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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000018576
受付番号 R000021501
科学的試験名 骨髄間葉系幹細胞動員医薬KOI2のヒトでの活性評価系確立のための研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/06
最終更新日 2015/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨髄間葉系幹細胞動員医薬KOI2のヒトでの活性評価系確立のための研究 Study for establishing evaluation method of bone marrow MSC mobilizer KOI2 activity
一般向け試験名略称/Acronym ヒトでのKOI2活性試験 KOI2 activity study in human
科学的試験名/Scientific Title 骨髄間葉系幹細胞動員医薬KOI2のヒトでの活性評価系確立のための研究 Study for establishing evaluation method of bone marrow MSC mobilizer KOI2 activity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒトでのKOI2活性試験 KOI2 activity study in human
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 これまで申請者は、生体内非ヒストンクロマチンタンパクHMGB1(high mobility group box 1)が壊死組織から大量放出されて血中濃度が上昇すると、骨髄内間葉系幹細胞を刺激して血中動員し、損傷組織への集積を促進して組織再生を誘導することを初めて見出し、HMGB1の骨髄間葉系幹細胞動員活性ドメインペプチド(KOI2)を利用した組織再生誘導医薬開発を進めてきた。現在申請者らは、健康人成人男性を対象としたKOI2の安全性および忍容性を検討する第I相臨床試験を医師主導治験として実施する準備を進めている。しかし、マウスではKOI2投与後の間葉系幹細胞血中動態は個体差が大きく、有意差を得るためにはKOI2投与群・非投与群それぞれで十分な個体数の確保が必要であった。一方、ヒトではKOI2投与後の骨髄由来間葉系幹細胞の血中動態が不明であるため、KOI2投与後どのタイミングで採血すれば良いのか、また有意差を得るためにはどの程度の個体数を得ることが必要なのかが不明なため、現在計画中の医師主導治験第I相試験でKOI2の骨髄間葉系幹細胞動員活性を確実に評価することは困難である。そこで本研究では、ヒトにおけるKOI2投与後の血中間葉系幹細胞動態を探索的に検討する目的で、医師主導治験で安全性を評価するために計画された複数回の末梢血採血時に1ml余分に採血させていただき、KOI2投与前後における血中間葉系幹細胞数をフローサイトメトリーを用いて解析し、ヒトにおけるKOI2活性評価系を確立する。 We have demonstrated that necrotic tissue-derived HMGB1 (high mobility group box 1) mobilizes mesenchymal stem cells (MSCs) from bone marrow into the circulation and accelerates tissue regeneration by inducing accumulation of MSCs in the necrotic tissues. We further elucidated particular MSC mobilization domain in HMGB1, designated as KOI2. With these backgrounds, we are now preparing academia-based phase I clinical trial for evaluating safety and tolerability of KOI2 in healthy adult male volunteers. In this clinical trial, we could not plan to evaluate MSC mobilization activity of KOI2, since the limited number of the involved individuals in this trial seems not be enough to make statistically significant conclusion of the KOI2 activity according to our previous mouse studies, which required robust number of mice to obtain statistically significant difference of KOI2 activity due to individual difference of the timing of MSC appearance in the circulation. Under this situation, in this clinical study, we aim to establish methods for evaluating KOI2 activity in human individuals by searching MSC levels in the peripheral blood of 1ml additionally drawn at various time points after KOI2 administration in the phase I clinical trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢血中の間葉系幹細胞数 Number of MSCs in peripheral blood
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 末梢血中血球分画 Differential blood cell count

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 コホート1:KOI2 0.15mg/kgまたはプラセボを単回投与
Group1:KOI2 0.15mg/kg or Placebo, single dose administration
介入2/Interventions/Control_2 コホート2:KOI2 0.5mg/kgまたはプラセボを単回投与
Group2:KOI2 0.5mg/kg or Placebo, single dose administration
介入3/Interventions/Control_3 コホート3:KOI2 1.5mg/kgまたはプラセボを単回投与
Group3:KOI2 1.5mg/kg or Placebo, single dose administration
介入4/Interventions/Control_4 コホート4:KOI2 5.0mg/kgまたはプラセボを単回投与
Group4:KOI2 3.0mg/kg or Placebo, single dose administration
介入5/Interventions/Control_5 コホート5:KOI2 3.0mg/kgもしくは5.0mg/kgまたはプラセボを4日間連続反復投与 Group5:KOI2 (1.5mg/kg or 3.0mg/kg) or Placebo in multiple dose administration for 4 days
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上40歳以下の健康な日本人成人男性
2) スクリーニング検査及び治験薬投与前日検査でBMI(kg/m2)が18.0以上、25.0未満の範囲にある者
BMI = 体重[kg]/(身長[m])2
3) 1年以上喫煙していない者で治験薬投与前日から事後検診まで禁煙できる者
4) 入院24時間前から退院まで、事後検診24時間前から終了までの期間アルコールの摂取を禁止できる者
5) 少なくとも治験薬投与日から最終治験薬投与終了後28日まで性行為を控えること、あるいは殺精子剤入りのコンドームを使用することに合意する者
1) Healthy Japanese male age >=20 years and<= 40 years old
"2) BMI (kg/m2) more than 18.0 and less than 25.0
BMI = weight [kg] / (height [m]) 2"
3) A subject who hans not been smoking form more than 1 year and can agree to stop smoking from the day before the first dosage adminiatraion through post administration clinical visits
4) A subject who agrees to not consume alcohol 24 hours before hospitalization till discharge and 24 hours prior to every post clinical visits
5) A subject who agrees to prevent pregnacy until 28 days post the last dosage administration
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肝、腎、消化器、呼吸器、心筋及び血液機能等に障害があるか、またはそれらの既往歴が治験参加に支障があると治験責任(分担)医師が判断した者
2) 薬物依存症の既往を有する者
3) 静脈内投与が困難と思われる者(迷走神経反射の既往等)
4) 臨床上重要な薬物アレルギー症状/ワクチンアレルギー(アナフィラキシーショック、重症の食物アレルギー、蕁麻疹、再発性皮膚炎、薬物過敏症、タンパク製剤アレルギー、血管性浮腫等)の既往を有する者
5) スクリーニング検査時の血液検査、血液生化学検査、尿検査で臨床的に重要な異常が認められた者(ただし、スクリーニング検査においては再検査の実施を1回に限り可能とする)
6) スクリーニング検査でHIV抗体、HBs抗原、HCV抗体反応が陽性の者

7) スクリーニング検査時及び治験薬投与前の検査の12誘導心電図でQTc値が450 msecを超える、あるいはQRS間隔が120 msecを超える者
1) A subject who has liver, kidney, GI, respiratory, heart and a blood system disease
2) A subject who has a past histroy of drug dependency
3) A subject who is difficult for intravenous administration (including episodes of vagal reflex syncope)
4) A subject who has the past of clinically significant drug allergy symptom and allergy to vaccine (anaphylactic shock, severe food allergy, hives, recurrent dermatitis, drug hypersensitivity, allergy to protein preparation, vascular edema)
5) A subject who has clinically important abnormal laboratory data by a blood test or urine test at the time of screening
6) A subject who is HIV Ab, HBs Ag, or HCV Ab positive by screening examination

7) Screening or baseline Qtc is over 450 msec or QRS interval is over 120 msec by 12-lead electrocardiogram
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
玉井 克人

ミドルネーム
Katsuto Tamai
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6210-8396
Email/Email tamai@gts.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
玉井 克人

ミドルネーム
Katsuto Tamai
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6210-8396
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamai@gts.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 06
最終更新日/Last modified on
2015 08 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021501
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021501

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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