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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019552
受付番号 R000021504
科学的試験名 23価型肺炎球菌ワクチンと4価インフルエンザワクチンの同時接種と逐次接種の免疫原性を比較する無作為化オープンラベル比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/30
最終更新日 2017/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 23価型肺炎球菌ワクチンと4価インフルエンザワクチンの同時接種と逐次接種の免疫原性を比較する無作為化オープンラベル比較試験
A randomized, open-label, parallel design study to compare the immunogenicity of simultaneous administration versus sequential administration of quadrivalent influenza vaccine and 23-valent pneumococcal vaccine
一般向け試験名略称/Acronym 23価型肺炎球菌ワクチンと4価インフルエンザワクチンの同時接種の免疫原性 The Immunogenicity of Simultaneous Administration of Quadrivalent Influenza Vaccine and 23-valent Pneumococcal Vaccine
科学的試験名/Scientific Title 23価型肺炎球菌ワクチンと4価インフルエンザワクチンの同時接種と逐次接種の免疫原性を比較する無作為化オープンラベル比較試験
A randomized, open-label, parallel design study to compare the immunogenicity of simultaneous administration versus sequential administration of quadrivalent influenza vaccine and 23-valent pneumococcal vaccine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 23価型肺炎球菌ワクチンと4価インフルエンザワクチンの同時接種の免疫原性 The Immunogenicity of Simultaneous Administration of Quadrivalent Influenza Vaccine and 23-valent Pneumococcal Vaccine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺炎球菌性肺炎,インフルエンザ
Pneumococcal Pneumonia, Influenza
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺炎球菌ワクチンとインフルエンザワクチン接種の同時接種と逐次接種の免疫原性を比較する The purpose of present study is to compare the immunogenicity of simultaneous administration of influenza vaccine and pneumococcal vaccine with that of separate administration.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺炎球菌ワクチン接種1ヶ月後の肺炎球菌血清型23F抗体価の抗体応答割合 the percentage of patients with positive antibody response in serotype 23F of pneumococcal antibody (1 month after the dose of pneumococcal vaccine)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肺炎球菌の5個の血清型(3, 4, 6B, 14, 19A)の抗体応答割合、6個の血清型(23F, 3, 4, 6B, 14, 19A)の幾何平均抗体価,インフルエンザの抗体保有割合 the positive antibody response in serotype (3, 4, 6B, 14 and 19A), the geometric mean concentrations of specific antibodies to the 6 serotypes (23F, 3, 4, 6B 14 and 19A) , the percentage of patients with seroprotection rate in quadrivalent influenza vaccine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 同時接種群:肺炎球菌ワクチンとインフルエンザワクチンを同時に接種する.
●使用肺炎球菌ワクチン
使用する肺炎球菌ワクチンは、23価肺炎球菌ワクチン(ニューモバックス;、MSD株式会社、東京、日本)とする。接種方法は0.5mlの上腕への1回皮下接種とする。

●インフルエンザワクチン
使用するインフルエンザワクチンは、4 価インフルエンザHAワクチン(2015/2016シーズン)(フルービックHAシリンジ;、阪大微研会、大阪、日本)である。接種方法は0.5mlの上腕への1回皮下接種とする。
subjects in simultaneous administration arm receive injections of pneumococcal vaccine and influenza vaccine simultaneously
介入2/Interventions/Control_2 逐次接種群:インフルエンザワクチンを先に接種し、2週間後に肺炎球菌ワクチンを接種する。
●使用肺炎球菌ワクチン
使用する肺炎球菌ワクチンは、23価肺炎球菌ワクチン(ニューモバックスNP;、MSD株式会社、東京、日本)とする。接種方法は0.5mlの上腕への1回皮下接種とする。

●インフルエンザワクチン
使用するインフルエンザワクチンは、4 価インフルエンザHAワクチン(2015/2016シーズン)(フルービックHAシリンジ;、阪大微研会、大阪、日本)である。接種方法は0.5mlの上腕への1回皮下接種とする。
subjects in sequential administration arm receive injections of pneumococcal vaccine 2 weeks after the injection of the influenza vaccine
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 23価肺炎球菌ワクチンと2015/2016シーズンの4価インフルエンザワクチンの接種歴のない65歳以上の患者 adults aged over 65 years who had never received pneumococcal vaccine and quadrivalent influenza vaccine of 2015/2016 season
除外基準/Key exclusion criteria 肺炎球菌もしくはインフルエンザワクチンにアレルギーのあるもの
不活化ワクチン接種14日以内
生ワクチン接種28日以内
肺炎球菌ワクチン接種による抗体上昇が不十分と考えられる状態に該当するもの
担癌患者
経口コルチコステロイドや免疫抑制剤を内服中のもの
脾臓術後のもの
ワクチン接種時に発熱しているものや急性重症疾患を呈するもの
他のワクチン接種にふさわしくない状態にあるもの
過去1ヶ月以内に抗菌薬やステロイドを必要とする急性疾患を経験したもの
12ヶ月以上の生存が期待できないもの
a sensitivity to pneumococcal and influenza vaccine
received other inactivated vaccine within 14 days
received other live vaccine within 28 days
the presence of conditions known to impair pneumococcal vaccine response
having malignant disease
taking oral corticosteroids or immunosuppressive agent
history of splenectomy
history of an acute febrile illness or signs of severe acute illness at the time of vaccination
other inappropriate condition to receive vaccination
suffering an acute illness requiring antibiotics or steroids within the past month
not expected to survive 12 months were also excluded
目標参加者数/Target sample size 162

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島啓

ミドルネーム
Kei Nakashima
所属組織/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県鴨川市東町929 929 Higashi-cho, Kamogawa city, Chiba, Japan.
電話/TEL 04-7092-2211
Email/Email kei.7.nakashima@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島啓

ミドルネーム
Kei Nakashima
組織名/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県鴨川市東町929 929 Higashi-cho, Kamogawa city, Chiba, Japan.
電話/TEL 04-7092-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kei.7.nakashima@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pulmonary Medicine, Kameda Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
亀田総合病院 呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MSD KK
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
MSD株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT02592486
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 Clinicaltrials.gov Clinicaltrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 亀田総合病院 
Kameda Medical Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
本研究において,逐次群に対する同時群における血清型23Fの抗体応答の非劣性が示された.血清型23F, 3, 4, 6B, 14, 19Aにおけるワクチン接種1ヶ月後の幾何平均抗体価は有意差を認めなかった.インフルエンザワクチン接種において,B texasを除いた,H1N1, H3N2, B Phuketにおける抗体応答に対するオッズ比は同時群と逐次群において差を認めなかった.同時群と逐次群において副反応は差を認めなかった.
The response rate of serotype 23F in the simultaneous group was not inferior to that in the sequential group. Pneumococcal IgG titers 4 to 6 weeks after vaccination were not significantly different between the groups in all serotypes. Simultaneous administration did not show a significant decrease in the odds ratios for seroprotection rates in H1N1, H3N2, or the B/Phuket influenza strains, apart from B/Texas. There was no increase in adverse reactions with simultaneous administration.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 10 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 10 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 29
最終更新日/Last modified on
2017 09 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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