UMIN試験ID | UMIN000018499 |
---|---|
受付番号 | R000021413 |
科学的試験名 | ポリフェノール含有食品の便中脂質排泄作用確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/31 |
最終更新日 | 2016/01/12 09:16:32 |
日本語
ポリフェノール含有食品の便中脂質排泄作用確認試験
英語
Study of effects of food containing polyphenol on lipid exclusion.
日本語
ポリフェノール含有食品の便中脂質排泄作用確認試験
英語
Study of effects of food containing polyphenol on lipid exclusion.
日本語
ポリフェノール含有食品の便中脂質排泄作用確認試験
英語
Study of effects of food containing polyphenol on lipid exclusion.
日本語
ポリフェノール含有食品の便中脂質排泄作用確認試験
英語
Study of effects of food containing polyphenol on lipid exclusion.
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ポリフェノール含有食品を摂取した時の便中脂質排泄作用を検討する。
英語
To examine effects of food containing polyphenol on lipid exclusion.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
各試験期間の最終3日間の総排便中脂質量
英語
The amount of fecal lipid
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
摂取1期ではポリフェノールを含有する被験食品を1日3食、10日間摂取する。休止期間を11日間とし、摂取2期ではポリフェノールを含有しない対照食品を1日3食、10日間摂取する。
英語
Food containing polyphenol, feeding three times a day for 10 days in term1.
Placebo food not containing polyphenol, feeding three times a day for 10 days in term2.
日本語
摂取1期ではポリフェノールを含有しない対照食品を1日3食、10日間摂取する。休止期間を11日間とし、摂取2期ではポリフェノールを含有する被験食品を1日3食、10日間摂取する。
英語
Placebo food not containing polyphenol, feeding three times a day for 10 days in term1.
Food containing polyphenol, feeding three times a day for 10 days in term2.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の男女
(2)試験責任医師との依存関係がない者
(3)試験目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1)(Healthy) subjects who are the age of 20 to less than the age of 65 years old.
(2)Subjects who don't have dependency relationship with the site investigator.
(3)Subjects giving written informed consent.
日本語
(1)薬物アレルギー及び食物アレルギーがある者
(2)排便日数が週5日未満の者
(3)1日2食以下の者
(4)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(5)食生活が極度に不規則な者
(6)重篤な合併症を有する者、緊急に治療を要する疾病に罹患している者(心血管障害、呼吸器障害、消化器障害、内分泌障害、代謝障害、食物アレルギー疾患など)
(7)腎疾患、肝疾患、感染性的疾患の有症者、当該疾患ウイルスの陽性者、もしくは肝炎ウイルスの陽性者
(8)慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
(9)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者(盲腸切除は除く)
(10)摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血(血漿成分献血及び血小板成分献血)を行った者
(11)深夜及び不規則シフト勤務者
(12)試験期間中に不規則な生活をしている者
(13)整腸または脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品、健康食品を服用・摂取している者
(14)適正飲酒(1日平均純アルコールで約20 g程度の飲酒)を超えた飲酒を常に行っている者
(15)妊娠中もしくは授乳中の者、又は妊娠の予定のある者
(16)検査日前日に禁酒ができない者
(17)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(18)事前検査で貧血症と診断された者
(19)事前検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
(20)その他、試験責任医師が不適当であると判断した者
(21)機能性食品を開発・製造する企業に勤めている者
英語
(1)Subjects who have possible allergy symptoms onset.
(2)Subjects who have fecal evacuation less than 5 times per week.
(3)Subjects who have food intake less than twice per day.
(4)Subjects who have under treatment or with history of drug addiction or alcoholism.
(5)Subjects who have extremely irregular dietary habits.
(6)Subjects who have any history of serious disease (e.g. heart disease, respiratory disorder, digestive disturbance, endocrine disorder, metabolic disturbance, metabolic disturbance, food allergy).
(7)Subjects who have kidney disease, liver disease, infectious disease, viral infection.
(8)Subjects who constantly use pharmaceuticals for chronic malady.
(9)Subjects who have an operation history related to a digestive organ
(10)Subjects who donate over 200 mL of blood or blood component within the last one month prior to this study or over 400 mL blood or blood component within the last three months prior to this study.
(11)Subjects who are graveyard shift worker or irregular shift worker.
(12)Subjects who have irregular life style in the test period.
(13)Subjects who constantly use of pharmaceuticals, dietary supplements or functional foods affecting lipid metabolism or intestinal function.
(14)Subjects who have excessive alcohol-drinking behavior (over 20 g alcohol/day).
(15)Subjects who are possible pregnancy or pregnancy or lactating.
(16)Subjects who are unable to stop drinking the day before the study check day.
(17)Subjects who participate in another clinical study or possible participation in another clinical study.
(18)Subjects who are judged anemic during the pre-check.
(19)Subjects who are judged ineligible during the pre-checker by the site investigators.
(20)Subjects who are judged ineligible during the test period by the site investigators for any other reason.
(21)Subjects who are working for a functional food company.
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福原 育夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ikuo Fukuhara |
日本語
福原医院
英語
Fukuhara Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15
英語
3-1-15 ,Shimamatuhigashimati, Eniwa-shi,Hokkaido,Japan
0123-36-8029
i-feniwa@gray.plala.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 富田 晋平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shimpei Tomita |
日本語
株式会社 新薬リサーチセンター
英語
New Drug Research Center, Inc.
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Dept.
日本語
北海道恵庭市戸磯452-1
英語
452-1,Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido,Japan
0123-34-0412
s-tomita@ndrcenter.co.jp
日本語
その他
英語
New Drug Research Center, Inc.
日本語
株式会社 新薬リサーチセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kirin Co., Ltd.
日本語
キリン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
Protocol No. 14113
英語
Protocol No. 14113
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021413
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021413
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |