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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018499
受付番号 R000021413
科学的試験名 ポリフェノール含有食品の便中脂質排泄作用確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/31
最終更新日 2016/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ポリフェノール含有食品の便中脂質排泄作用確認試験 Study of effects of food containing polyphenol on lipid exclusion.
一般向け試験名略称/Acronym ポリフェノール含有食品の便中脂質排泄作用確認試験 Study of effects of food containing polyphenol on lipid exclusion.
科学的試験名/Scientific Title ポリフェノール含有食品の便中脂質排泄作用確認試験 Study of effects of food containing polyphenol on lipid exclusion.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ポリフェノール含有食品の便中脂質排泄作用確認試験 Study of effects of food containing polyphenol on lipid exclusion.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ポリフェノール含有食品を摂取した時の便中脂質排泄作用を検討する。 To examine effects of food containing polyphenol on lipid exclusion.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各試験期間の最終3日間の総排便中脂質量 The amount of fecal lipid
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 摂取1期ではポリフェノールを含有する被験食品を1日3食、10日間摂取する。休止期間を11日間とし、摂取2期ではポリフェノールを含有しない対照食品を1日3食、10日間摂取する。 Food containing polyphenol, feeding three times a day for 10 days in term1.
Placebo food not containing polyphenol, feeding three times a day for 10 days in term2.
介入2/Interventions/Control_2 摂取1期ではポリフェノールを含有しない対照食品を1日3食、10日間摂取する。休止期間を11日間とし、摂取2期ではポリフェノールを含有する被験食品を1日3食、10日間摂取する。 Placebo food not containing polyphenol, feeding three times a day for 10 days in term1.
Food containing polyphenol, feeding three times a day for 10 days in term2.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の男女
(2)試験責任医師との依存関係がない者
(3)試験目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1)(Healthy) subjects who are the age of 20 to less than the age of 65 years old.
(2)Subjects who don't have dependency relationship with the site investigator.
(3)Subjects giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)薬物アレルギー及び食物アレルギーがある者
(2)排便日数が週5日未満の者
(3)1日2食以下の者
(4)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(5)食生活が極度に不規則な者
(6)重篤な合併症を有する者、緊急に治療を要する疾病に罹患している者(心血管障害、呼吸器障害、消化器障害、内分泌障害、代謝障害、食物アレルギー疾患など)
(7)腎疾患、肝疾患、感染性的疾患の有症者、当該疾患ウイルスの陽性者、もしくは肝炎ウイルスの陽性者
(8)慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
(9)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者(盲腸切除は除く)
(10)摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血(血漿成分献血及び血小板成分献血)を行った者
(11)深夜及び不規則シフト勤務者
(12)試験期間中に不規則な生活をしている者
(13)整腸または脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品、健康食品を服用・摂取している者
(14)適正飲酒(1日平均純アルコールで約20 g程度の飲酒)を超えた飲酒を常に行っている者
(15)妊娠中もしくは授乳中の者、又は妊娠の予定のある者
(16)検査日前日に禁酒ができない者
(17)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(18)事前検査で貧血症と診断された者
(19)事前検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
(20)その他、試験責任医師が不適当であると判断した者
(21)機能性食品を開発・製造する企業に勤めている者
(1)Subjects who have possible allergy symptoms onset.
(2)Subjects who have fecal evacuation less than 5 times per week.
(3)Subjects who have food intake less than twice per day.
(4)Subjects who have under treatment or with history of drug addiction or alcoholism.
(5)Subjects who have extremely irregular dietary habits.
(6)Subjects who have any history of serious disease (e.g. heart disease, respiratory disorder, digestive disturbance, endocrine disorder, metabolic disturbance, metabolic disturbance, food allergy).
(7)Subjects who have kidney disease, liver disease, infectious disease, viral infection.
(8)Subjects who constantly use pharmaceuticals for chronic malady.
(9)Subjects who have an operation history related to a digestive organ
(10)Subjects who donate over 200 mL of blood or blood component within the last one month prior to this study or over 400 mL blood or blood component within the last three months prior to this study.
(11)Subjects who are graveyard shift worker or irregular shift worker.
(12)Subjects who have irregular life style in the test period.
(13)Subjects who constantly use of pharmaceuticals, dietary supplements or functional foods affecting lipid metabolism or intestinal function.
(14)Subjects who have excessive alcohol-drinking behavior (over 20 g alcohol/day).
(15)Subjects who are possible pregnancy or pregnancy or lactating.
(16)Subjects who are unable to stop drinking the day before the study check day.
(17)Subjects who participate in another clinical study or possible participation in another clinical study.
(18)Subjects who are judged anemic during the pre-check.
(19)Subjects who are judged ineligible during the pre-checker by the site investigators.
(20)Subjects who are judged ineligible during the test period by the site investigators for any other reason.
(21)Subjects who are working for a functional food company.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福原 育夫

ミドルネーム
Ikuo Fukuhara
所属組織/Organization 福原医院 Fukuhara Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道恵庭市島松東町3丁目1-15 3-1-15 ,Shimamatuhigashimati, Eniwa-shi,Hokkaido,Japan
電話/TEL 0123-36-8029
Email/Email i-feniwa@gray.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
富田 晋平

ミドルネーム
Shimpei Tomita
組織名/Organization 株式会社 新薬リサーチセンター New Drug Research Center, Inc.
部署名/Division name 臨床研究部 Clinical Research Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道恵庭市戸磯452-1 452-1,Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido,Japan
電話/TEL 0123-34-0412
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-tomita@ndrcenter.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 New Drug Research Center, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 新薬リサーチセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kirin Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Protocol No. 14113 Protocol No. 14113

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 31
最終更新日/Last modified on
2016 01 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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