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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018591
受付番号 R000021519
科学的試験名 高齢2型糖尿病患者における糖尿病罹病年数と血管合併症の関係
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/07
最終更新日 2015/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢2型糖尿病患者における糖尿病罹病年数と血管合併症の関係 Relationships between the duration of illness and the current status of diabetes in elderly patients with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 高齢2型糖尿病患者における糖尿病罹病年数と血管合併症の関係 Relationships between the duration of illness and the current status of diabetes in elderly patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title 高齢2型糖尿病患者における糖尿病罹病年数と血管合併症の関係 Relationships between the duration of illness and the current status of diabetes in elderly patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢2型糖尿病患者における糖尿病罹病年数と血管合併症の関係 Relationships between the duration of illness and the current status of diabetes in elderly patients with type 2 diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外来へ定期の通院を行っている2型糖尿病患者のうち65歳以上の高齢患者を抽出し,罹病期間によって1)糖尿病の治療状況,2)血管合併症の現状,3)動脈硬化の危険因子の保有状況がどのように異なるかを,非高齢の2型糖尿病と断面調査で比較する. The aim of this study was to clarify the relationships between the duration of diabetes and the current statuses of diabetes in elderly (= or > 65 years) patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 外来へ定期の通院を行っている2型糖尿病患者のうち65歳以上の高齢患者を抽出し,罹病期間によって1)糖尿病の治療状況,2)血管合併症の現状,3)動脈硬化の危険因子の保有状況がどのように異なるかを,非高齢の2型糖尿病と断面調査で比較する. The aim of this study was to clarify the relationships between the duration of diabetes and the current statuses of diabetes in elderly (= or > 65 years) patients with type 2 diabetes.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖尿病に伴う血管合併症の状況
Diabetic vascular complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者年齢,性,糖尿病の罹病期間,治療内容などの一般背景,HbA1c,一般生化学検査 Patients' age, gender, duration of diabetes, therapeutic methods and laboratory data including HbA1c

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2009年から2012年に当科で治療を行った2型糖尿病2130例のうち,6ヵ月以上の通院歴があり,糖尿病の罹病年数が明らかな1436例. A population of 2,130 patients with type 2 diabetes mellitus who underwent consecutive treatments in the Department of Diabetes, Metabolism and Kidney Disease of Edogawa Hospital, Tokyo, Japan between 2009 and 2012 were screened for this study. In order to evaluate sufficiently the clinical characteristics of the patients, 401 subjects whose treatment periods in our department were less than six months and 293 subjects whose duration of diabetes was unclear based on their medical records were excluded from the current study. Thus, the associations between the duration of diabetes and the other clinical characteristics of the patients were examined in 1,436 subjects in the present cross-sectional study.
除外基準/Key exclusion criteria 通院期間が6ヵ月未満の例と,罹病期間が不明の例 Subjects whose treatment periods in our department were less than six months and subjects whose duration of diabetes was unclear
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Ito
所属組織/Organization 江戸川病院 Edogawa Hospital
所属部署/Division name 内科(糖尿病・代謝・腎臓内科) Department of Diabetes, Metabolism and Kidney Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江戸川区東小岩2-24-18 2-24-18, Higashikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo, 133-0052
電話/TEL 03-3673-1221
Email/Email ito@edogawa.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Ito
組織名/Organization 江戸川病院 Edogawa Hospital
部署名/Division name 内科(糖尿病・代謝・腎臓内科) Department of Diabetes, Metabolism and Kidney Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江戸川区東小岩2-24-18 2-24-18, Higashikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo, 133-0052
電話/TEL 03-3673-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ito@edogawa.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroyuki Ito
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
伊藤 裕之
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Edogawa Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
江戸川病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 08 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 08 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 08 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 08 07

その他/Other
その他関連情報/Other related information 外来へ定期の通院を行っている2型糖尿病患者のうち65歳以上の高齢患者を抽出し,罹病期間によって1)糖尿病の治療状況,2)血管合併症の現状,3)動脈硬化の危険因子の保有状況がどのように異なるかを,非高齢の2型糖尿病と断面調査で比較する.これによって,高齢者糖尿病を診療する際に留意すべき点を明らかとしたい. In the present cross-sectional study, we aimed to clarify the relationships between the duration of diabetes and the current statuses of 1) diabetic vascular complications, 2) the treatment for diabetes and 3) risk factors for atherosclerotic disease in elderly patients with type 2 diabetes in comparison with those in non-elderly subjects.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 07
最終更新日/Last modified on
2015 08 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021519
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021519

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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