UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018520
受付番号 R000021437
科学的試験名 CTEPH(慢性血栓塞栓性肺高血圧症)患者に対するエドキサバンの有用性評価探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/01
最終更新日 2016/08/03 18:34:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CTEPH(慢性血栓塞栓性肺高血圧症)患者に対するエドキサバンの有用性評価探索研究


英語
Clinical efficacy and safety of edoxaban for treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CTEPH(慢性血栓塞栓性肺高血圧症)患者に対するエドキサバンの有用性評価探索研究


英語
Clinical efficacy and safety of edoxaban for treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CTEPH(慢性血栓塞栓性肺高血圧症)患者に対するエドキサバンの有用性評価探索研究


英語
Clinical efficacy and safety of edoxaban for treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CTEPH(慢性血栓塞栓性肺高血圧症)患者に対するエドキサバンの有用性評価探索研究


英語
Clinical efficacy and safety of edoxaban for treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症


英語
CTEPH (chronic thromboembolic pulmonary hypertension)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CTEPH患者に対するワーファリンからXa阻害剤(エドキサバン)への切換え後の臨床的有効性と安全性評価


英語
Clinical evaluation of switching to edoxaban from warfarin on CTEPH

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エドキサバン投与開始6ヵ月間のCTEPH増悪入院


英語
Clinical worsening events during six months after switching to edoxaban from warfarin on CTEPH

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エドキサバン投与開始6ヵ月後の血行動態・右心機能・血管内皮機能・酸素化能・運動耐容能・QOL・凝固線溶系への影響評価


英語
Evaluation of clinical parameters (Hemodynamics,right heart function, systemic vascular function, oxygenation, exercise capacity, quality of life, coagulation-lysis systems) at 6 months after edoxaban on CTEPH


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ワルファリン2日中止後にエドキサバン60mg 毎日内服を6か月継続する。


英語
Initiation of once-daily Edoxaban(60mg) during 6 months after 2 days discontinuation of warfarin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準をすべて満たす患者を対象とする。
1)肺換気血流シンチおよび肺動脈造影検査にてCTEPHと診断された患者
2)ワルファリンによる抗凝固療法治療中の患者
3)CTEPHに対する標準的治療が行われ安定期に入っている患者
4)同意取得時に20歳以上の患者
5)本研究への参加について文書による同意が本人から得られた患者


英語
1)CTEPH was diagnosed with V/Q scintigraphy and/or pulmonary angiography
2)Patients under warfarin
3)Stable patients after standard theraphy for CTEPH has been completed.
4)>= 20 years old
5)Patient with a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肺動脈血栓内膜摘除術や肺動脈バルーン拡張術を予定されている患者
2)可溶性グアニル酸シクラーゼ薬の導入/増量/減量が予定されている患者
3)新規に在宅酸素療法導入を行った患者
4)エドキサバン禁忌の患者(出血している患者、急性細菌性心内膜炎の患者、腎不全患者、凝血異常を伴う肝疾患の患者)
5)出血リスクが高い患者(出血傾向、先天性又は後天性の出血性疾患、コントロール不良の高血圧症、頭蓋内出血の既往、消化管出血の既往、消化管潰瘍、糖尿病性網膜症)
6)肺胞出血の既往がある患者
7)腎機能低下(クレアチニンクリアランス30 mL/min 未満)を有する患者
8)2剤以上の抗血小板薬を内服中の患者
9)妊娠している症例もしくは妊娠の意思のある症例、授乳中の症例


英語
1)Patient who is scheduled for PEA and/or BPA.
2)Newly initiation of soluble guanylate cyclase stimulator
3)Recent induction of homeoxygen therapy
4)Contraindication for edoxaban
5)High risk patients of bleeding
6)Past history of alveolar hemorrhage
7)cCr<30mL/min
8)Patients who taking more than 2 antiplatelet drugs
9)pregnant/lactating woman

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中山 和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Nakayama

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 循環器内科学分野


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
5-2,7-chome, Kusunoki, Chuo, Kobe, Hyogo, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

nakayama@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中山 和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Nakayama

組織名/Organization

日本語
内科学講座


英語
Department of Internal Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学分野


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
5-2,7-chome, Kusunoki, Chuo, Kobe, Hyogo, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.kobe-u.ac.jp/im1/index.html

Email/Email

nakayama@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科 内科学講座 循環器内科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社


英語
Daiichi Sankyo Company, Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院 (兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 02

最終更新日/Last modified on

2016 08 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名