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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018556
受付番号 R000021470
科学的試験名 転移性骨腫瘍におけるゾレドロン酸の奏効予測に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/06
最終更新日 2019/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性骨腫瘍におけるゾレドロン酸の奏効予測に関する研究
Research for biomarkers to predict the effectiveness of zoledronic acid in metastatic bone tumors
一般向け試験名略称/Acronym 転移性骨腫瘍におけるゾレドロン酸の奏効予測に関する研究 Research for biomarkers to predict the effectiveness of zoledronic acid in metastatic bone tumors
科学的試験名/Scientific Title 転移性骨腫瘍におけるゾレドロン酸の奏効予測に関する研究
Research for biomarkers to predict the effectiveness of zoledronic acid in metastatic bone tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 転移性骨腫瘍におけるゾレドロン酸の奏効予測に関する研究 Research for biomarkers to predict the effectiveness of zoledronic acid in metastatic bone tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新規にゾレドロン酸投与を行う予定の骨転移患者 Patients with bone metastases newly treated by zoledronic acid
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨型酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ(TRAP-5b)や骨代謝マーカーの値と治療効果との関連を調べること To investigate the relationship between TRAP-5b, bone metabolic markers, and treatment effects
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカーの研究 Research for biomarker
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CTと骨シンチにおける治療効果(介入後3ヶ月と6ヶ月) Therapeutic effects of CT and bone scintigraphy (3 and 6 months after treatments)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes バイオマーカーの値、変化、疼痛スコア、鎮痛剤使用スコア、副作用、PS
Value and change of biomarkers, Pain score, Analgesic score, Side effect, PS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 検査(CT3回、骨シンチグラム3回、採血4回) CT 3 times, bone scintigraphy 3 times, laboratory examination 4 times
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新規にゾレドロン酸投与を行う予定の骨転移患者 Patients with bone metastases newly treated by zoledronic acid
除外基準/Key exclusion criteria 骨折を合併している、同意が得られなかった患者、ゾレドロン酸が禁忌の患者 Fracture, No consent, Contraindication for zoledronic acid
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄一
ミドルネーム
安藤
Yuichi
ミドルネーム
Ando
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 化学療法部 Department of Clinical Oncology and Chemotherapy
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-1903
Email/Email yando@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
浦川 
Hiroshi
ミドルネーム
Urakawa
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School and School of Medicine
部署名/Division name 整形外科学 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-1908
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email urakawa@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University Graduate School and School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋大学 Nagoya University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学生命倫理審査委員会 Nagoya University Ethics Committee
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya
電話/Tel 052-741-2111
Email/Email iga-sou1@adm.med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 27
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 02 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information CT、骨シンチ、バイオマーカーの値、変化、疼痛スコア、鎮痛剤使用スコア、副作用、PS CT, Bone scintigraphy, Value and change of biomarkars, Pain score, Analgesic score, Side effect, PS

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 05
最終更新日/Last modified on
2019 08 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021470
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021470

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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