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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000018561
受付番号 R000021480
科学的試験名 Genotype1型C型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホスブビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/06
最終更新日 2019/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Genotype1型C型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホスブビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討 Efficacy and safety of ledipasvir and sofosbuvir in patients with chronic hepatitis C
一般向け試験名略称/Acronym レジパスビル・ソホスブビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討 Efficacy and safety of ledipasvir and sofosbuvir
科学的試験名/Scientific Title Genotype1型C型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホスブビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討 Efficacy and safety of ledipasvir and sofosbuvir in patients with chronic hepatitis C
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レジパスビル・ソホスブビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討 Efficacy and safety of ledipasvir and sofosbuvir
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝疾患 Patients with chronic hepatitis C virus infection
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型慢性肝疾患患者に対するソレジパスビル・ソホスブビル療法の治療効果、安全性ならびに治療効果に関与する因子、耐性ウイルス変異出現状況、肝発癌抑制効果を明らかにする To assessment of efficacy and safety of ledipasvir and sofosbuvir in patients with chronic hepatits C.
To investigate the relative factor with antiviral effect, emergence of drug-resistant virus and the suppressive effect for incidence of hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ウイルス学的著効率(治療終了後24週時HCV-RNA陰性)
安全性
累積肝発癌率
Sustained virologic response rate
Safety
Cumulative incidence of hepatocellular carcinoma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ウイルス学的著効に寄与する因子
薬剤耐性ウイルスの出現頻度
肝発癌に関与する因子
The factor associated with sustained virologic response
Emergence of drug-resistant virus
The factor associated with incidence of hepatocellular carcinoma

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢20歳以上
2)セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変の患者
3)研究責任(分担)医師がレジパスビル・ソホスブビル治療に適格と認めた者
1) Patients with 20 years of age and older
2) Chronic hepatitis or compensated cirrhosis patients with HCV serogroup 1
3) Eligible patients for ledipasvir and sofosbuvir
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な他臓器疾患合併症例、ならびに免疫不全状態にある症例
2) 重度の腎機能障害(eGFR<30mL/分/1.73m2)または透析を必要とする腎不全の患者
3)レジパスビル、ソホスブビルが禁忌の患者
4)研究責任(分担)医師が不適と認めた者
1) Severe multisystem disease, Severe immnodeficiency
2) Patients with chronic renal failure or patients with hemodialysis
3) Contraindication to ledipasvir or sofosbuvir
4) Contraindication to ledipasvir and sofosbuvir
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
徹郎
ミドルネーム
竹原
Tetsuo
ミドルネーム
Takehara
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 81-6-6879-3621
Email/Email takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亮太郎
ミドルネーム
阪森
Ryotaro
ミドルネーム
Sakamori
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 81-6-6879-3621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakamori@gh.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Grant-in-aid from Japan Agency fir Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/Tel 06-6210-8289
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information レジパスビル・ソホスブビル療法を行うC型慢性肝疾患患者を対象とし、同療法の治療効果、安全性ならびに治療効果に関与する因子、耐性ウイルス変異出現状況、肝発癌抑制効果を明らかにすることを目的として、同療法が施行される患者群の治療経過、治療効果、発癌状況などを前向きに検討する。 To assessment of efficacy and safety of ledipasvir and sofosbuvir in patients with chronic hepatits C.
To investigate the relative factor with antiviral effect, emergence of drug-resistant virus and the suppressive effect for incidence of hepatocellular carcinoma.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 06
最終更新日/Last modified on
2019 08 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021480
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021480

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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