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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018503
受付番号 R000021418
科学的試験名 痛みを有する高齢者に対する新たな介護予防プログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/31
最終更新日 2019/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 痛みを有する高齢者に対する新たな介護予防プログラムの開発 Development of a new intervention program for older adults with musculoskeletal pain
一般向け試験名略称/Acronym 痛みを有する高齢者に対する介入プログラムの効果検証 Effects of intervention program for older adults with musculoskeletal pain
科学的試験名/Scientific Title 痛みを有する高齢者に対する新たな介護予防プログラムの開発 Development of a new intervention program for older adults with musculoskeletal pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 痛みを有する高齢者に対する介入プログラムの効果検証 Effects of intervention program for older adults with musculoskeletal pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 運動器疼痛を有する地域在住高齢者 Community-dwelling older adults with musculoskeletal pain
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動器疼痛を有する高齢者を対象とした運動とセルフモニタリングを併用したプログラムの痛み、運動機能、心理面、身体活動量に対する効果について検証する。 To examine whether combined exercise program with self-management is effective in improvements of pain, physical performance, psychological status, and physical activities for community-dwelling older adults with musculoskeletal pain
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入12週後の痛みの程度:Numerical rating scale Severity of pain at 12 weeks after starting the intervention: Numerical rating scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体パフォーマンス:one-leg standing test, chair standing test, timed up and go test
心理面評価:Geriatric Depression Scale, Fall Efficacy Scale, Pain Catastrophizing Scale
加速度計による身体活動量:加速度計による歩数、低・中・高強度身体活動時間
Physical performance: one-leg standing test, chair standing test, timed up and go test
Psychological status: Geriatric Depression Scale, Fall Efficacy Scale, Pain Catastrophizing Scale
Physical activity using accelerometers: step counts, low, moderate, and high intensity physical activity time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:12週間週1回の運動介入に加えて、痛みの程度と万歩計を用いた歩数を毎日日誌に記録するセルフモニタリング Intervention group:
a weekly exercise program for 12 weeks and daily self-management of the severity of pain and steps using a pedometer
介入2/Interventions/Control_2 対照群:12週間週1回の運動介入 Control group:
a weekly exercise program for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 自立生活が可能な地域在住の65歳以上の高齢者
2) 要介護状態になるリスクが高く雲仙市の介護予防事業に参加した者
3) 運動器疼痛を有する者
4) 研究参加に同意した者
1) Independent community-dwelling older adults aged 65 years and older
2) Older adults who are high risk of requiring long-term care and participate in project for the prevention of dependence on long-term care insurance in Unzen city
3) Older adults with musculoskeletal pain
4) Being agreed with participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 運動器疼痛がない者
2) 重篤もしくは不安定な疾病を有する
3) 認知機能障害により問診への返答が困難な者
4) 要介護状態
1) Older adults without musculoskeletal pain
2) Having serious or unstable illness
3) Older adults who are unable to respond to interview questions because of cognitive impairment
4) Needing long-term care
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平瀬 達哉

ミドルネーム
Tatsuya Hirase
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 保健学専攻 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒852-8520 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8520, Japan
電話/TEL 095-819-7937
Email/Email htatsuya@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平瀬 達哉

ミドルネーム
Tatsuya Hirase
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 保健学専攻 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒852-8520 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8520, Japan
電話/TEL 095-819-7937
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email htatsuya@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 31
最終更新日/Last modified on
2019 02 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021418
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021418

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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