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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018500
受付番号 R000021408
科学的試験名 生活習慣病の発症予防に係る歯科保健サービスの効果検証のための介入研究に関するフィージビリティスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/07
最終更新日 2019/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生活習慣病の発症予防に係る歯科保健サービスの効果検証のための介入研究に関するフィージビリティスタディ Evaluation of the effectiveness of dental health instructions for preventing lifestyle-related diseases of adults with metabolic syndrome or pre metabolic syndrome. : A pilot intervention study.
一般向け試験名略称/Acronym 生活習慣病予防に係る歯科保健サービスの効果検証 The effectiveness of dental health instructions for preventing lifestyle-related diseases.
科学的試験名/Scientific Title 生活習慣病の発症予防に係る歯科保健サービスの効果検証のための介入研究に関するフィージビリティスタディ Evaluation of the effectiveness of dental health instructions for preventing lifestyle-related diseases of adults with metabolic syndrome or pre metabolic syndrome. : A pilot intervention study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生活習慣病予防に係る歯科保健サービスの効果検証 The effectiveness of dental health instructions for preventing lifestyle-related diseases.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活習慣病(糖尿病、肥満、高脂血症、高血圧) Lifestyle-related diseases: diabetes mellitus, obesity, hyperlipidemia, hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特定保健指導対象者における歯科保健指導による生活習慣病発症リスク低減効果を検証する。 We aimed to evaluate the effectiveness of dental health instructions for preventing lifestyle-related diseases of adults with metabolic syndrome or pre metabolic syndrome.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始から6ヶ月後の体重、BMI、腹囲、収縮期血圧、拡張期血圧、血液検査値(HbA1c、空腹時血糖、LDL、HDL、中性脂肪) Weight, BMI, Abdominal girth, Systolic blood pressure, Diastolic blood pressure, HbA1c level, Fasting blood glucose level, LDL level, HDL level, Triglyceride level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入開始から6ヶ月後の食事の速度、間食の有無、喫煙の有無、食習慣改善意志の有無、喫煙習慣改善意志の有無、CPI個人コード(最大値)、唾液検査陽性率、問診票での歯周疾患関連項目該当数 Speed of eating, presence of snack habit, presence of smoking habit, presence of the will to improve dietary habit, presence of the will to improve smoking habit, Community Periodontal Index (CPI) scores, positive rate for hemoglobin in saliva, periodontal disease level measured by the questionnaire assessing self-reported periodontal health (20 questions).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:6ヶ月間特定保健指導のタイミングに合わせて歯科医師または歯科衛生士による歯科保健指導を実施する。 Intervention group: Dental health instructions by dentist or dental hygienist along with the specific health guidance for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群:歯科保健指導は行わず、一般的な保健指導を行う。 Control group: Conduct only general health education, do not conduct dental health instructions.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 特定保健指導対象者(積極的支援、動機づけ支援) A person diagnosed with metabolic syndrome or pre metabolic syndrome by specific health checkup
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小坂
Ken
ミドルネーム
Osaka
所属組織/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name 国際歯科保健学分野 Department of International and community oral health
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4番1号 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan
電話/TEL 022-717-7639
Email/Email osaka@m.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
心太郎
ミドルネーム
八巻
Shintaro
ミドルネーム
Yamaki
組織名/Organization (株)三菱総合研究所 Mitsubishi Research Institute, Inc.
部署名/Division name 人間・生活研究本部 Human-Life Research Division
郵便番号/Zip code 100-8141
住所/Address 東京都千代田区永田町二丁目10番3号 10-3, Nagatacho 2-Chome Chiyoda-Ku, Tokyo 100-8141, Japan
電話/TEL 03-6705-6024
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syamaki@mri.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mitsubishi Research Institute, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三菱総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Min. of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立保健医療科学院、東京医科歯科大学、国立長寿医療研究センター National Institute of Public Health, Tokyo Medical and Dental University, National Center for Geriatrics and Gerontology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院歯学研究科研究倫理委員会 Research ethical committee, Department of dentistry, Tohoku University
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4番1号 4-1, Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai, Miyagi
電話/Tel 022-717-8244
Email/Email den-syom@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐久市立国保浅間総合病院(長野県)、公立みつぎ総合病院(広島県)、公立甲賀病院(滋賀県)、公立能登総合病院(石川県)、三豊総合病院(香川県)、まんのう町国保美合歯科診療所(香川県)、南砺市民病院(富山県)、諏訪中央病院(長野県)、国民健康保険平戸市民病院(長崎県)、国東市民病院(大分県)、損保ジャパン日本興亜(株)/ Asama General Hospital(Nagano), Mitsugi General Hospital(Hiroshima), KOUKA Public Hospital(Shiga), Noto General Hospital(Ishikawa), MITOYO General Hospital(Kagawa), National Health Insurance Manno Souda Dental Clinic(Kagawa), Nanto Municipal Hospital(Toyama), Suwa Central Hospital(Nagano), National Health Insurance Hirado Municipal Hospital(Nagasaki), Kunisaki Municipal Hospital(Oita),Sompo Japan Nipponkoa Insurance Inc.

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 05 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 31
最終更新日/Last modified on
2019 08 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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