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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018515
受付番号 R000021431
科学的試験名 静脈血栓塞栓症患者に使用開始されたエドキサバンの治療効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2019/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 静脈血栓塞栓症患者に使用開始されたエドキサバンの治療効果の検証 Evaluation of the therapeutic effect of edoxaban in VTE patients
一般向け試験名略称/Acronym 静脈血栓塞栓症患者に使用開始されたエドキサバンの治療効果の検証 Evaluation of the therapeutic effect of edoxaban in VTE patients
科学的試験名/Scientific Title 静脈血栓塞栓症患者に使用開始されたエドキサバンの治療効果の検証 Evaluation of the therapeutic effect of edoxaban in VTE patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 静脈血栓塞栓症患者に使用開始されたエドキサバンの治療効果の検証 Evaluation of the therapeutic effect of edoxaban in VTE patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 静脈血栓塞栓症 venous thromboembolism
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有効性と安全性をもとに、従来のワルファリン治療にかわり登場したXa阻害薬の実臨床における効果を検証することを目的としています。 investigate or establish the safety and effectiveness of LIXIANAffor VTE patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後3か月の時点での血栓の退縮を超音波かCTで評価する regression of the thombus after 3 months of treatment are evaluated using ultrasonography or CT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 貧血と腎機能への影響を治療開始時と治療前後にて血液検査で評価する。 Anemia and influence to the kidney function before and after therapy are evaluated by blood test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院静脈血栓外来で、エドキサバンを用いて診療に携わった患者 The patient who participated in medical examination and treatment using edoxaban in our hospital
除外基準/Key exclusion criteria 現在出血している人 The person bleeding at present
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水一寛

ミドルネーム
Kazuhiro Shimizu
所属組織/Organization 東邦大学医療センター佐倉病院 Toho University Sakura Medical Center
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科 Internal medicine cardiology division
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県佐倉市下志津564-1 564-1 Shimosizu Sakura Chibaken Japan
電話/TEL +81-43-462-8811
Email/Email k432@sakura.med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水一寛

ミドルネーム
Kazuhiro Shimizu
組織名/Organization 東邦大学医療センター佐倉病院 Toho University Sakura Medical Center
部署名/Division name 内科学講座循環器内科 Internal medicinae cardiology division
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県佐倉市下志津564-1 564-1 Shimosizu Sakura Chibaken Japan
電話/TEL +81-43-462-8811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k432@sakura.med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東邦大学 Toho University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東邦大学 TOHO University Sakura medical center cardiology division
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター佐倉病院 循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
3か月のエドキサバン使用で、有意にVTE患者の血栓は退縮した。 
A thrombus of VTE was 
significantly reduced by 3 months theray using edoxaban. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 01
最終更新日/Last modified on
2019 02 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021431
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021431

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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