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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018510
受付番号 R000021425
科学的試験名 マイボーム腺機能不全に対するジクアホソルナトリウム点眼の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2017/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マイボーム腺機能不全に対するジクアホソルナトリウム点眼の有効性の検討 Evaluation of efficacy of diquafosol sodium eyedrop
一般向け試験名略称/Acronym マイボーム腺機能不全に対するジクアホソルナトリウム点眼 Evaluation of efficacy of diquafosol sodium eyedrop
科学的試験名/Scientific Title マイボーム腺機能不全に対するジクアホソルナトリウム点眼の有効性の検討 Evaluation of efficacy of diquafosol sodium eyedrop
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マイボーム腺機能不全に対するジクアホソルナトリウム点眼 Evaluation of efficacy of diquafosol sodium eyedrop
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition マイボーム腺機能不全 Meibomian gland dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MGD合併ドライアイ患者におけるジクアホソルナトリウム点眼液の有効性を検討する。 To evaluate the efficacy of diquafosol sodium ophthalmic solution for the Dry Eye patients with MGD
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・自覚症状
・細隙灯顕微鏡検査
・涙液層破壊時間
・マイボグラフィー
・涙液量、涙液厚
1. Symptoms
2. Slit lamp
3. Tear film breakup time
4. Meibography
5.Tear volume , Tear thickness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ジクアホソルナトリウム点眼液(1ml中にジクアホソルナトリウムを30mg含有する)
1回1滴、1日6回点眼
3か月間点眼
Diquafosol sodium ophthalmic solution
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上
性別不問
ドライアイと診断されている
MGDを有する
1. Over 20years old
2. Male and Female
3. Patients diagnosed as dry eye
4. Patients with MGD
除外基準/Key exclusion criteria ・点眼開始2週間前に、ドライアイまたはMGDの治療を行っている
・涙点の閉塞を目的とした治療(涙点プラグ挿入術、外科的涙点閉鎖術)を受けたことがある
・試験期間中に他のドライアイ治療をする必要がある
・眼瞼が解剖学的および機能的に異常である
・試験開始前3カ月以内に外科的手術(レーザー治療含む)の既往を有する
・試験期間中に使用する予定の薬剤(ジクアホソルナトリウム、フルオレセイン等)に対するアレルギーの既往がある
・研究責任医師および研究分担医師が試験実施に不適当と判断した患者
1. atients who use dry eye or MGD treatment within 2 weeks before a study starts.
2. Patient who have a previous history of treatment intended to become obstructed lacrimal puncta.
3. Patients who need to use eyedrops other than test drugs during a study.
4. Patients who have anatomically and functionally abnormal eyelid.
5. Patients with surgical history in the internal eye (including laser therapy) within 3 months prior to initiation of the clinical research.
6. Patients who have a previous allergy to drugs that they use during a study.
7. Patients who have any other reasons that causes the study doctor to deem a subject unsuitable for the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
天野史郎

ミドルネーム
Shiro Amano
所属組織/Organization 井上眼科病院 Inouye Eye Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台4-3 4-3 Kanda Surugadai, Chiyoda-Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3295-0911
Email/Email amanoshiro1126@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
天野史郎

ミドルネーム
Shiro Amano
組織名/Organization 井上眼科病院 Inouye Eye Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台4-3 4-3 Kanda Surugadai, Chiyoda-Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3295-0911
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amanoshiro1126@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Inouye Eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
井上眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 済安堂 お茶の水・井上眼科クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 31
最終更新日/Last modified on
2017 07 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021425
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021425

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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