UMIN試験ID | UMIN000018572 |
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受付番号 | R000021498 |
科学的試験名 | 植物抽出物含有飲料の過剰摂取安全性試験(臨床試験番号H27-0608) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/31 |
最終更新日 | 2020/03/31 23:11:42 |
日本語
植物抽出物含有飲料の過剰摂取安全性試験(臨床試験番号H27-0608)
英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Beverages Containing Plant Extract. (Ex.no.H27-0608)
日本語
植物抽出物含有飲料の過剰摂取安全性試験
英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Beverages Containing Plant Extract.
日本語
植物抽出物含有飲料の過剰摂取安全性試験(臨床試験番号H27-0608)
英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Beverages Containing Plant Extract. (Ex.no.H27-0608)
日本語
植物抽出物含有飲料の過剰摂取安全性試験
英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Beverages Containing Plant Extract.
日本/Japan |
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健常な成人
英語
Healthy Adult
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物抽出物含有飲料を4週間継続摂取した際の安全性の検証
英語
To evaluate the safety of excessive consumption of beverage containing plant extract for 4 weeks in healthy adult.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
摂取2週間後、4週間後における血液生化学的検査、血液学的検査、尿検査、理学的検査
英語
Medical examination by blood biochemistry, hematology, urinalysis, physical examination at 2-week and 4-week consumption.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
植物抽出物含有被験食
4週間連続過剰量摂取
英語
test food containing plant extract
4 weeks excessive consumption.
日本語
植物抽出物非含有対照食
4週間連続過剰量摂取
英語
control food without plant extract
4 weeks excessive consumption.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者
(2) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で 自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) (Healthy) subjects aged 20 to 64 years old.
(2) Subjects giving written informed consent.
日本語
(1) 肝、腎、心、肺、消化器等に重篤な既往歴がある者
(2) 試験の結果に影響を及ぼす医薬品やサプリメントを常用している方
(3) 重篤な食品アレルギー疾患を有するもの。
(4) 被験者背景、身体所見などの結果から試験責任医師が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects with serious medical history of hepatic, renal, cardiovascular, respiratory and intestinal disease.
(2) Subjects taking any kind of medicine or supplement which affect the result of the trial for habitual use.
(3) Subjects with serious food allergy .
(4) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons.
30
日本語
名 | 眞一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 岳 |
英語
名 | Shinichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Take |
日本語
埼玉回生病院
英語
Saitama Kaisei Hospital
日本語
院長
英語
Director
340-0825
日本語
埼玉県八潮市大原455
英語
455.Daibara.Yashio-city.Saitama
048-995-3331
kaisei-ijika@cure.ocn.ne.jp
日本語
名 | 崇一 |
ミドルネーム | |
姓 | 米田 |
英語
名 | Soichi |
ミドルネーム | |
姓 | Yoneda |
日本語
クオールRD株式会社
英語
QOL RD Co.,Ltd.
日本語
CRO事業本部 食品部
英語
CRO Department Food Division
103-0023
日本語
東京都中央区日本橋2-14-1
英語
2-14-1,Nihonbashi,Chuo-Ku,Tkyo,
03-6386-8809
s-yoneda@qol-rd.co.jp
日本語
その他
英語
QOL RD Co.,Ltd.
日本語
クオールRD株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kao Corporation
日本語
花王株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
埼玉回生病院倫理審査委員会
英語
Saitama Kaisei Hospital IRB
日本語
埼玉県八潮市大原455
英語
455,Ohara, Yashio
048-995-3331
kaisei-ijika@cure.ocn.ne.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
埼玉回生病院(埼玉県)、白岡中央総合病院(埼玉県)、横浜なみきリハビリテーション病院(神奈川県)
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
未公表/Unpublished
works in progress
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日本語
主評価項目に有意差なし
英語
No significant difference in the primary outcome
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
日本語
健常人
英語
Healthy subjects
日本語
32人完遂→32人解析
英語
32 participants completed and 32 subjects were incorporated into the analyses
日本語
試験食摂取に関係する有害事象無し
英語
No adverse effect related to the test diets reported
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021498
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021498
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |