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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018486
受付番号 R000021403
科学的試験名 難治性消化管瘻孔に対する内視鏡治療における有効性・安全性に関する前向き臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2019/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性消化管瘻孔に対する内視鏡治療における有効性・安全性に関する前向き臨床試験 Phase II trial in treatment of gastrointestinal fistulas with endoscopic injection of an alpha-cyanoacrylate monomer
一般向け試験名略称/Acronym 難治性消化管瘻孔に対する内視鏡治療における有効性・安全性に関する前向き臨床試験 Phase II trial in treatment of gastrointestinal fistulas with endoscopic injection of an alpha-cyanoacrylate monomer
科学的試験名/Scientific Title 難治性消化管瘻孔に対する内視鏡治療における有効性・安全性に関する前向き臨床試験 Phase II trial in treatment of gastrointestinal fistulas with endoscopic injection of an alpha-cyanoacrylate monomer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性消化管瘻孔に対する内視鏡治療における有効性・安全性に関する前向き臨床試験 Phase II trial in treatment of gastrointestinal fistulas with endoscopic injection of an alpha-cyanoacrylate monomer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管瘻孔 Gastrointetinal fistulas
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化器外科領域における消化管難治性瘻孔に対するアルファシアノアクリレートを用いた本内視鏡治療の安全性・有用性を前向き介入研究として行う. We examine the safety and efficacy of the endoscopic injection of an alpha-cyanoacrylate monomer for gastrointestinal fistulas.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡治療関連合併症発生頻度 Incidence of postprocedural complication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 瘻孔閉鎖率
術後経過
晩期合併症
Incidence of fistulas closure
Postoperative course
Late complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アルファシアノアクリレートを用いた内視鏡治療 Endoscopic injection of an alpha-cyanoacrylate monomer
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 難治性消化管瘻孔を有する患者
2) 中等度以上の肝機能障害、腎機能障害のない患者
3) 本人より文章にて同意に得られている患者
1) Patients with intractable gastrointestinal fistulas
2) No severe disturbance of liver function and renal function
3) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 食道気管瘻を有する患者
2) 胆管瘻孔を有する患者
3) 膵管瘻孔を有する患者
4) 医師が不適当と判断した患者
1) Patients with esophagotracheal fistulas
2) Patients with bile duct fistulas
3) Patients with pancreatic duct fistulas
4) Doctor's decision not to register to this regimen
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾島敏康

ミドルネーム
Toshiyasu Ojima
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email tojima@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
尾島敏康

ミドルネーム
Toshiyasu Ojima
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tojima@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学第2外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学第2外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山県立医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30211297
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 30
最終更新日/Last modified on
2019 02 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021403
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021403

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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