UMIN試験ID | UMIN000018697 |
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受付番号 | R000021458 |
科学的試験名 | 胃癌周術期における高齢者患者を対象とした術後せん妄発症予防におけるラメルテオンの効果に関する臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/17 |
最終更新日 | 2016/03/18 19:56:52 |
日本語
胃癌周術期における高齢者患者を対象とした術後せん妄発症予防におけるラメルテオンの効果に関する臨床第II相試験
英語
A phase II study of ramelteon on preventive of postoperative delirium after gastrectomy in elderly patinet
日本語
ラメルテオンの術後せん妄予防効果に関する臨床第II相試験
英語
A phase II study of ramellteon on preventive of postoperative delirium
日本語
胃癌周術期における高齢者患者を対象とした術後せん妄発症予防におけるラメルテオンの効果に関する臨床第II相試験
英語
A phase II study of ramelteon on preventive of postoperative delirium after gastrectomy in elderly patinet
日本語
ラメルテオンの術後せん妄予防効果に関する臨床第II相試験
英語
A phase II study of ramellteon on preventive of postoperative delirium
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cnacer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者の胃切除予定症例に対して、周術期のラメルテオン投与による術後せん妄予防効果について検討する。
英語
To examine effect of ramelteon on preventive of postoperative delirium after gastrectomy in elderly patient
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後せん妄発生割合(CAM-ICUで評価)
英語
Incidence of postoperative delirium
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
術前7日前から手術前日までラメルテオンカプセル8mgを1日1会夕食後に投与する。術後飲水許可がでれば内服を再開し退院日まで内服する。
英語
Ramelteon 8mg/day is administered after dinner from 7 days to previous day before operation. Ramelton is also administered after operation from initiation of drinking water to discharge.
日本語
英語
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
2)局所切除ではない胃切除術が予定されている。
3)年齢が75歳以上である。
4) PS (ECOG)が0または1である。
5) 消化管閉塞や出血がなく内服可能である。
6) 下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前56日以内の最新の術前検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。
① 白血球数: 3,000/mm3以上1,0000/mm3以下
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
7) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1. Histologically proven adenocarcinoma of the stomach.
2.Gastrectomy, not partial resection, is planned.
3. Age is greater than or equal to 75 years old.
4. Eeatern clinical oncology group performance status is 0 or 1.
5.Oral administration is possible without signs of bowel obstruction nor bleeding.
6. Adequate organ function satisfying following criteria.
WBC > 3,000/mm3
Plt > 100,000/mm3
AST < 100 IU/L
ALT < 100IU/L
T.Bil < 2.0 g/dl
Cre < 1.5mg/dl
7. Given written informed consent.
日本語
1) 認知症と診断されている。
2) 精神疾患がある(アルコール依存症を含む)。
3) ステロイド剤、オピオイドを使用している。
4) ラメルテオンへの過敏症の既往がある。
5) フルボキサミンマレイン酸塩投与中である。
英語
1. Diagnosed as dementia.
2. Psychiatric disorder including alcoholism.
3. Regular use of steroids or opioid.
4. With a history of hypersensitivity to ramelteon.
5. Treated with Fluvoxamine meleate.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺島 雅典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Terashima Masanori |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
胃外科
英語
Division of Gastric Surgery
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5222
m.terashima@scchr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本田 晋策 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Honda Shinsaku |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
胃外科
英語
Division of Gastric Surgery
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5222
sh.honda@scchr.jp
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その他
英語
Shizuoka Cancer Center
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静岡県立静岡がんセンター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Shizuoka Cancer Center
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静岡県立静岡がんセンター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021458
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021458
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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