenzylguanidine (I-131 MIBG) radiotherapy

Administering the radiopharmaceutical in accordance with the following regimen every 24 weeks until satisfying withdrawal or dose-reduction criteria.
Radiopharmaceutical: 131I-MIBG
Dose: 7,400MBq (=200mCi)* i.v. in 1 hour
*Administering maximal dose of permitted amount of radioisotopes in each facility, if permitted amount is lower than 7,400MBq.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の項目をすべて満たす場合に適格とする。
1)褐色細胞腫、パラガングリオーマ、悪性褐色細胞腫、悪性傍神経節腫のいずれかと診断されている。
2)外科的切除、根治的放射線外照射の適応がない。
病期分類ごとに、以下に示す通り、病変ごとの外科的切除、放射線外照射の適応の有無を考える
2)-1初発の褐色細胞腫またはパラガングリオーマの場合、原発病変の外科的切除、放射線外照射の適応の有無
2)-2 局所再発性の褐色細胞腫またはパラガングリオーマの場合、局所再発病変の外科的切除、放射線外照射の適応の有無
2)-3 悪性褐色細胞腫または悪性パラガングリオーマの場合、原発病変(局所再発病変を含む)および遠隔転移病変の外科的切除、放射線外照射の適応の有無
3)1つ以上の病変(原発病変、再発病変を問わない)において123I-MIBGシンチグラフィにて集積陽性を示す。
4)登録前28日以内の検査値が以下のすべてを満たす。
4)-1骨髄機能
① 顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)製剤非投与下で白血球数 ≧ 3,000/mm3
② 非輸血下でヘモグロビン ≧ 9.0g/dL
③ 非輸血下で血小板数 ≧ 10×104/mm3
※「G-CSF製剤非投与下」とは、G-CSF使用歴がない、もしくは使用歴がある場合は最後の使用から1週間以上経過していることとする。
※「非輸血下」とは、輸血歴がない、もしくは輸血歴がある場合は最後の輸血から1ヶ月以上経過していることとする。
4)-2腎機能
推定糸球体濾過量(eGFR)≧ 30mL/min/1.73m2
4)-3肝機能
①アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)< 100IU/L
②アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)< 100IU/L
③乳酸脱水素酵素(LDH)< 400IU/L
4)-4心機能
NYHA心機能分類がI度以下
4)-5糖尿病・内分泌疾患
HbA1c<8.0% (NGSP)
4)-6呼吸状態
大気中における血中酸素飽和度(Sp02)≧96%である。
5)ECOG Performance Status Scaleで0または1、Karnofsky Performance Scaleで80%以上である。
6)登録時年齢が20歳以上である。
7)アイソトープ治療病室内隔離期間中、摂食排泄および睡眠の自立が見込める。
8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
Satisfying all the following conditions.
1)Confirmed pheochromocytoma, paraganglioma, malignant pheochromocytoma, or malignant paraganglioma.
2)Not applicable any kind of surgical treatment and radical external irradiation.
3)I-123 MIBG-avid tumor.
4)Satisfying each condition:
4)-1 WBC >= 3,000[/mm3], Hb >= 9.0[g/dL] and platelets >= 100,000[/mm3] under G-CSF non-administraion.
4)-2 eGFR >= 30[mL/min/1.73m2]
4)-3 AST < 100[IU/L], ALT < 100[IU/L] and LDH < 400[IU/L]
4)-4 New York Heart Association (NYHA) Functional Classification class I or below.
4)-5 HbA1c < 8.0%
4)-6 Oxygen saturation >= 96[%] at room air.
5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 to 2 and Karnofsky Performance Scale (KPS) 80[%] or more.
6)Age 20 or older.
7)Independent feeding, excretion and sleeping.
