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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000018511
受付番号 R000021414
科学的試験名 慢性疼痛患者を対象とした心理社会的アプローチの効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2015/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性疼痛患者を対象とした心理社会的アプローチの効果 The effect of psycho-social approach for chronic pain patients
一般向け試験名略称/Acronym 慢性疼痛患者を対象とした心理社会的アプローチの効果 The effect of psycho-social approach for chronic pain patients
科学的試験名/Scientific Title 慢性疼痛患者を対象とした心理社会的アプローチの効果 The effect of psycho-social approach for chronic pain patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性疼痛患者を対象とした心理社会的アプローチの効果 The effect of psycho-social approach for chronic pain patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性疼痛 Chronic pain
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 整形外科学/Orthopedics
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性疼痛患者を対象に、通常治療群に心理社会的アプローチを加えた2群における痛みの強さや心理社会的要因(例えば、疼痛に伴う生活の支障度、抑うつ・不安、不眠、痛みに対するセルフエフィカシー、QOL等)を比較検討することで、その効果を検証することを目的とする。さらに、ベースライン時における心理的要因が生活の支障度に与える影響について検討を行う。 The purpose of this study is to examine the efficacy of the psycho-social approach for patients with chronic pain through comparing treatment as usual(TAU)group and TAU+psycho-social group on pain intensity and psycho social factors(ex. degree of pain related difficulty on daily life, depression, anxiety, insomnia, self-efficacy, QOL, etc..).
This study also examines how psychological factors at baseline would affect pain related difficulty.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 参加者には、介入前、1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後の4時点で以下の評価項目を実施する。

①Pain Disability Assessment Scale(PDAS)
②Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)
③Pain Catastrophizing Scale (PCS) 
④Pain Self-Efficacy Questionnaire(PSEQ)
Participants complete following questionnaires at baseline and 1, 3, 6months.

1.Pain Disability Assessment Scale(PDAS)
2.Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)
3.Pain Catastrophizing Scale(PCS)
4.Pain Self-Efficacy Questionnaire(PSEQ)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 参加者には、介入前(①~⑥)、1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後(①~⑤)の4時点で以下の評価項目を実施する。
①Brief Pain Inventory(BPI)
②アテネ不眠尺度(AIS)
③EuroQol 5 Dimension(EQ5D)
④ロコモ25
⑤Zarit介護負担尺度日本語版
⑥問診票:病名、年齢、性別、処方、身長体重、雇用状況など
Participants complete following questionnaires at baseline(1-6)and 1, 3, 6months(1-5).
1.Brief Pain Inventory(BPI)
2.Athens Insomnia Scale(AIS)
3.EuroQol 5 Dimension(EQ5D)
4.Locomo25
5.The short of the Japanese version of the Zarit Caregiver Burden Interview
6.Demographic Data:disease name, age, sex, medication, height and weight, employment status etc

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 通常治療群
実施期間:2015/8から2017/3
介入内容:医師による慢性疼痛への通常治療を実施
Treatment as usual condition
implementation period:2015/8-2017/3
intervention:standard medical care from the doctor
介入2/Interventions/Control_2 通常治療と認知行動的アプローチ群
実施期間:2015/8から2017/3
介入内容:通常治療に加えて、心理士より個別に合わせて認知行動的アプローチを実施
treatment as usual and cognitive behavioral approach condition
implementation period:2015/8-2017/3
intervention:standard medical care from the doctor and tailor made cognitive behavioral approach from psychotherapist
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・痛みによる生活の支障が存在する。
・痛みが3ヵ月以上持続
・つらさと支障の寒暖計のカットオフ値以上
・本研究への参加にあたり文書による説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意が得られた患者
existence of daily-life difficulty caused by pain
experiencing pain for at least 3 months
score of DIT(distress and impact thermometer) is over cut-off points
who have written consent to participate in this research
除外基準/Key exclusion criteria ・担当医が被験者として不適当と判断した患者
・同意が得られなかった患者
・知的障害、発達障害の診断をされている患者
・言語障害を有する患者
・薬物依存のある患者
・外科的介入が必要な患者
・炎症による痛みの患者
to be judged inappropriate to this research by attending physician
patients who refuse to participate in this study
patients who have diagnosed Mental retardation, Developmental disorder
patients who have language disorder
who have substance abuse
patients who require surgical intervention
patients whose pain is because of inflammation
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
萬家俊博

ミドルネーム
Toshihiro Yorozuya
所属組織/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University School of Medicine & Ehime University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科蘇生科 Anesthesiology and Resuscitology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒791-0295 愛媛県東温市志津川454 454, Shitsukawa,Toon,791-0295 Japan
電話/TEL 089-960-5575
Email/Email yorozuya@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
萬家俊博

ミドルネーム
Toshihiro Yorozuya
組織名/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University School of Medicine & Ehime University Hospital
部署名/Division name 麻酔科蘇生科 Anesthesiology and Resuscitology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒791-0295 愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa,Toon,791-0295 Japan
電話/TEL 089-960-5575
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yorozuya@m.ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime University School of Medicine & Ehime University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labour Sciences Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 31
最終更新日/Last modified on
2015 08 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021414

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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