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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集中断/Suspended |
UMIN試験ID | UMIN000019481 |
受付番号 | R000021518 |
科学的試験名 | 経頭蓋磁気刺激法による個人の脳活動に基づいた気分障害の新規治療法の開発に関する探索的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/23 |
最終更新日 | 2020/04/28 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 経頭蓋磁気刺激法による個人の脳活動に基づいた気分障害の新規治療法の開発に関する探索的試験 | An exploratory study for the development of novel individually optimized treatment using transcranial magnetic stimulation (TMS) for patients with mood disorders
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一般向け試験名略称/Acronym | 経頭蓋磁気刺激法による気分障害の新規治療法の開発
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The development of novel treatment using transcranial magnetic stimulation for patients with mood disorders | |
科学的試験名/Scientific Title | 経頭蓋磁気刺激法による個人の脳活動に基づいた気分障害の新規治療法の開発に関する探索的試験 | An exploratory study for the development of novel individually optimized treatment using transcranial magnetic stimulation (TMS) for patients with mood disorders
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 経頭蓋磁気刺激法による気分障害の新規治療法の開発
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The development of novel treatment using transcranial magnetic stimulation for patients with mood disorders | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 気分障害患者(大うつ病性障害および双極性障害)と健常者 | Mood disorders (major depressive disorder and bipolar disorder) and healthy volunteers
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 気分障害患者に対するTMSの治療効果に関連する脳活動変化を明らかにするとともに、治療効果を向上させる各種パラメータを探索する
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The aim of this study is to identify changes in brain activity following TMS interventions against patients with mood disorder and to explore novel methodological approaches that effectively improve treatment effect |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 脳機能測定と心理検査等を用い、うつ病の症状改善とこれに関連する脳活動変化を介入直後、1週間後、1ヶ月後、および6ヶ月後に評価する。 | Using psychological assessments and neuroimaging techniques, we evaluate psychological and neural changes in depression-related symptoms, immediately after the intervention, one week later, one month later, and again six months later. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 2 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | うつ病患者においてナビゲーションガイド下・高頻度反復性TMSを下記のパラメータで行う
刺激部位:左背外側前頭前野 刺激頻度:~10 Hz 刺激強度:100-120% 安静時運動閾値 パルス数:2000-3000パルス/日 総セッション数:20-30回 |
For depressive patients, repetitive TMS will be applied with the following parameters below.
Target location: left dorsolateral prefrontal cortex localized by a spatial navigation system Stimulation frequency: ~10Hz Stimulation intensity: ~120% of individual's resting motor threshold Number of pulses: 2000-3000 pulses/day Number of total sessions: 20-30 sessions |
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介入2/Interventions/Control_2 | 健常者においてシングルパルスのTMSを1セッションのみ施行して各刺激部位における脳活動変化の基礎データを取得する
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For healthy-control individuals, causally examine regionally interconnected brain regions by single-pulse TMS during a session (rather than after multiple sessions).
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介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 患者
(1)20歳以上、80歳未満の患者(外来入院不問) (2)DSM-Ⅳ-TRまたはDSM-5の分類で、大うつ病性障害または双極性障害(双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害)と診断されている者 (3)現在、大うつ病エピソードの診断を満たす者 (4)直近の大うつ病エピソードにおいて薬物治療抵抗性(1剤以上の抗うつ薬を十分量それぞれ4週間以上内服しても、Hamilton Rating Scale for Depression(HRSD)17項目合計スコアが14点以上を示す、または薬物治療低耐性(1剤以上の抗うつ薬を内服するが、副作用発現のため十分量内服できない)を認める者 (5)研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られていること 健常者 (1)20歳以上、80歳未満の健常者 (2)精神障害を認めない者 (3)現在治療中の身体疾患のない者 (4)研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られていること |
For patients/clients
1) Aged 20-80 years old 2) Being diagnosed as major depressive disorder or bipolar disorder (Type I, Type II) according to DSM-IV-TR or DSM-5 3) Current diagnosis of major depressive episode 4) Present treatment-resistance (scores with 14 points or above out of 17 items on the Hamilton Rating Scale for Depression even after >=4 weeks of treatment with sufficient amount of more than1 anti-depressant) or low treatment-tolerance (insufficient administration due to side-effects while taking more than 1 anti-depressant) 5) Satisfactory informed consent obtained from participant him/herself For healthy control 1) Aged 20-80 years old 2) No history of any psychiatric disorders 3) Not having current serious medical illness 4) Satisfactory informed consent obtained from the participant him/herself |
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除外基準/Key exclusion criteria | 患者および健常者
(1)研究の趣旨を理解することが困難な精神状態にある者 (2)身体疾患が重篤で、調査に耐えられない者 (3)TMS及びMRIの実施が困難な者 心臓ペースメーカーを使用している者 脳血管のクリップを使用している者 神経の電気刺激装置を使用している者 埋め込み式ポンプを使用している者 金属片が体内に残存している者 入れ墨(入れ墨式のアイライン等を含む)がある者 妊娠中の者または妊娠している可能性がある者 (4)TMSの実施が困難な者 てんかん等のけいれん性疾患の既往 (5)研究責任者または研究分担者により、本研究に参加することが不適当と判断された者 |
Rejection criteria common to both patients and healthy controls
1) Decisionally impaired individuals who has diminished capacity to understand the aim of the research 2) Physically impaired individuals who are not able to complete the experiments 3) Subjects who are contraindicated for the use of TMS and MRI Having an implanted heart pace-maker Having implanted cerebral (arteries) clips Having implanted neural/nerve stimulators Having implanted pumps Having work experience in a metal industry or possibility of metal residues remaining in the body Having metal-tattoos (including tattooed eye-lining) Being pregnant, or having possibility of being pregnant 4) Subjects who are contraindicated for the use of TMS Personal history of seizure disorder such as epileptic disorder 5) Any individuals judged as inappropriate for the experiment by the principal investigator or a collaborating researcher |
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目標参加者数/Target sample size | 70 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 広島大学大学院 医系科学研究科 | Graduate school of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 精神神経医科学 | Department of Psychiatry and Neurosciences | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 734-8551 | |||||||||||||
住所/Address | 広島県広島市南区霞1丁目2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima, 734-8553, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 082-257-5205 | |||||||||||||
Email/Email | oy@hiroshima-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 広島大学大学院 医系科学研究科 | IGraduate school of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University | ||||||||||||
部署名/Division name | 精神神経医科学 | Department of Psychiatry and Neurosciences | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 734-8551 | |||||||||||||
住所/Address | 広島県広島市南区霞1丁目2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima, 734-8553, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 082-257-5814 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | goookada@hiroshima-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Psychiatry and Neurosciences, Graduate school of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
広島大学大学院 医系科学研究科 精神神経医科学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | AMED |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 広島大学臨床研究審査委員会 | Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University |
住所/Address | 広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima |
電話/Tel | 082-257-1551 | |
Email/Email | iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集中断/Suspended | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021518 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021518 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |