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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018588
受付番号 R000021515
科学的試験名 縦隔疾患に対するロボット手術装置(da Vinci S)を用いたロボット支援胸腔鏡下縦隔腫瘍摘出術および胸腺摘出術の臨床応用
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/07
最終更新日 2019/02/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 縦隔疾患に対するロボット手術装置(da Vinci S)を用いたロボット支援胸腔鏡下縦隔腫瘍摘出術および胸腺摘出術の臨床応用 Clinical application of robot-assisted thoracoscopic surgery using da Vinci S HD surgical system for mediastinal diseases
一般向け試験名略称/Acronym 縦隔疾患に対するロボット支援胸腔鏡下手術の臨床応用 Clinical application of robot-assisted thoracoscopic surgery for mediastinal diseases
科学的試験名/Scientific Title 縦隔疾患に対するロボット手術装置(da Vinci S)を用いたロボット支援胸腔鏡下縦隔腫瘍摘出術および胸腺摘出術の臨床応用 Clinical application of robot-assisted thoracoscopic surgery using da Vinci S HD surgical system for mediastinal diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 縦隔疾患に対するロボット支援胸腔鏡下手術の臨床応用 Clinical application of robot-assisted thoracoscopic surgery for mediastinal diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 縦隔疾患 mediastinal diseases
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸膜疾患に対するロボット手術装置(da Vinci S HD Surgical System)を用いたロボット支援胸腔鏡下縦隔腫瘍摘出術および胸腺摘出術のさらなる有用性と安全性を検討する。 To assess the efficacy, usability and safety of robot-assisted thoracoscopic surgery using da Vinci S HD system for mediastinal diseases.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院期間 Length of hospital stay
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術中・術後有害事象 Intra- and post-operative adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 da Vinci S HD Surgical Systemを使用した内視鏡手術 Endoscopic surgery using da Vinci S HD Surgical System
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 主要臓器機能が保たれている患者
2 全身麻酔による手術に対し、対術能のある患者
3 胸部手術の既往がない患者
4 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
1 Patients maintaining the functions of the main organs
2 A case that an operation under the general anesthesia is possible
3 No past history of the thoracic surgery
4 A case that a document agreement by the examination participation
除外基準/Key exclusion criteria 1 妊婦又はその可能性のある、または授乳中の患者。
2 胸部手術の既往がある患者
3 術前検査で心大血管に浸潤が疑われ、胸腔鏡下手術が不適当と判断された場合
4 精神病、または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断された場合
5 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られなかった患者
6 その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1 Pregnant or potentially women, nursing women
2 Past history of the thoracic surgery
3 Patients with mediastinal tumor that invade of heart or great vessels directly
4 Patients with psychiatric diseases
5 A case that a document disagreement by the examination participation
6 Patients with severe or complicated medical conditions, not allowing partcipation into this protocol
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大貫恭正

ミドルネーム
Takamasa Onuki
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 第一外科学 Department of Surgery I
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0333538111
Email/Email tonuki@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神崎正人

ミドルネーム
Masato Kanzaki
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 第一外科学 Department of Surgery I
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0333538111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanzaki@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University, Department of Surgery I
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 第一外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 07
最終更新日/Last modified on
2019 02 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021515
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021515

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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