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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018575
受付番号 R000021500
科学的試験名 85歳以上の高齢者に対する大腸内視鏡検査の有効性と安全性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/10
最終更新日 2017/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 85歳以上の高齢者に対する大腸内視鏡検査の有効性と安全性の検証 Validity and Safety of Colonoscopy in Patients Aged 85 Years or Older
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者の大腸鏡 Colonoscopy for the Elderly
科学的試験名/Scientific Title 85歳以上の高齢者に対する大腸内視鏡検査の有効性と安全性の検証 Validity and Safety of Colonoscopy in Patients Aged 85 Years or Older
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者の大腸鏡 Colonoscopy for the Elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸内視鏡検査を受診した85歳以上の高齢者 Patients aged 85 years or older, who received colonoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 85歳以上の高齢者に対する大腸内視鏡検査の有効性と安全性を確かめること。 To examine the validity and safety of colonoscopy in patients aged 85 years and older.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 盲腸到達率、大腸病変発見率、合併症、最終転帰 Completion rate of colonoscopy, prevalence of colorectal lesions detected, adverse events associated with colonoscopy and patient outcome.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
85 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 自力で大腸内視鏡検査用腸管洗浄液を内服できる患者。ただし、緊急大腸内視鏡検査受診者はその限りではない。 Patients able to complete bowel preparation with lavage by themselves, but emergency patients unable to complete this were also included.
除外基準/Key exclusion criteria 自力で大腸内視鏡検査用腸管洗浄液を内服できない患者 Patients unable to complete bowel preparation with lavage by themselves.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
冨樫一智

ミドルネーム
Kazutomo Togashi
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 会津医療センター Aizu Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県会津若松市 Aizuwakamatsu-city, Fukushima
電話/TEL 0242752100
Email/Email togashik@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
五十畑則之

ミドルネーム
Noriyuki Isohata
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 会津医療センター Aizu Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県会津若松市 Aizuwakamatsu-city, Fukushima
電話/TEL 0242752100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nisohata@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福島県立医科大学会津医療センター(福島県)
東京女子医科大学東医療センター(東京都)
自治医科大学さいたま医療センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
85歳以上に対する高齢者に対する大腸内視鏡検査は安全かつ効果的であった。しかし、大腸腫瘍切除後のサーベイランスあるいは軽度の腹部症状に対する検査は効果的ではなかった。
Colonoscopy for patients aged 85 years or older was safe and effective but may not be effective for the purpose of the surveillance or screening of mild abdominal symptom.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 3施設で2010年9月~2012年8月までの2年間に、待機的に大腸内視鏡検査を行った85歳以上の高齢者を対象として、診療録(カルテ)により調査します。主要アウトカムは前述した通りです。調整予定の交絡因子はありません。 Medical chart review for the elderly patients aged 85 years or older, who underwent colonoscopy from September 2010 to August 2012. Main outcomes have been described in the other area. No confounding factors are used for the adjustment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 06
最終更新日/Last modified on
2017 01 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021500
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021500

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/02/12 101 研究計画書(別紙様式1)高齢者大腸鏡.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/02/12 Supplementary Table 1.pdf


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