UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018575
受付番号 R000021500
科学的試験名 85歳以上の高齢者に対する大腸内視鏡検査の有効性と安全性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/10
最終更新日 2020/08/10 08:19:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
85歳以上の高齢者に対する大腸内視鏡検査の有効性と安全性の検証


英語
Validity and Safety of Colonoscopy in Patients Aged 85 Years or Older

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の大腸鏡


英語
Colonoscopy for the Elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
85歳以上の高齢者に対する大腸内視鏡検査の有効性と安全性の検証


英語
Validity and Safety of Colonoscopy in Patients Aged 85 Years or Older

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の大腸鏡


英語
Colonoscopy for the Elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸内視鏡検査を受診した85歳以上の高齢者


英語
Patients aged 85 years or older, who received colonoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
85歳以上の高齢者に対する大腸内視鏡検査の有効性と安全性を確かめること。


英語
To examine the validity and safety of colonoscopy in patients aged 85 years and older.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
盲腸到達率、大腸病変発見率、合併症、最終転帰


英語
Completion rate of colonoscopy, prevalence of colorectal lesions detected, adverse events associated with colonoscopy and patient outcome.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

85 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自力で大腸内視鏡検査用腸管洗浄液を内服できる患者。ただし、緊急大腸内視鏡検査受診者はその限りではない。


英語
Patients able to complete bowel preparation with lavage by themselves, but emergency patients unable to complete this were also included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自力で大腸内視鏡検査用腸管洗浄液を内服できない患者


英語
Patients unable to complete bowel preparation with lavage by themselves.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一智
ミドルネーム
冨樫


英語
Kazutomo
ミドルネーム
Togashi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
会津医療センター


英語
Aizu Medical Center

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市


英語
Aizuwakamatsu-city, Fukushima

電話/TEL

0242752100

Email/Email

togashik@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
則之
ミドルネーム
五十畑


英語
Noriyuki
ミドルネーム
Isohata

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
会津医療センター


英語
Aizu Medical Center

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市


英語
Aizuwakamatsu-city, Fukushima

電話/TEL

0242752100

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nisohata@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学研究推進課


英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1


英語
1 Hibarigaoka, Fukushima-city, Fukushima

電話/Tel

0245471825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学会津医療センター(福島県)
東京女子医科大学東医療センター(東京都)
自治医科大学さいたま医療センター(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

DOI: 10.23922/jarc.2018-014

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI: 10.23922/jarc.2018-014

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

177

主な結果/Results

日本語
85歳以上に対する高齢者に対する大腸内視鏡検査は安全かつ効果的であった。しかし、大腸腫瘍切除後のサーベイランスあるいは軽度の腹部症状に対する検査は効果的ではなかった。


英語
Colonoscopy for patients aged 85 years or older was safe and effective but may not be effective for the purpose of the surveillance or screening of mild abdominal symptom.

主な結果入力日/Results date posted

2020 08 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Patients 85y or older, who underwent colonoscopy between September 2010 and August 2012 in two tertiary-care hospitals in Japan


英語
Patients 85y or older, who underwent colonoscopy between September 2010 and August 2012 in two tertiary-care hospitals in Japan

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Retrospective analysis


英語
Retrospective analysis

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
Main outcome measures were cecal intubation rate, detection rate of adenomas and cancers, treatment, adverse events, and long-term outcomes.


英語
Main outcome measures were cecal intubation rate, detection rate of adenomas and cancers, treatment, adverse events, and long-term outcomes.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 04 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
3施設で2010年9月~2012年8月までの2年間に、待機的に大腸内視鏡検査を行った85歳以上の高齢者を対象として、診療録(カルテ)により調査します。主要アウトカムは前述した通りです。調整予定の交絡因子はありません。


英語
Medical chart review for the elderly patients aged 85 years or older, who underwent colonoscopy from September 2010 to August 2012. Main outcomes have been described in the other area. No confounding factors are used for the adjustment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 06

最終更新日/Last modified on

2020 08 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021500


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021500


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/02/12 101 研究計画書(別紙様式1)高齢者大腸鏡.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/02/12 Supplementary Table 1.pdf