UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者の水素ガス吸入による嗅覚障害の治療効果

英語
the effect of smell dysfunction using hydrogen gas for parkinson disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者の水素ガス吸入による嗅覚障害の治療効果

英語
the effect of smell dysfunction using hydrogen gas for parkinson disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者の水素ガス吸入による嗅覚障害の治療効果

英語
the effect of smell dysfunction using hydrogen gas for parkinson disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者の水素ガス吸入による嗅覚障害の治療効果

英語
the effect of smell dysfunction using hydrogen gas for parkinson disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者の水素ガス吸入による嗅覚障害の治療効果の検討を行う。

英語
to evaluate the effect of hydrogen gas for smell dysfunction in parkinson's disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
水素ガスもしくは偽ガスの投与前、投与後１ヶ月に臭い検査、尿中8-OHdGを行う。２ヶ月の休止後水素ガスもしくは偽ガスの投与前、投与後１ヶ月に臭い検査、尿中8-OHdGを行う。

英語
The primary endpoint with efficacy in PD was the change of smell test(OSIT-J) and urin 8-8OHdG from baseline to the one month.smell test and Urinary 8-OHdG were measured before treatment and after one month of intervention trial. then two months of discontinuation of the intervention was done. smell test and Urinary 8-OHdG were measured before treatment and after one month of intervention trial.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MiZ株式会社作成の3.5％水素ガス産生装置による水素ガスの経鼻による吸入を行う。1ヶ月間1日2回朝夕5分間の吸入を行う。嗅覚障害および8-OHdGの検討は、投与前後に行う。二ヶ月間投与を中止し、空気のみの疑似水素ガス産生装置にて1ヶ月間1日2回朝夕5分間の吸入を行う。嗅覚障害の検討および8-OHdGを同様に投与前後に行う。

英語
we measured smell test and urine 8-OHdG before and after 3.5% hydrogen gas. After two month discontinuation of administration. we measured smell test and urine 8-OHdG before and after room air.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
空気のみの疑似水素ガス産生装置にて1ヶ月間1日2回朝夕5分間の吸入を行う。1ヶ月間1日2回朝夕5分間の吸入を行う。嗅覚障害および8-OHdGの検討は、投与前後に行う。二ヶ月間投与を中止し、MiZ株式会社作成の3.5％水素ガス産生装置による水素ガスの経鼻による吸入を行う。嗅覚障害の検討および8-OHdGを同様に投与前後に行う。

英語
we measured smell test and urine 8-OHdG before and after room air. After two month discontinuation of administration. we measured smell test and urine 8-OHdG before and after 3.5% hydrogen gas.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象疾患　パーキンソン病
・性別　制限しない
・年齢　制限しない
・本研究の内容を理解し、文書による同意が得られた者
ポスターや患者会における案内などにより募集する。強制しないように十分配慮する。

英語
parkinson's disease
no limitation ofsex, age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 水素ガスの吸入が困難な者
・ 同意の得られなかった患者
・ 心疾患、糖尿病など他の心血管系障害や神経変性疾患以外の自律神経障害を合併している患者。
・ 慢性副鼻腔炎などパーキンソン病以外の疾患が原因となる嗅覚障害を合併している患者。

英語
The patients who could not use the tools.
The patients who did not obtain consent.
The patients who have vascular disease, DM, nose disordes.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平山正昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Hirayama

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態解析学講座

英語
department of clinical laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市東区大幸南一丁目1番20号

英語
Daiko-Minami, Higashi-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0527191184

Email/Email

hirasan@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平山正昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Hirayama

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態解析学講座

英語
department of clinical laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市東区大幸南一丁目1番20号

英語
Daiko-Minami, Higashi-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0527191184

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirasan@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学（大学院）

部署名/Department

日本語
病態解析学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
臭いの効果に関しては、明らかでなかった。
しかし、尿中8-OhdGに有意な変化があった。
軽度の酸化ストレスに対するホルミシス効果の可能性を考えている

英語
there are no effect to improve smell function in Parkinson's disease patients.
The level of urine 8-OHdG slightly increase using hydrogen gas.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021483

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