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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018530
受付番号 R000021443
科学的試験名 日本人乳幼児を対象としたワクチン接種対象部位の皮膚、皮下および筋肉組織の深度および厚さの評価で登録された2ヶ月齢の乳児における長期追跡調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/03
最終更新日 2018/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人乳幼児を対象としたワクチン接種対象部位の皮膚、皮下および筋肉組織の深度および厚さの評価で登録された2ヶ月齢の乳児における長期追跡調査 Long term follow-up for infants who was enrolled at 2 months of age into 'Evaluation of depth and thickness in skin, subcutaneous and muscle tissue at vaccination sites in Japanese infants'
一般向け試験名略称/Acronym 日本人乳幼児を対象としたワクチン接種対象部位の皮膚、皮下および筋肉組織の深度および厚さの評価で登録された2ヶ月齢の乳児における長期追跡調査 Long term follow-up for infants who was enrolled at 2 months of age into 'Evaluation of depth and thickness in skin, subcutaneous and muscle tissue at vaccination sites in Japanese infants'
科学的試験名/Scientific Title 日本人乳幼児を対象としたワクチン接種対象部位の皮膚、皮下および筋肉組織の深度および厚さの評価で登録された2ヶ月齢の乳児における長期追跡調査 Long term follow-up for infants who was enrolled at 2 months of age into 'Evaluation of depth and thickness in skin, subcutaneous and muscle tissue at vaccination sites in Japanese infants'
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人乳幼児を対象としたワクチン接種対象部位の皮膚、皮下および筋肉組織の深度および厚さの評価で登録された2ヶ月齢の乳児における長期追跡調査 Long term follow-up for infants who was enrolled at 2 months of age into 'Evaluation of depth and thickness in skin, subcutaneous and muscle tissue at vaccination sites in Japanese infants'
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし NA
疾患区分1/Classification by specialty
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人乳幼児において皮下接種および筋肉内接種をする際の適正な注射針およびその刺入深度を検討する。 To consider the appropriate injection needle and the insertion depth at the time of the subcutaneous and intramuscular vaccination in Japanese infants
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 日本人乳幼児において皮下接種および筋肉内接種をする際の適正な注射針およびその刺入深度を検討する。 To consider the appropriate injection needle and the insertion depth at the time of the subcutaneous and intramuscular vaccination in Japanese infants
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 設定無し NA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 超音波エコーを用いて、皮膚組織の構造、筋肉組織の構造について断層画像情報を取得する。 Using an ultrasonic echo, obtains the tomographic image information about the structure of skin and muscle tissue .
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 本研究への参加について代諾者からの文書による同意が得られた児。
(2) 主研究での代諾者からの同意取得時の月齢が2ヶ月齢の児。
(3) 生後安定した経過をたどり成育している児。なお、重篤ではない一過性の急性疾患(感冒、上気道炎など)および重篤ではない慢性疾患に罹患していても、研究責任医師が医学的に測定項目に影響を及ぼさないと判断した場合、本研究への参加は可能とする。
(4) 人種としての日本人(本人が日本国内で生まれ、また4人全ての祖父母が日本語を話す日本人である児)。
(1) Infant whose written consent form is obtained from his/her representative for participation in this study.
(2) Infant obtained written consent form from his.her representative at the age of 2 months old at enrolment of main study.
(3) Infant who has grown stably after birth. Even if an infant was suffering not severe transient acute disease or not severe chronic disease(common cold, upper respiratory inflammation, etc), participation in this study would be allowed when investigator medically judges the disease dose not affect the measurement items.
(4) Japanese(the infant was born in Japan, and his/her all 4 grandparents are Japnese with speaking Japanease)
除外基準/Key exclusion criteria (1) 測定対象部位に異常がある児。
(2) 安定した測定対象部位の周囲径測定および画像検査が困難であると、研究責任医師が判断した児。
(3) 急性および慢性の重篤な疾病に罹患している児。
(4) 四肢への損傷の経験がある児。
(5) 全ての神経学的および筋疾患に罹患している、もしくはした経験のある児。
(6) その他、研究責任医師が被験者として不適格と判断する児。
(7) 代諾者からの自由意志による同意が取得できないと判断される児。
(1) infant who has an abnormality in the measurement target site.
(2) infant with who investigator judges stable and circumference measurements and image inspection is difficult.
(3) infant who is suffering from severe acute and chronic disease.
(4) infant who has an experience of any damage in the arms or legs.
(5) infant who has or experienced all of neurological or muscle disease.
(6) Other, infant who investigator judges ineligible as a subject.
(7) infant whose written consent form is not obtained by his/her representative's own free will.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中山 哲夫

ミドルネーム
Tesuo Nakayama
所属組織/Organization 北里大学 北里生命科学研究所 Kitasato Univercity, Kitasato Institute for Life Science
所属部署/Division name 感染制御・免疫学部門 ウイルス感染制御学研究室 I Department of Infection Control and Immunology, Laboratory of Viral Infection I
郵便番号/Zip code
住所/Address 108-8641 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8641
電話/TEL 03-3444-6161
Email/Email tetsuo-n@lisci.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷田部 敬太郎

ミドルネーム
Keitaro Yatabe
組織名/Organization ジャパンワクチン株式会社 Japan Vaccine Co.,Ltd
部署名/Division name 臨床開発部門 メディカルアフェアーズグループ Clinical Development & Medical Affairs Division, Medical Affairs Group
郵便番号/Zip code
住所/Address 102-0081東京都千代田区四番町6 6 Yonbancho Chiyoda-ku Tokyo 102-0081 Japan
電話/TEL 03-5213-2735
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yatabe.keitaro.d7@japanvaccine.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Vaccine Co.,Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ジャパンワクチン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Vaccine Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジャパンワクチン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡厚生連 静岡厚生病院(静岡県)
東京都済生会中央病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 10 17
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 04 21
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information [日本人乳幼児を対象としたワクチン接種対象部位の皮膚、皮下および筋肉組織の深度および厚さの評価(UMIN000017591)] からの追跡調査 Long term follow-up for infants who was enrolled at 2 months of age into 'Evaluation of depth and thickness in skin, subcutaneous and muscle tissue at vaccination sites in Japanese infants(UMIN000017591)'

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 03
最終更新日/Last modified on
2018 10 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021443
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021443

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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