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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018518
受付番号 R000021435
科学的試験名 プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡(probe-based Confocal Laser Endomicroscopy:pCLE)を用いた肺・気道・胸膜病変の解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/15
最終更新日 2021/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡(probe-based Confocal Laser Endomicroscopy:pCLE)を用いた肺・気道・胸膜病変の解析 Analyses of lung, airways, and pleural lesions using probe-based confocal laser endomicroscopy
一般向け試験名略称/Acronym pCLEを用いた肺・気道・胸膜病変の解析 pCLE imaging of lung, airways and pleural lesions
科学的試験名/Scientific Title プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡(probe-based Confocal Laser Endomicroscopy:pCLE)を用いた肺・気道・胸膜病変の解析 Analyses of lung, airways, and pleural lesions using probe-based confocal laser endomicroscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym pCLEを用いた肺・気道・胸膜病変の解析 pCLE imaging of lung, airways and pleural lesions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺・胸膜疾患 Pulmonary and pleural diseases
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡検査施行時にpCLEを用いて病変部の微小構造観察をリアルタイムで行い、pCLE画像所見データを前向きに収集し、実際の病理組織所見、CTなど画像所見との対比比較を行うことで各疾患におけるpCLE像の基準、標準像を確立すること The objective of this study is to collect real time microscopic imaging data of pulmonary and pleural lesions using pCLE via respiratory endoscopy prospectively. This study also aims at establishment of standard pCLE images of various pulmonary diseases in comparison with chest CT findings and optical microscopic findings.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 様々な呼吸器疾患におけるpCLE像解析 To analyze pCLE images of various thoracic diseases
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 様々な呼吸器疾患におけるpCLE像解析 To analyze pCLE images of various thoracic diseases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 気管支鏡あるいは胸腔鏡を実施する際に、従来の観察法、気管支肺胞洗浄法、生検法などに加えて、共焦点レーザー顕微鏡プローブ(Cellvizio - Alveoflex; Mauna Kea Technologies, Paris, France)を用い、微小構造観察を行い画像所見の記録を行う。 When performing observation or biopsy via respiratory endoscopy, we would observe and record microstructure images of the lesions via probe-based confocal microscopy (Cellvizio - Alveoflex; Mauna Kea Technologies, Paris, France).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria CTやPET等の画像上、肺病変や胸膜病変が認められる症例で、確定診断のために気管支鏡検査あるいは胸腔鏡検査が必要と考えられる症例

本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者のうち.共焦点顕微内視鏡の併用が有用と考えられた症例
Patients with pulmonary or pleural lesions who undergo respiratory endoscopy

Patients who voluntarily provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 共焦点レーザー顕微内視鏡併用による検査時間の延長により、気管支鏡・胸腔鏡検査の実施リスクが高いと考えられる重度の呼吸器機能障害の合併している患者

研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
Patients with severe respiratory insufficiency who are thought to be inadequate to extend examination time by additional procedures related to pCLE

Patients who are considered ineligible for the study by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今泉 和良

ミドルネーム
Kazuyoshi Imaizumi
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学  Fujita Health University
所属部署/Division name 呼吸器内科学I Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake
電話/TEL 0562-93-9241
Email/Email jeanluc@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
峯澤 智之

ミドルネーム
Tomoyuki Minezawa
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
部署名/Division name 呼吸器内科学 I Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo,Kutsukake-cho, Toyoake
電話/TEL 0562-93-9241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email minezawa@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学病院 (愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 01
最終更新日/Last modified on
2021 02 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021435
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021435

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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