8)Written consent to participate in this study and treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の何れか1つ以上の項目を満たす場合には不適格とする。
1)活動性の重複がんを有する。
2)これまでに実施したMIBG内照射療法で明らかな増悪を認めている。
3)これまでに実施したMIBG内照射療法で、治療時あるいは治療後にMIBG内照射療法との因果関係を否定出来ないgrade 2以上の非血液毒性あるいはgrade 3以上の血液毒性の出現を認めている。
4)MIBG内照射療法を除く前治療において、治療時あるいは治療後に治療との因果関係を否定出来ないGrade 2以上の非血液毒性の出現を認め、かつ試験期間中に加療を要する。
5)以下のいずれかの感染症があり、かつ試験期間中に加療を要する。
①B型肝炎ウイルス感染症
②C型肝炎ウイルス感染症
③HIV感染症
④その他全身的治療を要する感染症
6)コントロール困難なカテコラミン発作の既往がある。
コントロール困難なカテコラミン発作とは、α・βブロッカー、Ca拮抗薬等による厳格な血圧・心拍数コントロールにおいても、安静時における拡張期血圧>100mmHgもしくは心拍数>100/minが10分以上持続するものとする。
7)致死性不整脈もしくは心静止の既往がある。
8)コントロール不良の以下のいずれかの疾患がある。
①症候性不整脈
②甲状腺機能異常
③呼吸器疾患(状況を問わず薬物療法や酸素投与、持続式陽圧呼吸療法などの理学療法を要するもの)
④胸腹水貯留
9)以下のいずれかの疾患もしくは症候がある。
①冠動脈疾患
②アミオダロンによる加療を要する不整脈
③重症心弁膜症
④大動脈疾患
⑤出血傾向のある疾患・状態(血友病、特発性血小板減少性紫斑病など何らかの病態に基づくものや、ワーファリン、アスピリン投与下など、他疾患に対する加療のための薬物療法に基づくもの)
10)妊娠中、初回MIBG内照射療法日から最終MIBG内照射療法後1年の間の挙児希望、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
12)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を必要とする疾患があり、かつ試験期間中にも加療を要する。
13)隔離による医療行為・放射線管理が困難である。
14)ヨウ化カリウム内服によるアレルギー症状、あるいはその疑いの既往がある。
15)疼痛などの症状を有する病変に対し、試験期間中にその症状に対して緩和的放射線外照射を要する、あるいはそのおそれがある。
Satisfying any of the following conditions.
1)Previous or current malignancies of other histologies within the last 5 years.
2)History of tumor deterioration under the condition of I-131 MIBG radiotherapy before this study.
3)History of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 2 or more in non-hematotoxicity, or grade 3 or more in hematotoxicity under the condition of I-131 MIBG radiotherapy before this study.
4)CTCAE grade 2 or more toxicity currently treated under the condition of any kind of anticancer treatments before this study.
5)Diagnosed as Hepatitis B virus, Hepatitis C virus, Human Immunodeficiency virus (HIV) or any other infections currently treated.
6)Episodes of severe symptoms due to uncontrollable increase of catecholamines.
7)Episodes of fatal arrhythmia or asystole.
8)Diagnosed as any of the following diseases or conditions out of control.
8)-1 symptomatic arrhythmia
8)-2 thyroid dysfunction (hyperthyroidism or hypothyroidism)
8)-3 respiratory disease
8)-4 pleural effusion or ascites
9)Diagnosed as any of the following disease or conditions.
9)-1 coronary artery disease
9)-2 administration of amiodarone
9)-3 severe valvular disease of the heart
9)-4 aortic disease
9)-5 bleeding disorder
10)Pregnant or lactating women, or desire to bear children.
11)Diagnosed as psychosis.
12)Diagnosed as any diseases currently treated with adrenal corticosteroids or immunosuppressants.
13)Not applicable isolation due to radiation control.
14)Episodes of allergic reaction to potassium iodide.
15)Any symptomatic lesions currently treated with palliative external irradiation.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 絹谷清剛 KINUYA, Seigo
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University
所属部署/Division name 医薬保健研究域医学系 Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2333
Email/Email kinuya@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 稲木杏吏 INAKI, Anri
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 医薬保健研究域医学系 Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email henri@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院(石川県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)
北海道大学病院(北海道)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 30
最終更新日/Last modified on
2018 07 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021402
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021402

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/04/03 01_160115_MIBG_protocol_1.3.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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