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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018560
受付番号 R000021478
科学的試験名 12年間隔のコホート調査による乳幼児アレルギー疾患の有症率の比較
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/06
最終更新日 2018/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 12年間隔のコホート調査による乳幼児アレルギー疾患の有症率の比較 Comparison of infantile allergic disease prevalence by 12 year interval cohort studies
一般向け試験名略称/Acronym 相模原乳幼児疫学調査 Sagamihara infant cohort study
(Sagamihara cohort)
科学的試験名/Scientific Title 12年間隔のコホート調査による乳幼児アレルギー疾患の有症率の比較 Comparison of infantile allergic disease prevalence by 12 year interval cohort studies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 相模原乳幼児疫学調査 Sagamihara infant cohort study
(Sagamihara cohort)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー
アトピー性皮膚炎
喘息
アレルギー性鼻炎
food allergy
atopic dermatitis
bronchial asthma
allergic rhinitis
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2002年から相模原市で出生した児を対象にアレルギー疾患について経時的(4か月・8か月・1歳・3歳・5歳・7歳時)に調査した。今回同様の調査を12年ぶりに行うことで小児アレルギー疾患の有症率の変化を明らかにすることを目的とした。 We had followed up a birth cohort in Sagamihara-City to clarify profiles of allergic diseases during the first 7 years of life from 2002. We began to follow the same cohort again from 2014 with a 12 year interval. The purpose of the current survey is to clarify changes in prevalence of infantile allergic diseases and environmental factors, compared with data from 2002.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 4か月、8か月、1歳、3歳、5歳、7歳時のアレルギー性疾患有症率 Prevalence of infantile allergic diseases at 4 months, 8 months, 1 year, 3 years, 5 years, 7 years.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4か月、8か月、1歳、3歳、5歳、7歳時のアレルギー性疾患有症率 Prevalence of infantile allergic diseases at 4 months, 8 months, 1 year, 3 years, 5 years, 7 years.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の項目がアレルギー性疾患の有症率に与える影響
・乳児早期の栄養摂取状況
・受動喫煙
・環境抗原への曝露
・アレルギー性疾患の家族歴
・出生順位
Association of prevalence of infantile allergic diseases with following factors.
# Method of feeding
# Indirect cigarette exposure
# Environmental antigen exposure
# Family history of allergic disease
# Birth order

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
84 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 相模原市が実施する4か月乳児健診を受診した者で保護者が調査に同意した者 Subjects who received the mass medical examination at the age of 4 months, and whose parents agreed to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海老澤 元宏

ミドルネーム
Motohiro Ebisawa
所属組織/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究センター アレルギー性疾患研究部 Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/TEL 042-742-8311
Email/Email mebisawa@foodallergy.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉崎 千鶴子

ミドルネーム
Chizuko Sugizaki
組織名/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター アレルギー性疾患研究部 Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/TEL 042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugizaki@foodallergy.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構相模原病院
部署名/Department 臨床研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research grant by the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
The Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division 厚生労働省:厚生労働科学研究費
AMED:免疫アレルギー疾患等実用化研究事業 研究費
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構相模原病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2014年1月~12月に相模原市の4か月健診を受診した全乳児を対象とした。同意を得られた対象者に対して4か月、8か月、1歳、3歳、5歳、7歳の時点でアンケート調査を行う。 Using the mass medical examination system at the age of 4 months, we obtained basic profile information on subjects from Jan 1st, 2014 to Dec 31st, 2014. We also follow up the subjects whose parents agreed to participate in this study at the ages of 8 months, 1/3/5/7 years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 06
最終更新日/Last modified on
2018 10 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021478
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021478

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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