UMIN試験ID | UMIN000018662 |
---|---|
受付番号 | R000021510 |
科学的試験名 | 角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己培養口腔粘膜上皮細胞シートCOMET01の多施設共同医師主導治験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/13 |
最終更新日 | 2018/02/15 11:32:26 |
日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己培養口腔粘膜上皮細胞シートCOMET01の多施設共同医師主導治験
英語
Multicenter Investigator-initiated clinical trial using cultivated autologous oral mucosal epithelial cell sheet (COMET01) transplantation for patients with limbal stem-cell deficiency
日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症に対するCOMET01の多施設共同医師主導治験
英語
Multicenter Investigator-initiated clinical trial using COMET01 for patients with limbal stem-cell deficiency
日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己培養口腔粘膜上皮細胞シートCOMET01の多施設共同医師主導治験
英語
Multicenter Investigator-initiated clinical trial using cultivated autologous oral mucosal epithelial cell sheet (COMET01) transplantation for patients with limbal stem-cell deficiency
日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症に対するCOMET01の多施設共同医師主導治験
英語
Multicenter Investigator-initiated clinical trial using COMET01 for patients with limbal stem-cell deficiency
日本/Japan |
日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症
英語
limbal stem-cell deficiency
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症と診断された患者を対象とし、自己培養口腔粘膜上皮細胞シートCOMET01の有効性及び安全性を確認する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of cultivated autologous oral mucosal epithelial cell sheet (COMET01) transplantation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
治験製品移植52週目の角膜上皮再建成功率(%)
英語
success rate of corneal epithelium reconstruction 52 weeks after COMET01 transplantation
日本語
有効性
1)治験製品移植52週目の角膜上皮幹細胞疲弊症の重症度毎の症例数
2)自覚症状
3)矯正視力
4)QOL評価
5)角膜混濁の程度
6)角膜血管新生の程度
7)瞼球癒着の程度
8)治験製品移植52週目または中止日における視力改善を目的とした追加治療適応の可否
9)対側眼の角膜上皮幹細胞疲弊症の重症度、自覚症状、矯正視力、角膜混濁の程度、角膜血管新生の程度、瞼球癒着の程度
安全性
1)安全性評価項目
①点状表層角膜症の発現例数及び発現率(%)
②角膜上皮欠損の発現例数及び発現率(%)
③角膜角化の発現例数及び発現率(%)
④結膜充血の発現例数及び発現率(%)
⑤角膜感染症の発現例数及び発現率(%)
⑥眼内炎の発現例数及び発現率(%)
2)有害事象及び不具合の発現例数及び発現率(%)
3)重要な不具合の発現例数及び発現率(%)
英語
Efficacy
1) case number of each LSCD staging 52 weeks after COMET01 transplantation
2) subjective symptom
3) visual acuity
4) QOL
5) corneal opacity
6) corneal neovascularization
7) symblepharon
8) additional therapy for visual improvement 52 weeks after COMET01 transplantation or at the date of termination
9) LSCD staging, subjective symptom, visual acuity, corneal opacity, corneal neovascularization, and symblepharon of fellow eye
Safety
1) Safety endpoint
i. SPK
ii. corneal epithelial defect
iii. keratinization
iv. conjunctival injection
v. infectious keratitis
vi. endophthalmitis
2) Adverse events and Product-related adverse events
3) Severe product-related adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
口腔粘膜組織採取、治験製品(COMET01)移植
英語
Removal of oral mucosal tissue, COMET01 transplantation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)角膜上皮幹細胞疲弊症の重症度分類によりStageⅢと診断された患者
2)口腔粘膜に明らかな瘢痕化や炎症所見がなく採取可能な部位を有している患者
3)同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
英語
1) Limbal stem-cell deficiency patients who are classified as LSCD Stage III
2) Patients who don't have extensive oral mucosal scarring and have healthy oral mucosal tissue for harvest.
3) Aged 20 years old and over
日本語
1)本治験で使用する抗菌剤、ステロイド剤または麻酔薬の禁忌に該当する患者
2)ペニシリン、カナマイシン、ストレプトマイシン、アムホテリシンBの抗生物質に対して過敏症の患者。また、ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往がある患者
3)動物(ウシ、マウスまたはブタ)に対し過敏症の既往のある患者
4)悪性腫瘍既往5年未満の患者、または悪性腫瘍を有する疑いのある患者
5)眼圧のコントロールが不良な緑内障患者
6)血糖コントロールが不良な糖尿病患者
7)治験製品移植眼の中心視野が欠損している患者
8)治療に抵抗する極端な涙液減少症の患者
9)治験期間中に、内眼手術を受ける予定の患者
10)治験製品移植眼に高度の眼瞼異常を認める患者
11)治験製品移植眼または全身に合併症等を認め、治験責任医師または治験分担医師が評価困難と判断した患者
12)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、または治験期間中に妊娠の希望がある患者
13)治験製品使用開始予定前16週以内に他の臨床試験に参加した患者、他の臨床試験に参加している患者及び本治験参加中に他の臨床試験に参加する予定のある患者
14)その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と認めた患者
英語
1) contraindication to antimicrobials, steroid drugs, and anesthetics used in the trial
2) allergy to antibiotics of penicillin, kanamycin, streptomycin, amphotericin B; Medical history of allergy to penicillin antibiotic and aminoglycoside antibiotic
3) medical history of allergy to animal (cattle, mice, or pigs)
4) malignant tumor within 5 years before registration, or doubtful malignant tumor
5) glaucoma with uncontrollable IOP
6) diabetes with uncontrollable glycemic control
7) eye with central visual field defect
8) extremely severe dry eye
9) planned intraocular surgery during the trial
10) eye with severe eyelid defect
11) systemic complications unsuitable for entry in this trial
12) pregnant/lactating women, might be pregnant women; wish to become pregnant women
13) another trial participant within 16 weeks before COMET01 transplantation, planning to participate in another trial during this trial
14) unsuitable for entry in this trial judged by principal investigator or sub-investigators
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西田 幸二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohji Nishida |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
脳神経感覚器外科学講座(眼科学)
英語
Department of Ophthalmology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka
+81-6-6879-3451
knishida@ophthal.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大家 義則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Oie |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
脳神経感覚器外科学講座(眼科学)
英語
Department of Ophthalmology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka
+81-6-6879-3456
yoie@ophthal.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Ophthalmology, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科 脳神経感覚器外科学講座(眼科学)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
東北大学病院(宮城県)
東京大学医学部附属病院(東京都)
2015 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021510
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021510
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |