UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018563
受付番号 R000021481
科学的試験名 下部直腸癌に対する術前化学放射線療法の有効性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/06
最終更新日 2019/03/01 12:51:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下部直腸癌に対する術前化学放射線療法の有効性についての検討


英語
A study of the efficacy of preoperative chemotherapy and radiation therapy for rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下部直腸癌に対する術前化学放射線療法の有効性についての検討


英語
A study of the efficacy of preoperative chemotherapy and radiation therapy for rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部直腸癌に対する術前化学放射線療法の有効性についての検討


英語
A study of the efficacy of preoperative chemotherapy and radiation therapy for rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下部直腸癌に対する術前化学放射線療法の有効性についての検討


英語
A study of the efficacy of preoperative chemotherapy and radiation therapy for rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下部直腸癌に対する化学放射線療法の治療成績に関して後ろ向きに検討しその有用性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy of preoperative chemoradiotherapy for rectal cancer in retrospective study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年局所制御率


英語
3-year local control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)3年生存率
(2)化学放射線療法完遂率
(3)術後合併症割合


英語
(1)3-year over-all survival rate
(2)Complete chemoradiotherapy rate
(3)Postoperative complications rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)術前病理検査で直腸癌(組織型は問わない)の診断されている症例
(2)下部直腸癌のうち術前診断でA、AIまたはDukes C(大腸癌取扱い規約第7版)と診断されCRTを行った症例
(3)遠隔転移の有無は問わない
(4)原発巣切除の有無は問わない


英語
(1)Diagnosis of rectal cancer in preoperative pathology (tissue type does not matter).
(2) Case of rectal cancer after CRT in a preoperative diagnosis of A ,AI or Dukes C are diagnosed (Japanese Classification of Colorectal Carcinoma the 7th edition) and the cases that made the CRT.
(3) presence or absence of distant metastases does not matter
(4) presence or absence of primary tumor resection does not matter

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)術前診断で直腸癌MまたはMPかつN0でStageI(大腸癌取扱い規約第7版)と診断された症例
(2)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
(1)Preoperative diagnosis of rectal cancer in M or MP and N0 Stage I (Japanese Classification of Colorectal Carcinoma the 7th edition)
(2)Patients who principal investigator has determined to be inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本 雅一


英語

ミドルネーム
Masakazu Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Surgery, Institute of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3353-8111

Email/Email

yamamoto.ige@twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中川 了輔


英語

ミドルネーム
Ryosuke Nakagawa

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Surgery, Institute of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakagawa.ryosuke@twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5452334/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
CRT完遂率は94%(n=29/31)。CRT後のダウンステージ率は61%(n-19/31)。pCR率はは6.5%(n=2/31)。3年局所再発率において有意差を認めた。(P<0.05)。


英語
The completion rate of CRT was high at 94% (n?=?29/31). The downstaging rate of CRT was 61% (n?=?19/31). The pathological complete response rate was 6.5% (n?=?2/31). Significant differences were observed in the 3-year local recurrence rate between the two groups (P?<?0.05).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
当科における下部進行直腸癌に対して2009年~2013年の間に術前化学放射治療を行った患者を対象に、患者因子・病理因子・手術因子・予後に関して単施設の治療成績(3年局所制御率)の評価を目的とした後ろ向きコホート研究である。


英語
We evaluate the efficacy of preoperative chemo-radiation therapy for the lower rectal cancer in our department between 2009 and 2013. We examine treatment results (patient factors, pathology factors, surgery factors, prognosis)
This study is a retrospective cohort study to evaluate the rate of 3 years local control.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 06

最終更新日/Last modified on

2019 03 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021481


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名