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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019944
受付番号 R000021489
科学的試験名 Modified SIB (Simultaneous Integrated Boost:標的体積内同時ブースト) を用いた巨大腫瘍に対する照射法に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/10
最終更新日 2017/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Modified SIB
(Simultaneous Integrated Boost:標的体積内同時ブースト)
を用いた巨大腫瘍に対する照射法に関する臨床研究
Modified Simultaneous Integrated Boost Radiotherapy for Large tumor
一般向け試験名略称/Acronym Modified SIBを用いた巨大腫瘍照射研究 Modified Simultaneous Integrated Boost Radiotherapy for Large tumor
科学的試験名/Scientific Title Modified SIB
(Simultaneous Integrated Boost:標的体積内同時ブースト)
を用いた巨大腫瘍に対する照射法に関する臨床研究
Modified Simultaneous Integrated Boost Radiotherapy for Large tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Modified SIBを用いた巨大腫瘍照射研究 Modified Simultaneous Integrated Boost Radiotherapy for Large tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 組織学的または臨床的に診断された,長径10cmまたは短径5cmを超える可視的腫瘍悪性腫瘍
More than 10 cm longest diameter or 5 cm shortest diameter clinically or pathologically visible malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  局所進行癌に対するmodified SIB (Simultaneous Integrated Boost)照射法の有効性と安全性を検証する。 To examine the safety and effectiveness of modified SIB (Simultaneous Integrated Boost)radiotherapy for Locally advanced malignant tumor
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一次局所効果(照射対象部位)
一次治療効果は治療後最大効果をもってRECIST効果判定基準にしたがって判定する(6ヶ月程度まで)。
Initial tumor response
According to RECIST criteria (up to 6 months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)有害反応
2)長期局所制御率
3)原病生存率
4)全生存率
5)QOL
1) Toxicity
2) Local control
3) Cause specific survival rate
4) Overakk survival rate
5) QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 放射線治療技術 modified SIB (Simultaneous Integrated Boost)照射法
周囲野正常組織の耐用線量まで
一例として傍消化管であれば1回毎の照射で腫瘍中心5Gy・消化管には2Gyとして治療は腫瘍中心100Gy/20回・消化管には40Gy/20回まで行う
Radiotherapy
Up to tolerable dose to organ at risk
i.e., (2Gy/fr to intestine and 5Gy/fr to tumor central zone) Total 100Gy/20fr to tumor central zone and 40Gy/20fr to intestinal tract
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的または臨床的に診断された悪性腫瘍を有する
2)長径10cmまたは短径5cmを超える可視的腫瘍を有する
1. Histologically or clinically diagnosed malignant tumor
2. Large measurable tumor more than 10 cm longest diameter or more than 5 cm shortest diameter
除外基準/Key exclusion criteria 1)文書での同意が得られない
2)重度の合併症・精神疾患等により治療が困難である
3)主治医の判断により不適格と考えられる
1. Unable to obtain wrriten infromed consent
2. Unsuitable for treat due to severe co-mobidity or mental dysorder
3 Unsuitable for treatby Physicians perspection
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山崎秀哉

ミドルネーム
Yamazaki hideya
所属組織/Organization 京都府立医大 Graduate School of Medical Science,
Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajiicho Kawaramachi Hirokoji Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5111
Email/Email hideya10@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山崎秀哉

ミドルネーム
Yamazaki Hideya
組織名/Organization 京都府立医大 Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajiicho Kawaramachi Hirokoji Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideya10@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都府立医科大学 Dept. of Radiology, Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学(大学院)放射線科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 26
最終更新日/Last modified on
2017 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021489
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021489

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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