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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000018544
受付番号 R000021461
科学的試験名 高度催吐性がん化学療法において悪心嘔吐リスク因子が患者QOLに与える影響に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/05
最終更新日 2018/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高度催吐性がん化学療法において悪心嘔吐リスク因子が患者QOLに与える影響に関する前向き観察研究 A prospective observational study for
impact on patient's quality of life associated risk factor of chemotherapy induced nausea and vomiting in highly emetogenous chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 高度催吐性がん化学療法において悪心嘔吐リスク因子が患者QOLに与える影響に関する前向き観察研究 A prospective observational study for
impact on patient's quality of life associated risk factor of chemotherapy induced nausea and vomiting in highly emetogenous chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 高度催吐性がん化学療法において悪心嘔吐リスク因子が患者QOLに与える影響に関する前向き観察研究 A prospective observational study for
impact on patient's quality of life associated risk factor of chemotherapy induced nausea and vomiting in highly emetogenous chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高度催吐性がん化学療法において悪心嘔吐リスク因子が患者QOLに与える影響に関する前向き観察研究 A prospective observational study for
impact on patient's quality of life associated risk factor of chemotherapy induced nausea and vomiting in highly emetogenous chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高度催吐性がん化学療法施行患者において、悪心嘔吐リスク因子が患者のQOLに与える影響について評価する We evaluate impact on patient's quality of life associated risk factor of chemotherapy induced nausea and vomiting in highly emetogenous chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 高度催吐性がん化学療法に伴う悪心嘔吐リスク因子がQOLへ与える影響の評価 To evaluate impact on patient's quality of life associated risk factor of chemotherapy induced nausea and vomiting in highly emetogenous chemotherapy
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全解析対象及び悪心嘔吐リスク因子別の抗がん剤投与後0-120時間におけるQOLへの影響なしの割合 Rate of no impact on patient's QOL during 0 to 120 hours (all phase) after an anticancer agent dosage start
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)全解析対象及び悪心嘔吐リスク因子別の抗がん剤投与後0-24時間におけるQOLへの影響なしの割合
2)全解析対象及び悪心嘔吐リスク因子別の抗がん剤投与後24-120時間におけるQOLへの影響なしの割合
3)全解析対象及び悪心嘔吐リスク因子別の抗がん剤投与後0-24時間における悪心嘔吐完全抑制( Complete Protection:CP)率の割合
4)全解析対象及び悪心嘔吐リスク因子別の抗がん剤投与後24-120時間における悪心嘔吐完全抑制( Complete Protection:CP)率の割合
1) Rate of no impact on patient's QOL during 0 to 24 hours (acute phase) after an anticancer agent dosage start
2) Rate of no impact on patient's QOL during 24 to 120 hours (delay phase) after an anticancer agent dosage start
3) Complete protection rate during 0 to 24 hours (acute phase) after an anticancer agent dosage start
4) Complete protection rate during 24 to 120 hours (delay phase) after an anticancer agent dosage start

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)制吐薬適正使用ガイドライン(日本癌治療学会)において高度催吐性に分類されるがん化学療法を施行予定の患者
2)高度催吐性に分類されるがん化学療法による治療歴がない患者
3)アプレピタントまたはホスアプレピタント、パロノセトロンを含む標準的制吐療法を施行される予定の患者
4)同意取得時に満20歳以上の患者
5)登録前24時間以内の悪心嘔吐がない患者
6)研究内容について十分な説明を受け、文書同意している患者
1) The patient who plans anticancer agent of high emetic risk
2) The patient whom an anticancer agent is not given to anticancer agent of high emetic risk in the past
3) The planned patient who gives antiemetic drugs including aprepitant or fosaprepitant and palonosetron
4) Age at the time registration is a patient 20 years or older
5) The patient who did not experience nausea and vomiting within 24 hours before giving an anticancer agent
6) Given written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)担当医師が対象として不適当と判断した患者
2)脳転移を有する患者
3)高カルシウム血症を有する患者
4)消化管閉塞を有する患者
5)制吐効果に影響を与え得る薬剤を併用、もしくは臨床研究に参加している患者
1) Any other inadequacy for this study
2) Presence of brain metastases
3) Hypercalcemia
4) Gastrointestinal obstruction
5) other medication or participation in studies that might modify the usual chemotherapy induced nausea and vomiting pattern or the emetogenous level of the chemotherapy regimen received
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
成井一隆

ミドルネーム
Kazutaka Narui
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 乳腺甲状腺外科 Department of Breast and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urahunecho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email nr1@gc5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
徳丸隼平

ミドルネーム
Jumpei Tokumaru
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 薬剤部 Pharmaceutical Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urahunecho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toku_j@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 高度催吐性がん化学療法施行患者において、悪心嘔吐リスク因子が患者のQOLに与える影響について評価する We evaluate impact on patient's quality of life associated risk factor of chemotherapy induced nausea and vomiting in highly emetogenous chemotherapy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 05
最終更新日/Last modified on
2018 02 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021461

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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