UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018500
受付番号 R000021408
科学的試験名 生活習慣病の発症予防に係る歯科保健サービスの効果検証のための介入研究に関するフィージビリティスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/07
最終更新日 2020/08/20 18:12:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣病の発症予防に係る歯科保健サービスの効果検証のための介入研究に関するフィージビリティスタディ


英語
Evaluation of the effectiveness of dental health instructions for preventing lifestyle-related diseases of adults with metabolic syndrome or pre metabolic syndrome. : A pilot intervention study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活習慣病予防に係る歯科保健サービスの効果検証


英語
The effectiveness of dental health instructions for preventing lifestyle-related diseases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣病の発症予防に係る歯科保健サービスの効果検証のための介入研究に関するフィージビリティスタディ


英語
Evaluation of the effectiveness of dental health instructions for preventing lifestyle-related diseases of adults with metabolic syndrome or pre metabolic syndrome. : A pilot intervention study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活習慣病予防に係る歯科保健サービスの効果検証


英語
The effectiveness of dental health instructions for preventing lifestyle-related diseases.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病(糖尿病、肥満、高脂血症、高血圧)


英語
Lifestyle-related diseases: diabetes mellitus, obesity, hyperlipidemia, hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特定保健指導対象者における歯科保健指導による生活習慣病発症リスク低減効果を検証する。


英語
We aimed to evaluate the effectiveness of dental health instructions for preventing lifestyle-related diseases of adults with metabolic syndrome or pre metabolic syndrome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始から6ヶ月後の体重、BMI、腹囲、収縮期血圧、拡張期血圧、血液検査値(HbA1c、空腹時血糖、LDL、HDL、中性脂肪)


英語
Weight, BMI, Abdominal girth, Systolic blood pressure, Diastolic blood pressure, HbA1c level, Fasting blood glucose level, LDL level, HDL level, Triglyceride level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始から6ヶ月後の食事の速度、間食の有無、喫煙の有無、食習慣改善意志の有無、喫煙習慣改善意志の有無、CPI個人コード(最大値)、唾液検査陽性率、問診票での歯周疾患関連項目該当数


英語
Speed of eating, presence of snack habit, presence of smoking habit, presence of the will to improve dietary habit, presence of the will to improve smoking habit, Community Periodontal Index (CPI) scores, positive rate for hemoglobin in saliva, periodontal disease level measured by the questionnaire assessing self-reported periodontal health (20 questions).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:6ヶ月間特定保健指導のタイミングに合わせて歯科医師または歯科衛生士による歯科保健指導を実施する。


英語
Intervention group: Dental health instructions by dentist or dental hygienist along with the specific health guidance for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群:歯科保健指導は行わず、一般的な保健指導を行う。


英語
Control group: Conduct only general health education, do not conduct dental health instructions.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
特定保健指導対象者(積極的支援、動機づけ支援)


英語
A person diagnosed with metabolic syndrome or pre metabolic syndrome by specific health checkup

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
小坂


英語
Ken
ミドルネーム
Osaka

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
国際歯科保健学分野


英語
Department of International and community oral health

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4番1号


英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-7639

Email/Email

osaka@m.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
心太郎
ミドルネーム
八巻


英語
Shintaro
ミドルネーム
Yamaki

組織名/Organization

日本語
(株)三菱総合研究所


英語
Mitsubishi Research Institute, Inc.

部署名/Division name

日本語
人間・生活研究本部


英語
Human-Life Research Division

郵便番号/Zip code

100-8141

住所/Address

日本語
東京都千代田区永田町二丁目10番3号


英語
10-3, Nagatacho 2-Chome Chiyoda-Ku, Tokyo 100-8141, Japan

電話/TEL

03-6705-6024

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

syamaki@mri.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mitsubishi Research Institute, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三菱総合研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Min. of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立保健医療科学院、東京医科歯科大学、国立長寿医療研究センター


英語
National Institute of Public Health, Tokyo Medical and Dental University, National Center for Geriatrics and Gerontology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科研究倫理委員会


英語
Research ethical committee, Department of dentistry, Tohoku University

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4番1号


英語
4-1, Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-717-8244

Email/Email

den-syom@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

佐久市立国保浅間総合病院(長野県)、公立みつぎ総合病院(広島県)、公立甲賀病院(滋賀県)、公立能登総合病院(石川県)、三豊総合病院(香川県)、まんのう町国保美合歯科診療所(香川県)、南砺市民病院(富山県)、諏訪中央病院(長野県)、国民健康保険平戸市民病院(長崎県)、国東市民病院(大分県)、損保ジャパン日本興亜(株)/ Asama General Hospital(Nagano), Mitsugi General Hospital(Hiroshima), KOUKA Public Hospital(Shiga), Noto General Hospital(Ishikawa), MITOYO General Hospital(Kagawa), National Health Insurance Manno Souda Dental Clinic(Kagawa), Nanto Municipal Hospital(Toyama), Suwa Central Hospital(Nagano), National Health Insurance Hirado Municipal Hospital(Nagasaki), Kunisaki Municipal Hospital(Oita),Sompo Japan Nipponkoa Insurance Inc.


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 12 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 07

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 05 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 31

最終更新日/Last modified on

2020 08 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名