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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018547
受付番号 R000021462
科学的試験名 うつ徴候および軽度の記憶低下を有する高齢者に対する非薬物介入の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/07
最終更新日 2016/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ徴候および軽度の記憶低下を有する高齢者に対する非薬物介入の効果検証 Study for Decreasing Depressive Symptoms and Increasing Memory Performance in the Elderly
一般向け試験名略称/Acronym うつ徴候および記憶低下を有する高齢者に対する運動および菜園・園芸介入の効果 Effects of exercise and horticultural intervention on the brain and mental health in older adults with mild memory problems and depressive symptoms
科学的試験名/Scientific Title うつ徴候および軽度の記憶低下を有する高齢者に対する非薬物介入の効果検証 Study for Decreasing Depressive Symptoms and Increasing Memory Performance in the Elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ徴候および記憶低下を有する高齢者に対する運動および菜園・園芸介入の効果 Effects of exercise and horticultural intervention on the brain and mental health in older adults with mild memory problems and depressive symptoms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ徴候、記憶機能の軽度低下 depressive symptoms, mild memory problems
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、うつ徴候および記憶機能の軽度低下を有する高齢者に対する運動もしくは菜園・園芸による非薬物介入での精神心理機能と脳機能向上に対する効果を明らかにすることを目的とする。 The purpose of the study is to identify the effects of physical exercise and horticultural intervention on the brain and mental health in older adults with mild memory problems and depressive symptoms.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 介入プログラムの有効性を調べるために、ITT(Intention-to-treat)解析を用いて、一般化線形モデルや混合効果モデルによる検証を行う。 The mixed effect model and generalized linear model with intention-to-treat analysis are performed to examine the effects of intervention program
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)介入6か月後のうつ徴候
(2)介入6ヵ月後の記憶
(1) depressive symptoms at post intervention (6 month)
(2) memory performance at post intervention (6 month)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)認知機能(注意機能、遂行機能、処理速度など)
(2)脳画像指標
(3)身体機能・身体活動
(4)心理指標
(5)血液マーカー
(1) cognitive function (attention, executive function, processing speed, etc.)
(2) neuroimaging data
(3) physical performance and physical activity
(4) psychological outcomes
(5) biomarker

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 運動群:運動教室(週1回) exercise group: once-weekly exercise program for 20 weeks
介入2/Interventions/Control_2 菜園・園芸群:菜園・園芸教室(週1回) horticultural group: once-weekly horticultural program for 20 weeks
介入3/Interventions/Control_3 対照群:介入しない(1回/2ヶ月) Control group: educational class
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべてを満たす者を対象とする
(1)自立生活が可能な地域在住の65歳以上の高齢者
(2)記憶に問題を有する(①または②に該当する):①記憶の検査において、年齢層(5歳階級)別の平均値±(1.0×標準偏差)を下回る、②主観的に記憶問題の訴えがある
(3)うつ徴候を有する(Geriatric Depression Scale >=5)
Subject who fulfill the following all criteria
(1) Independent adults aged 65 years and older living within the community
(2) memory problems (a. or b.): a. objective mild memory decline (indicated by an age- and education-adjusted score at least 1.0 SDs below the reference threshold), b. subjective memory complaint
(3) depressive symptoms (Geriatric Depression Scale >=5)
除外基準/Key exclusion criteria 次のうち1つでも該当する場合は除外とする
(1)認知症の現病もしくは既往がある
(2)パーキンソン病、うつ病、脳卒中などの重度な神経疾患の現病もしくは既往がある
(3)MMSEが18点以下
(4)認知機能検査を受けることができない
(5)運動が禁忌である
(6)日常生活で歩行補助具(杖など)を必要としている
(1) dementia diagnosis
(2) serious neurological or musculoskeletal diagnoses, such as Parkinson's disease, depression, and others
(3) Mini-Mental State Examination score 18 and below
(4) incapable of taking cognitive performance tests
(5) contraindications of physical exercise
(6) Use of walking aids in daily life
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
牧迫 飛雄馬

ミドルネーム
Hyuma Makizako
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 予防老年学研究部 Department of Preventive Gerontology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email makizako@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
牧迫 飛雄馬

ミドルネーム
Hyuma Makizako
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 予防老年学研究部 Department of Preventive Gerontology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makizako@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立長寿医療研究センター Department of Preventive Gerontology, National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター 予防老年学研究部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 a Grant-in-Aid for Young Scientists (A) (No. 26702033)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科研費若手A(No.26702033)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立長寿医療研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 05
最終更新日/Last modified on
2016 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021462
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021462

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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