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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018525
受付番号 R000021428
科学的試験名 コラーゲン・トリペプチドの経口摂取による血中脂質代謝、凝固・線溶能及び動脈硬化指標の改善効果に関するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/03
最終更新日 2016/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コラーゲン・トリペプチドの経口摂取による血中脂質代謝、凝固・線溶能及び動脈硬化指標の改善効果に関するパイロット研究 The pilot study on the effect of improving the arteriosclerosis index,blood lipid metabolism, coagulation and fibrinolysis by oral ingestion of collagen tripeptide.
一般向け試験名略称/Acronym コラーゲン・トリペプチドの経口摂取による血中脂質代謝、凝固・線溶能及び動脈硬化指標の改善効果に関するパイロット研究 The pilot study on the effect of improving the arteriosclerosis index,blood lipid metabolism, coagulation and fibrinolysis by oral ingestion of collagen tripeptide.
科学的試験名/Scientific Title コラーゲン・トリペプチドの経口摂取による血中脂質代謝、凝固・線溶能及び動脈硬化指標の改善効果に関するパイロット研究 The pilot study on the effect of improving the arteriosclerosis index,blood lipid metabolism, coagulation and fibrinolysis by oral ingestion of collagen tripeptide.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コラーゲン・トリペプチドの経口摂取による血中脂質代謝、凝固・線溶能及び動脈硬化指標の改善効果に関するパイロット研究 The pilot study on the effect of improving the arteriosclerosis index,blood lipid metabolism, coagulation and fibrinolysis by oral ingestion of collagen tripeptide.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ボランティア Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常人を対象として、健康補助食品であるコラーゲン・トリペプチド(CTR-15,ゼライス株式会社)の継続的な摂取が、動脈硬化に関する指標に対し、改善効果を発揮するか否かを明らかにする。
1. 脂質検査値の減少
2. 凝固・線溶能の改善
3. 動脈硬化指標の改善
Examination of effect of improving the indicators of arteriosclerosis by intake of collagen tripeptide in healthy people.
1. Reduction of lipid laboratory values.
2. Improvement of coagulation and fibrinolysis.
3. Improvement of arteriosclerosis index.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 動脈硬化指数(FMD、CAVI) FMD,CAVI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脂質検査(総コレステロール、HDL-C、LDL-C、中性脂肪)
凝固・線溶検査(FDP、D-ダイマー)
Total-cholesterol,HDL-cholesterol,LDL-cholesterol,TG
FDP,D-D dimer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 CTP-15(商品名:コラーゲン・トリペプチド、ゼライス株式会社)
16g/日、1日2回
6か月間
CTP-15(Collagen tripeptide)
16g/BID
6months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. ボランティア(40歳以上の男女)
2. EPAを服用していない人
3. 文書で同意が得られる人
1. Volunteer.(Men and women over the age of 40)
2. Person who are not taking EPA.
3. Person who can obtain the document consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. ゼラチンアレルギーのある人
2. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する女性および授乳婦
3. その他、責任医師が不適当と判断した人
1. Person with gelatin allergy.
2. Women who is pregnant,or breast-feeding,or planning to become pregnant.
3.Person who responsible investigator has determined that inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
友杉 直久

ミドルネーム
Naohisa Tomosugi
所属組織/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
所属部署/Division name 健康管理センター Health Evaluation Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku,Utinada,Kahoku,Ishikawa
電話/TEL 076-286-2211
Email/Email tomosugi@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
相川 正則

ミドルネーム
Masanori Aikawa
組織名/Organization 金沢医科大学病院 Kanazawa Medical University Hospital
部署名/Division name 臨床試験治験センター Clinical Reseach and Trials Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku,Utinada,Kahoku,Ishikawa
電話/TEL 076-218-8347
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tiken@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 12
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 02 12
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 09 05

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 03
最終更新日/Last modified on
2016 09 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021428

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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