UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018697
受付番号 R000021458
科学的試験名 胃癌周術期における高齢者患者を対象とした術後せん妄発症予防におけるラメルテオンの効果に関する臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/17
最終更新日 2016/03/18 19:56:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌周術期における高齢者患者を対象とした術後せん妄発症予防におけるラメルテオンの効果に関する臨床第II相試験


英語
A phase II study of ramelteon on preventive of postoperative delirium after gastrectomy in elderly patinet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラメルテオンの術後せん妄予防効果に関する臨床第II相試験


英語
A phase II study of ramellteon on preventive of postoperative delirium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌周術期における高齢者患者を対象とした術後せん妄発症予防におけるラメルテオンの効果に関する臨床第II相試験


英語
A phase II study of ramelteon on preventive of postoperative delirium after gastrectomy in elderly patinet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラメルテオンの術後せん妄予防効果に関する臨床第II相試験


英語
A phase II study of ramellteon on preventive of postoperative delirium

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cnacer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の胃切除予定症例に対して、周術期のラメルテオン投与による術後せん妄予防効果について検討する。


英語
To examine effect of ramelteon on preventive of postoperative delirium after gastrectomy in elderly patient

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後せん妄発生割合(CAM-ICUで評価)


英語
Incidence of postoperative delirium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前7日前から手術前日までラメルテオンカプセル8mgを1日1会夕食後に投与する。術後飲水許可がでれば内服を再開し退院日まで内服する。


英語
Ramelteon 8mg/day is administered after dinner from 7 days to previous day before operation. Ramelton is also administered after operation from initiation of drinking water to discharge.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
2)局所切除ではない胃切除術が予定されている。
3)年齢が75歳以上である。
4) PS (ECOG)が0または1である。
5) 消化管閉塞や出血がなく内服可能である。
6) 下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前56日以内の最新の術前検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。
① 白血球数: 3,000/mm3以上1,0000/mm3以下
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
7) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1. Histologically proven adenocarcinoma of the stomach.
2.Gastrectomy, not partial resection, is planned.
3. Age is greater than or equal to 75 years old.
4. Eeatern clinical oncology group performance status is 0 or 1.
5.Oral administration is possible without signs of bowel obstruction nor bleeding.
6. Adequate organ function satisfying following criteria.
WBC > 3,000/mm3
Plt > 100,000/mm3
AST < 100 IU/L
ALT < 100IU/L
T.Bil < 2.0 g/dl
Cre < 1.5mg/dl
7. Given written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 認知症と診断されている。
2) 精神疾患がある(アルコール依存症を含む)。
3) ステロイド剤、オピオイドを使用している。
4) ラメルテオンへの過敏症の既往がある。
5) フルボキサミンマレイン酸塩投与中である。


英語
1. Diagnosed as dementia.
2. Psychiatric disorder including alcoholism.
3. Regular use of steroids or opioid.
4. With a history of hypersensitivity to ramelteon.
5. Treated with Fluvoxamine meleate.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寺島 雅典


英語

ミドルネーム
Terashima Masanori

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
胃外科


英語
Division of Gastric Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

m.terashima@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
本田 晋策


英語

ミドルネーム
Honda Shinsaku

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
胃外科


英語
Division of Gastric Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sh.honda@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 17

最終更新日/Last modified on

2016 03 18



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名