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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018563
受付番号 R000021481
科学的試験名 下部直腸癌に対する術前化学放射線療法の有効性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/06
最終更新日 2019/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下部直腸癌に対する術前化学放射線療法の有効性についての検討 A study of the efficacy of preoperative chemotherapy and radiation therapy for rectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 下部直腸癌に対する術前化学放射線療法の有効性についての検討 A study of the efficacy of preoperative chemotherapy and radiation therapy for rectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 下部直腸癌に対する術前化学放射線療法の有効性についての検討 A study of the efficacy of preoperative chemotherapy and radiation therapy for rectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下部直腸癌に対する術前化学放射線療法の有効性についての検討 A study of the efficacy of preoperative chemotherapy and radiation therapy for rectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下部直腸癌に対する化学放射線療法の治療成績に関して後ろ向きに検討しその有用性を評価する。 To evaluate the efficacy of preoperative chemoradiotherapy for rectal cancer in retrospective study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年局所制御率 3-year local control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)3年生存率
(2)化学放射線療法完遂率
(3)術後合併症割合
(1)3-year over-all survival rate
(2)Complete chemoradiotherapy rate
(3)Postoperative complications rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)術前病理検査で直腸癌(組織型は問わない)の診断されている症例
(2)下部直腸癌のうち術前診断でA、AIまたはDukes C(大腸癌取扱い規約第7版)と診断されCRTを行った症例
(3)遠隔転移の有無は問わない
(4)原発巣切除の有無は問わない
(1)Diagnosis of rectal cancer in preoperative pathology (tissue type does not matter).
(2) Case of rectal cancer after CRT in a preoperative diagnosis of A ,AI or Dukes C are diagnosed (Japanese Classification of Colorectal Carcinoma the 7th edition) and the cases that made the CRT.
(3) presence or absence of distant metastases does not matter
(4) presence or absence of primary tumor resection does not matter
除外基準/Key exclusion criteria (1)術前診断で直腸癌MまたはMPかつN0でStageI(大腸癌取扱い規約第7版)と診断された症例
(2)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
(1)Preoperative diagnosis of rectal cancer in M or MP and N0 Stage I (Japanese Classification of Colorectal Carcinoma the 7th edition)
(2)Patients who principal investigator has determined to be inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 雅一

ミドルネーム
Masakazu Yamamoto
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Surgery, Institute of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3353-8111
Email/Email yamamoto.ige@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中川 了輔

ミドルネーム
Ryosuke Nakagawa
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 消化器外科 Department of Surgery, Institute of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakagawa.ryosuke@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5452334/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
CRT完遂率は94%(n=29/31)。CRT後のダウンステージ率は61%(n-19/31)。pCR率はは6.5%(n=2/31)。3年局所再発率において有意差を認めた。(P<0.05)。
The completion rate of CRT was high at 94% (n?=?29/31). The downstaging rate of CRT was 61% (n?=?19/31). The pathological complete response rate was 6.5% (n?=?2/31). Significant differences were observed in the 3-year local recurrence rate between the two groups (P?<?0.05).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 当科における下部進行直腸癌に対して2009年~2013年の間に術前化学放射治療を行った患者を対象に、患者因子・病理因子・手術因子・予後に関して単施設の治療成績(3年局所制御率)の評価を目的とした後ろ向きコホート研究である。 We evaluate the efficacy of preoperative chemo-radiation therapy for the lower rectal cancer in our department between 2009 and 2013. We examine treatment results (patient factors, pathology factors, surgery factors, prognosis)
This study is a retrospective cohort study to evaluate the rate of 3 years local control.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 06
最終更新日/Last modified on
2019 03 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021481
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021481

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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