UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	下腿骨側人工膝関節設置のための至適前後軸に関する後ろ向き研究	Retrospective study for best APaxis of tibial side component in total knee arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym	TKA前後軸後ろ向き研究	Retrospective study for best APaxis in TKA
科学的試験名/Scientific Title	下腿骨側人工膝関節設置のための至適前後軸に関する後ろ向き研究	Retrospective study for best APaxis of tibial side component in total knee arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	TKA前後軸後ろ向き研究	Retrospective study for best APaxis in TKA
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	変形性膝関節症　リウマチ	Osteoarthritis and rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	人工膝関節設置の理想的前後軸の決定	Determination of ideal antero-posterior axis for total knee arthroplasty
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	人工膝関節術後の可動域の改善	Improvement of ROM after total knee arthroplasty
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	人工膝関節術後の可動域	ROM after total knee arthroplasty
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	人工膝関節術後	after total knee arthroplasty
除外基準/Key exclusion criteria	術後6か月以上のデータがない	There are no data more than 6 months after operation
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 小林龍生	名 ミドルネーム 姓 Tatsuo Kobayashi
所属組織/Organization	防衛医科大学校	National Defense Medical College
所属部署/Division name	リハビリテーション	Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address	所沢市並木３－２	3-2, Namiki, Tokorozawa
電話/TEL	04-2995-1511
Email/Email	tkobayas@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小林龍生	名 ミドルネーム 姓 Tatsuo Kobayashi
組織名/Organization	防衛医科大学校	National Defense Medical College
部署名/Division name	リハビリテーション	Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address	所沢市並木３－２	3-2, Namiki, Tokorozawa
電話/TEL	04-2995-1511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tkobayas@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Defense Medical College hospital, Department of Rehabilitation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	防衛医科大学校病院　リハビリテーション部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Defense Medical College
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	防衛医科大学校
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 05 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 11 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	人工膝関節術後の大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネントの回旋位置関係が術後のROMに影響するか調査を行う。 対象はこれまでに防衛医科大学校で人工膝関節置換術を施行され6か月以上経過し術後のCT画像があり、研究の同意の得られた患者である。 術後6か月以上経過し安定した膝可動域とCTより大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネントの設置回旋角である。	We investigate whether rotational position between femoral component and tibial component influences the ROM after total knee arthroplasty. Subjects are patients who were performed total knee arthroplasty at National Defense Medical College Hospital more than 6 months before and CT is available and we can get informed consent for research. We will get data of knee joint ROM more than 6 months after total knee arthroplasty and rotatinal relation between femoral and tibial component using CT.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 11 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021517
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021517

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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