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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018573
受付番号 R000021496
科学的試験名 肺悪性腫瘍に対する放射線治療後の凍結療法による追加治療における安全性と有効性の検討の前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/06
最終更新日 2019/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺悪性腫瘍に対する放射線治療後の凍結療法による追加治療における安全性と有効性の検討の前向き研究 Prospective study of safety and efficacy of additional cryoablation after radiation therapy for malignant lung tumors
一般向け試験名略称/Acronym 肺悪性腫瘍に対する放射線治療後の凍結療法の前向き研究 Prospective study of cryoablation after radiation therapy for malignant lung tumors
科学的試験名/Scientific Title 肺悪性腫瘍に対する放射線治療後の凍結療法による追加治療における安全性と有効性の検討の前向き研究 Prospective study of safety and efficacy of additional cryoablation after radiation therapy for malignant lung tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺悪性腫瘍に対する放射線治療後の凍結療法の前向き研究 Prospective study of cryoablation after radiation therapy for malignant lung tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性肺癌、転移性肺癌 primary lung cancer, metastatic lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2cm以上の肺悪性腫瘍に対する放射線治療後の凍結治療の安全性と有効性を前向きに研究する。 The safety and efficacy of cryoablation after radiotherapy for malignant lung tumors larger than 2 cm in size are prospectively studied.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺悪性腫瘍に対する放射線治療後の凍結治療における副作用および局所制御率の検討 Side effect and local control rate by cryoablation after radiotherapy for malignant lung tumors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 2cm以上の肺悪性腫瘍に対し、放射線治療を行い、その後に凍結治療を行う。研究期間は2015年7月より2020年3月31日まで。 Cryoablation is conducted after radiotherapy for malignant lung tumors larger than 2cm.Study duration is from July 2015 to March 2020.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2cm以上の肺悪性腫瘍。 Malignant lung tumors larger than 2cm.
除外基準/Key exclusion criteria 放射線治療および凍結治療に耐えることのできない症例。 Patients who are not torelable for radiotherapy and cryoablation therapy.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕明
ミドルネーム
野守
Hiroaki
ミドルネーム
Nomori
所属組織/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器外科 Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 296-8602
住所/Address 千葉県鴨川市東町929 929 Higashi-cho, Komogawa city, Chiba
電話/TEL 04-7092-2211
Email/Email hnomori@qk9.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
春恵
ミドルネーム
橘 
Harue
ミドルネーム
Tachibana
組織名/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
部署名/Division name 臨床研究審査委員会事務局 Review Board of Clinical Research
郵便番号/Zip code 296-8602
住所/Address 千葉県鴨川市東町929 929 Higashi-cho, Kamogawa city, Chiba
電話/TEL 04-7092-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clinical_research@kameda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kameda Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
亀田総合病院
部署名/Department 呼吸器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kameda Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
亀田総合病院
組織名/Division 呼吸器外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
住所/Address 千葉県鴨川市東町929 HIgashi-cho 929, Kamogawa city, Chiba perfecture
電話/Tel 0470-92-2211
Email/Email hnomori@qk9.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 06
最終更新日/Last modified on
2019 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021496
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021496

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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