UMIN試験ID | UMIN000018520 |
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受付番号 | R000021437 |
科学的試験名 | CTEPH(慢性血栓塞栓性肺高血圧症)患者に対するエドキサバンの有用性評価探索研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/01 |
最終更新日 | 2016/08/03 18:34:12 |
日本語
CTEPH(慢性血栓塞栓性肺高血圧症)患者に対するエドキサバンの有用性評価探索研究
英語
Clinical efficacy and safety of edoxaban for treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension
日本語
CTEPH(慢性血栓塞栓性肺高血圧症)患者に対するエドキサバンの有用性評価探索研究
英語
Clinical efficacy and safety of edoxaban for treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension
日本語
CTEPH(慢性血栓塞栓性肺高血圧症)患者に対するエドキサバンの有用性評価探索研究
英語
Clinical efficacy and safety of edoxaban for treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension
日本語
CTEPH(慢性血栓塞栓性肺高血圧症)患者に対するエドキサバンの有用性評価探索研究
英語
Clinical efficacy and safety of edoxaban for treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension
日本/Japan |
日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症
英語
CTEPH (chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
CTEPH患者に対するワーファリンからXa阻害剤(エドキサバン)への切換え後の臨床的有効性と安全性評価
英語
Clinical evaluation of switching to edoxaban from warfarin on CTEPH
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
エドキサバン投与開始6ヵ月間のCTEPH増悪入院
英語
Clinical worsening events during six months after switching to edoxaban from warfarin on CTEPH
日本語
エドキサバン投与開始6ヵ月後の血行動態・右心機能・血管内皮機能・酸素化能・運動耐容能・QOL・凝固線溶系への影響評価
英語
Evaluation of clinical parameters (Hemodynamics,right heart function, systemic vascular function, oxygenation, exercise capacity, quality of life, coagulation-lysis systems) at 6 months after edoxaban on CTEPH
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ワルファリン2日中止後にエドキサバン60mg 毎日内服を6か月継続する。
英語
Initiation of once-daily Edoxaban(60mg) during 6 months after 2 days discontinuation of warfarin
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の選択基準をすべて満たす患者を対象とする。
1)肺換気血流シンチおよび肺動脈造影検査にてCTEPHと診断された患者
2)ワルファリンによる抗凝固療法治療中の患者
3)CTEPHに対する標準的治療が行われ安定期に入っている患者
4)同意取得時に20歳以上の患者
5)本研究への参加について文書による同意が本人から得られた患者
英語
1)CTEPH was diagnosed with V/Q scintigraphy and/or pulmonary angiography
2)Patients under warfarin
3)Stable patients after standard theraphy for CTEPH has been completed.
4)>= 20 years old
5)Patient with a written informed consent
日本語
1)肺動脈血栓内膜摘除術や肺動脈バルーン拡張術を予定されている患者
2)可溶性グアニル酸シクラーゼ薬の導入/増量/減量が予定されている患者
3)新規に在宅酸素療法導入を行った患者
4)エドキサバン禁忌の患者(出血している患者、急性細菌性心内膜炎の患者、腎不全患者、凝血異常を伴う肝疾患の患者)
5)出血リスクが高い患者(出血傾向、先天性又は後天性の出血性疾患、コントロール不良の高血圧症、頭蓋内出血の既往、消化管出血の既往、消化管潰瘍、糖尿病性網膜症)
6)肺胞出血の既往がある患者
7)腎機能低下(クレアチニンクリアランス30 mL/min 未満)を有する患者
8)2剤以上の抗血小板薬を内服中の患者
9)妊娠している症例もしくは妊娠の意思のある症例、授乳中の症例
英語
1)Patient who is scheduled for PEA and/or BPA.
2)Newly initiation of soluble guanylate cyclase stimulator
3)Recent induction of homeoxygen therapy
4)Contraindication for edoxaban
5)High risk patients of bleeding
6)Past history of alveolar hemorrhage
7)cCr<30mL/min
8)Patients who taking more than 2 antiplatelet drugs
9)pregnant/lactating woman
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Nakayama |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
内科学講座 循環器内科学分野
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
5-2,7-chome, Kusunoki, Chuo, Kobe, Hyogo, 650-0017, Japan
078-382-5846
nakayama@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Nakayama |
日本語
内科学講座
英語
Department of Internal Medicine
日本語
循環器内科学分野
英語
Division of Cardiovascular Medicine
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
5-2,7-chome, Kusunoki, Chuo, Kobe, Hyogo, 650-0017, Japan
078-382-5846
http://www.med.kobe-u.ac.jp/im1/index.html
nakayama@med.kobe-u.ac.jp
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神戸大学
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学大学院医学研究科 内科学講座 循環器内科学分野
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第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Company, Limited
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第一三共製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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神戸大学医学部附属病院 (兵庫県)
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021437
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021437
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |