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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018519
受付番号 R000021424
科学的試験名 抗精神病薬投与量と皮膚糖化ストレスの関連性についての臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2019/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗精神病薬投与量と皮膚糖化ストレスの関連性についての臨床研究 Clinical investigation for the relation between dose amounts of antipsychotics and skin carbonylstress condition.
一般向け試験名略称/Acronym 抗精神病薬と皮膚糖化ストレス Antipsychotics and skin carbonyl stress.
科学的試験名/Scientific Title 抗精神病薬投与量と皮膚糖化ストレスの関連性についての臨床研究 Clinical investigation for the relation between dose amounts of antipsychotics and skin carbonylstress condition.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗精神病薬と皮膚糖化ストレス Antipsychotics and skin carbonyl stress.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗精神病薬の引き起こす皮膚糖化ストレス、さらには光線過敏性反応を、抗精神病薬の種類および投与量による因果関係を追求する。 To clarify the relation among the type and/or dose amounts of antipsychotics, akin carbonylstress and photodermatosis.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・TruAge Scannerによる皮膚糖化ストレスの測定
・UV-mateによる皮膚minimum response dose測定
Measurement of skin carbonylstress using TruAge Scanner.
Measurement of minimum response dose using UV-mate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 抗精神病薬の投与 medication with antipsychotics
介入2/Interventions/Control_2 UV-mateによる紫外線UVA照射 Exposure of UV-A using UV-mate.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・統合失調症と診断され、研究への同意能力が欠如していない外来および入院患者(DSM-5 Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom Severityが3未満)。
・服薬患者においては、投与量を1ヶ月間固定され服薬遵守されていること

Schizophrenia (Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom Severity less than 3).
Out-and/or in-patients showing good compliance at least one month with fixed antipsychotics.
除外基準/Key exclusion criteria (1)病識および認知機能が著しく欠如しており、研究の主旨が理解できない患者
(2)ポルフィリン症・色素性乾皮症などの光線過敏患者
(3)3剤以上の多剤処方患者
(4)糖尿病患者
(5)アトピー性皮膚炎患者
(6)腎不全患者
(7)中等度以上の肥満患者(BMI 30以上; 日本肥満学会)
(8)光線過敏性のある薬剤服用者
(9)喫煙歴のある者
(1) severe patinets who can not understand the mean of present study fully.
(2) Patients with porphyria and xeroderma pigmentosum.
(3) Patients with polypharmacy more than three.
(4) Patients with diabetus mellitus.
(5) Patinetns with atopic dermatitis.
(6) Patients with renal failure.
(7) BMI > 30.
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大沼徹

ミドルネーム
Tohru Ohnuma
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University, Faculty of Medicine,
所属部署/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 113-8421 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan.
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email otoru@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大沼徹

ミドルネーム
Tohru Ohnuma
組織名/Organization 順天堂大学医学部 untendo University, Faculty of Medicine,
部署名/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 113-8421 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan.
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email otoru@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Psychiatry,
Juntendo University, Faculty of Medicine,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部精神医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Juntendo Institute of Mental Health (an incorporated foundation)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人順天堂精神医学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/mpr.1769
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
皮膚 AGEレベルとUVAによる最小反応量(MRD)、日々の抗精神病薬投与量の関連を、14人の統合失調症患者と同数の健常者で調査した。
統合失調症患者群で、皮膚 AGEレベルと 24時間、48時間、72時間の皮膚感受性が健常者より高かったが、統計学的に有意なものではなかった。重回帰分析ではいかなる独立変数も皮膚 AGEレベルには影響を与えず、またMRDも皮膚 AGEには影響がなかった。
統合失調症のUVA による光過敏性に皮膚AGEを介した抗精神病薬の投与量に関連性はなかった。
We investigated the relationship among skin AGE levels, minimal response dose (MRD) with UVA for photosensitivity and the daily dose of antipsychotic agents in patients with schizophrenia and healthy controls.
We enrolled 14 patients with schizophrenia and 14 healthy controls. Measurement of skin AGE levels was conducted with AGE scanner, a fluorometric method for assaying skin AGE levels. Measurement of MRD was conducted with UV irradiation device.
Skin AGE levels and MRD at 24, 48 and 72 h in patients with schizophrenia showed a higher tendency for photosensitivity than in the controls, but the difference was statistically insignificant. Multiple linear regression analysis using skin AGE levels failed to show any influence of independent variables. MRD did not affect skin AGE levels. 
Photosensitivity to UVA in patients with schizophrenia recieving treatment with antipsychotic agents might not be affected by skin AGE levels.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 02 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 02
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 02 02

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 01
最終更新日/Last modified on
2019 02 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021424

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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