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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023005
受付番号 R000021455
科学的試験名 網膜静脈閉塞症に対する抗VEGF抗体硝子体内投与の治療成績
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/04
最終更新日 2019/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜静脈閉塞症に対する抗VEGF抗体硝子体内投与の治療成績 Intravitreal anti-VEGF Therapies for Macular Edema Folowing Retinal Vein Occlusion
一般向け試験名略称/Acronym RVOに対する抗VEGF抗体治療の成績 Intravitreal anti-VEGF for RVO
科学的試験名/Scientific Title 網膜静脈閉塞症に対する抗VEGF抗体硝子体内投与の治療成績 Intravitreal anti-VEGF Therapies for Macular Edema Folowing Retinal Vein Occlusion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RVOに対する抗VEGF抗体治療の成績 Intravitreal anti-VEGF for RVO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜静脈閉塞症 Retinal vein occlusion
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在まで網膜静脈閉塞症患者に対する抗VEGF抗体治療の効果や安全性の報告が少ないという問題に対して、当科で本治療方法を受けた網膜静脈閉塞症患者の治療経過を評価し、本治療方法の有効性・安全性や予後因子を明らかにすることが本研究の目的である。 To determine outcomes of patients with anti-vasucular endthelial factor antibody-treated retinal vein occlusion.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視力 visual acuity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 眼圧・光干渉断層像による中心網膜厚・無還流領域の測定・網膜電図・網膜浮腫再発、喫煙歴 intraocular pressure, central retinal thickness, non-perfusion area, electroretinography, recurrence of macular edema, smoking history

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 網膜静脈閉塞症患者 patinets with retinal vein occlusion
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩行
ミドルネーム
鎌尾
Hiroyuki
ミドルネーム
Kamao
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-462-111
Email/Email hironeri@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩行
ミドルネーム
鎌尾
Hiroyuki
ミドルネーム
Kamao
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL https://m.kawasaki-m.ac.jp/kenkyu/rinri/kadai/kadai40.php
Email/Email hironeri@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 Okayama Kurashiki Matsushima 577
電話/Tel 086-462-1111
Email/Email hironeri@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後向き研究、非介入、非侵襲 Retrospective study, non-intervention, non-invasive

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 04
最終更新日/Last modified on
2019 09 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021455
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021455

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/07/05 研究実施計画書.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2017/07/05 BRVO 症例データ仕様書.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/07/05 BRVO 症例データ.xlsx


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