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試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000019481
受付番号 R000021518
科学的試験名 経頭蓋磁気刺激法による個人の脳活動に基づいた気分障害の新規治療法の開発に関する探索的試験
一般公開日（本登録希望日） 2015/10/23
最終更新日 2020/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経頭蓋磁気刺激法による個人の脳活動に基づいた気分障害の新規治療法の開発に関する探索的試験 An exploratory study for the development of novel individually optimized treatment using transcranial magnetic stimulation (TMS) for patients with mood disorders
一般向け試験名略称/Acronym 経頭蓋磁気刺激法による気分障害の新規治療法の開発
The development of novel treatment using transcranial magnetic stimulation for patients with mood disorders
科学的試験名/Scientific Title 経頭蓋磁気刺激法による個人の脳活動に基づいた気分障害の新規治療法の開発に関する探索的試験 An exploratory study for the development of novel individually optimized treatment using transcranial magnetic stimulation (TMS) for patients with mood disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経頭蓋磁気刺激法による気分障害の新規治療法の開発
The development of novel treatment using transcranial magnetic stimulation for patients with mood disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気分障害患者（大うつ病性障害および双極性障害）と健常者 Mood disorders (major depressive disorder and bipolar disorder) and healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気分障害患者に対するTMSの治療効果に関連する脳活動変化を明らかにするとともに、治療効果を向上させる各種パラメータを探索する
The aim of this study is to identify changes in brain activity following TMS interventions against patients with mood disorder and to explore novel methodological approaches that effectively improve treatment effect
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳機能測定と心理検査等を用い、うつ病の症状改善とこれに関連する脳活動変化を介入直後、１週間後、１ヶ月後、および６ヶ月後に評価する。 Using psychological assessments and neuroimaging techniques, we evaluate psychological and neural changes in depression-related symptoms, immediately after the intervention, one week later, one month later, and again six months later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 うつ病患者においてナビゲーションガイド下・高頻度反復性TMSを下記のパラメータで行う
刺激部位：左背外側前頭前野
刺激頻度：~10 Hz
刺激強度：100-120%　安静時運動閾値
パルス数：2000-3000パルス/日
総セッション数：20-30回		 For depressive patients, repetitive TMS will be applied with the following parameters below.
Target location: left dorsolateral prefrontal cortex localized by a spatial navigation system
Stimulation frequency: ~10Hz
Stimulation intensity: ~120% of individual's resting motor threshold
Number of pulses: 2000-3000 pulses/day
Number of total sessions: 20-30 sessions
介入2/Interventions/Control_2 健常者においてシングルパルスのTMSを1セッションのみ施行して各刺激部位における脳活動変化の基礎データを取得する
For healthy-control individuals, causally examine regionally interconnected brain regions by single-pulse TMS during a session (rather than after multiple sessions).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者
（1）20歳以上、80歳未満の患者（外来入院不問）
（2）DSM-Ⅳ-TRまたはDSM-5の分類で、大うつ病性障害または双極性障害（双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害）と診断されている者
（3）現在、大うつ病エピソードの診断を満たす者
（4）直近の大うつ病エピソードにおいて薬物治療抵抗性（1剤以上の抗うつ薬を十分量それぞれ4週間以上内服しても、Hamilton Rating Scale for Depression（HRSD）17項目合計スコアが14点以上を示す、または薬物治療低耐性（1剤以上の抗うつ薬を内服するが、副作用発現のため十分量内服できない）を認める者
（5）研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られていること
健常者
（1）20歳以上、80歳未満の健常者
（2）精神障害を認めない者
（3）現在治療中の身体疾患のない者
（4）研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られていること
For patients/clients
1) Aged 20-80 years old
2) Being diagnosed as major depressive disorder or bipolar disorder (Type I, Type II) according to DSM-IV-TR or DSM-5
3) Current diagnosis of major depressive episode
4) Present treatment-resistance (scores with 14 points or above out of 17 items on the Hamilton Rating Scale for Depression even after >=4 weeks of treatment with sufficient amount of more than1 anti-depressant) or low treatment-tolerance (insufficient administration due to side-effects while taking more than 1 anti-depressant)
5) Satisfactory informed consent obtained from participant him/herself
For healthy control
1) Aged 20-80 years old
2) No history of any psychiatric disorders
3) Not having current serious medical illness
4) Satisfactory informed consent obtained from the participant him/herself
除外基準/Key exclusion criteria 患者および健常者
（1）研究の趣旨を理解することが困難な精神状態にある者
（2）身体疾患が重篤で、調査に耐えられない者
（3）TMS及びMRIの実施が困難な者
心臓ペースメーカーを使用している者
脳血管のクリップを使用している者
神経の電気刺激装置を使用している者
埋め込み式ポンプを使用している者
金属片が体内に残存している者
入れ墨（入れ墨式のアイライン等を含む）がある者
妊娠中の者または妊娠している可能性がある者
（4）TMSの実施が困難な者
てんかん等のけいれん性疾患の既往
（5）研究責任者または研究分担者により、本研究に参加することが不適当と判断された者		 Rejection criteria common to both patients and healthy controls
1) Decisionally impaired individuals who has diminished capacity to understand the aim of the research
2) Physically impaired individuals who are not able to complete the experiments
3) Subjects who are contraindicated for the use of TMS and MRI
Having an implanted heart pace-maker
Having implanted cerebral (arteries) clips
Having implanted neural/nerve stimulators
Having implanted pumps
Having work experience in a metal industry or possibility of metal residues remaining in the body
Having metal-tattoos (including tattooed eye-lining)
Being pregnant, or having possibility of being pregnant
4) Subjects who are contraindicated for the use of TMS
Personal history of seizure disorder such as epileptic disorder
5) Any individuals judged as inappropriate for the experiment by the principal investigator or a collaborating researcher
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 泰昌
ミドルネーム
姓 岡本
名 Yasumasa
ミドルネーム
姓 Okamoto
所属組織/Organization 広島大学大学院　医系科学研究科 Graduate school of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
所属部署/Division name 精神神経医科学 Department of Psychiatry and Neurosciences
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1丁目2-3 1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima, 734-8553, Japan
電話/TEL 082-257-5205
Email/Email oy@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 剛
ミドルネーム
姓 岡田
名 Go
ミドルネーム
姓 Okada
組織名/Organization 広島大学大学院　医系科学研究科 IGraduate school of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
部署名/Division name 精神神経医科学 Department of Psychiatry and Neurosciences
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1丁目2-3 1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima, 734-8553, Japan
電話/TEL 082-257-5814
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email goookada@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Psychiatry and Neurosciences, Graduate school of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 広島大学大学院　医系科学研究科　精神神経医科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究審査委員会 Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima
電話/Tel 082-257-1551
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2015 年 10 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 年 10 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 年 10 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2015 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 年 10 月 23 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 04 月 28 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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