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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018593
受付番号 R000021516
科学的試験名 乳がん体験者の術後上肢機能障害予防改善に向けた長期介入の効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/07
最終更新日 2017/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳がん体験者の術後上肢機能障害予防改善に向けた長期介入の効果 The Perioperative Educational Program for Improving Upper Arm Dysfunction in Patients with Breast Cancer:A Prospective, Long-term, Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 乳がん術後上肢機能障害の改善 Improving Upper Arm Dysfunction in Breast Cancer
科学的試験名/Scientific Title 乳がん体験者の術後上肢機能障害予防改善に向けた長期介入の効果 The Perioperative Educational Program for Improving Upper Arm Dysfunction in Patients with Breast Cancer:A Prospective, Long-term, Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳がん術後上肢機能障害の改善 Improving Upper Arm Dysfunction in Breast Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳がん体験者の術後上肢機能障害予防改善に向けた教育プログラムの効果を検証する To investigate the effectiveness of the perioperative educational program for improving upper arm dysfunction in breast cancer patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肩関節可動域,周径,握力
評価:術前,術後1週,1か月,3か月,6か月以降6か月毎5年間の原則14回。



shoulder range of motion, arm girth, grip strength
Outcome time:14 times of preoperation for 1 week for 1 month for 3 months 6 months later for every 6 months of 5 years after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 乳がん体験者の術後上肢機能障害に対する主観的認知尺度,上肢障害評価表,健康関連QOL, セルフケア Subjective Perception of Post-Operative Functional Impairment of the Arm(SPOFIA), Disabilities of the Arm,Shoulder and Hand(DASH), Medical Outcome Study 36-Item Short-Form Health Survey V2(SF-36v2), self care

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 上肢機能のモニタリング・エクササイズ・マッサージ・生活調整に関する教育/通常ケア
介入時期および時間:術前、術後1週、1か月、3か月、6か月以降6か月毎5年間の原則14回。
1回約30分~1時間.
monitoring of arm function, exercises, massage, and lifestyle adjustments/standard routine care from the on-site staff
Intervention time:14 times of preoperation for 1 week after surgery for 1 month for 3 months 6 months later for every 6 months of 5 years follow-up.
Once approximately from 30 minutes to 1 hour.

介入2/Interventions/Control_2 通常ケアを行う standard routine care from the on-site staff
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・手術目的で入院した
・PS 0-2
・質問紙に回答する能力がある
・精神疾患の既往がない
・文書で調査に同意している
going to receive surgery, ECOG performance status 0-2, ability to respond to a self-administered questionnaire and no history of a diagnosis or treatment for mental illness, provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・両側乳がん
・再発している
bilateral breast cancer, recurrence
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤冨美子

ミドルネーム
Fumiko SATO
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 保健学専攻がん看護学分野 Division of Oncology Nursing, Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, aoba-ku,Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7926
Email/Email fsato@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤冨美子

ミドルネーム
Fumiko SATO
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 保健学専攻がん看護学分野 Division of Oncology Nursing, Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, aoba-ku,Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7926
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fsato@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KAKEN
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
介入前の術前の上肢機能は介入群と対照群で有意差がなかった。介入群の上腕周径患側健側差は術後5年で減少したが、対照群は術後1週と比較し、有意に増加した。肩関節可動域屈曲・外転は術後5年で介入群(F=28.9;p<.001)、対照群(F=13.9;p<.001)ともに有意に改善したが、水平伸展は介入群のみ有意に改善した(t=-2.09;p<.05)。SPOFIAスコアは介入群が術後5年で有意に減少したが、対照群は有意差がなかった。DASHは術後1週と術後5年の比較で2群ともに有意に減少した。術後5年までの乳がん体験者の上肢機能障害予防改善に向けた介入プログラムは上肢の腫脹、肩関節可動域、腕の主観的症状を改善する教育効果が示唆された。
Prior to surgery the preoperative upper limb function was not significantly different between the intervention group and the control group. Upper arm circumference diameter in the intervention group The difference on the side of the affected side decreased on 5 years after surgery, but the control group increased significantly compared with 1 week after surgery. Shoulder joint flexion and abduction were significantly improved both in the intervention group (F = 28.9; p <.001) and in the control group (F = 13.9; p <.001) 5 years after surgery, but horizontal extension was intervention Only the group improved significantly (t = -2.09; p <.05). The SPOFIA score decreased significantly in the intervention group 5 years after surgery, but there was no significant difference in the control group. DASH significantly decreased in both groups in comparison between 1 week postoperatively and 5 years postoperatively. Interventional programs for prevention and improvement of upper limb dysfunction of breast cancer experienced persons up to 5 years after surgery suggested educational effect to improve upper limb swelling, shoulder joint movement range, and subjective symptoms of the arm.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 07
最終更新日/Last modified on
2017 08 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021516

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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