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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018523
受付番号 R000021440
科学的試験名 透析歴10年以上の患者における縦断的疫学研究「透析アミロイド症の罹患がQOLに与える影響の検討」
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/03
最終更新日 2019/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析歴10年以上の患者における縦断的疫学研究「透析アミロイド症の罹患がQOLに与える影響の検討」 Longitudinal observatinal study on patients receiving maintenance hemodialysis for more than 10 years: Impact of the onset of dialysis-related amyloidosis on QOL
一般向け試験名略称/Acronym 透析アミロイド症の罹患がQOLに与える影響 Impact of the onset of dialysis-related amyloidosis on QOL in patients on hemodialysis for more than 10 years
科学的試験名/Scientific Title 透析歴10年以上の患者における縦断的疫学研究「透析アミロイド症の罹患がQOLに与える影響の検討」 Longitudinal observatinal study on patients receiving maintenance hemodialysis for more than 10 years: Impact of the onset of dialysis-related amyloidosis on QOL
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析アミロイド症の罹患がQOLに与える影響 Impact of the onset of dialysis-related amyloidosis on QOL in patients on hemodialysis for more than 10 years
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 維持血液透析の必要な慢性腎臓病ステージ5D Chronic kidney disease Stage 5D requiring maintenance hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析歴10年を超える患者を対象とした縦断的疫学調査で、透析アミロイド症の合併がQOLの経年的な悪化にどのような影響を与えるかを検討する。 To examine the impact of dialysis-related amyloidosis on QOL in patients on hemodialysis for more than 10 years using a longitudinal observational study
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実態調査 Actual condition survey
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EuroQOL (EQ-5D) を用いた2年間のQOL変化 QOL changes during the two years evaluated by the EuroQOL (EQ-5D)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 透析歴が10年以上の患者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3. 本人から文書による同意が得られた患者
1. Patients on hemodialysis for more than 10 years
2. Patients whose age at informed consent is not less than 20 years
3. Patients with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.腎移植後の透析再導入患者
2. アンケート調査 (EQ-5D) に応える能力がないと判断される患者
3. その他、医師が不適格と判断した患者
1. Patients who were re-initiated on hemodialysis after kidney transplantation
2. Patients who have no ability to respond to the questionnaire (EQ-5D)
3. Patients who are not considered to be appropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 1100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平方秀樹

ミドルネーム
Hideki Hirakata
所属組織/Organization 福岡腎臓内科クリニック Fukuoka Renal Clinic
所属部署/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市中央区渡辺通4-6-20 4-6-20 Watanabe-dori, Chuo-ku, Fukuoka 810-0004, Japan
電話/TEL 092-761-4937
Email/Email hirakata@fukuoka-renal-clinic.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大塚博之

ミドルネーム
Hiroyuki Otsuka
組織名/Organization 特定非営利活動法人臨床試験支援センター Clinical Investigational Center
部署名/Division name 九州透析アミロイド症研究会事務局 Kyushu Dialysis-Related Amyloidosis Study Group secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都町田市成瀬が丘3-11-4 3-11-4 Narusegaoka, Machida-shi, Tokyo 194-0011, Japan
電話/TEL 042-810-2229
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email otsuka@npo-cic.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Dialysis-Related Amyloidosis Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州透析アミロイド症研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KANEKA Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社カネカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 12 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 今回の研究は前向きの調査研究で、DRAの合併がQOLの経年的悪化にどのような影響を与えているかを検討する。 This study is a prospective observational study to evaluate the decline in QOL due to onset of DRA.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 03
最終更新日/Last modified on
2019 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021440
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021440

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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