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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018557
受付番号 R000021471
科学的試験名 膵液細胞診診断精度の向上を目指したセクレチン製剤投与の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/06
最終更新日 2016/02/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵液細胞診診断精度の向上を目指したセクレチン製剤投与の検討 Analysis of the secretin stimulation for pancreatic juice cytology
一般向け試験名略称/Acronym 膵液細胞診診断精度の向上を目指したセクレチン製剤投与の検討 Analysis of the secretin stimulation for pancreatic juice cytology
科学的試験名/Scientific Title 膵液細胞診診断精度の向上を目指したセクレチン製剤投与の検討 Analysis of the secretin stimulation for pancreatic juice cytology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵液細胞診診断精度の向上を目指したセクレチン製剤投与の検討 Analysis of the secretin stimulation for pancreatic juice cytology
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵疾患 Pancreatic diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡的逆行性膵管造影(ERP)下膵液細胞診において採取可能な膵液量を増やすことは重要である。セクレチン製剤を投与しより多くの膵液を採取することで、膵液細胞診の診断精度を向上させることができるかを検討する。 The aim of this study is to analyze whether the secretin stimulation, which enables to collet larger amount of pancreatic juice for cytology, improves the accuracy of pancreatic juice cytology or not.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵液細胞診の診断精度 The accuracy of pancreatic juice cytology
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セクレチン製剤の投与
(ERP中に1.2mcgを投与)
Intravenous secretin administration
(1.2mcg/body at the time of ERP )
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢20歳以上の患者
2) 膵疾患に対してERP・膵液採取を予定している患者
3) 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られている患者
1) Aged 20 or more year-old
2) Patients who undergo ERP and pancreatic juice cytology for their pancreatic diseases
3) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去のERPで重篤な偶発症を発症した患者
2) 過去にセクレチン製剤で副作用を経験した患者
3) 薬物過敏症の既往歴を有する患者
4) 本人からの臨床研究の参加同意が得られない患者
5) その他、担当医が本研究の対象として不適格と判断した患者
1) Patients who have a history of severe complications due to ERP
2) Patients who have a history of complications due to secretin
3) Patients who have a history of drug allergy
4) Not written informed consent
5) Patients who the doctor-in-charge figures unsuitable for this study
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 雅史

ミドルネーム
Masafumi Nakamura
所属組織/Organization 九州大学 医学部 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 臨床・腫瘍外科 Department of Surgery and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3‐1‐1 3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582 , Japan
電話/TEL 092-642-5337
Email/Email mnaka@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
後藤 佳登

ミドルネーム
Yoshitaka Gotoh
組織名/Organization 九州大学 医学部 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 臨床・腫瘍外科 Department of Surgery and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-gotoh@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学 臨床・腫瘍外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 06
最終更新日/Last modified on
2016 02 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021471
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021471

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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