UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000018637 |
|---|---|
| 受付番号 | R000021524 |
| 科学的試験名 | ２型糖尿病におけるメトホルミンの免疫機能への影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/08/11 |
| 最終更新日 | 2022/02/04 13:35:46 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
２型糖尿病におけるメトホルミンの免疫機能への影響
英語
Metformin and Immune Exhaustion in type 2 diabetes; Randomized Control Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
２型糖尿病におけるメトホルミンの免疫機能への影響（METRO研究）
英語
Metformin and Immune Exhaustion in type 2 diabetes; Randomized Control Trial (METRO study)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
２型糖尿病におけるメトホルミンの免疫機能への影響
英語
Metformin and Immune Exhaustion in type 2 diabetes; Randomized Control Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
２型糖尿病におけるメトホルミンの免疫機能への影響（METRO研究）
英語
Metformin and Immune Exhaustion in type 2 diabetes; Randomized Control Trial (METRO study)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
２型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
２型糖尿病患者のうち，これまでにメトホルミンの内服をしたことのない患者に対してメトホルミンを投与することで，免疫疲弊の程度について検討する。また２型糖尿病と正常耐糖能者の免疫疲弊の程度についても比較検討する。
英語
To explore the status of immune-exhaustion of peripheral T cells in the patients with type 2 diabetes and investigate the influence of metformin on the status of immune-exhaustion. We also compare the the status of immune-exhaustion of peripheral T cells between the patients with type 2 diabetes and subjects with normal glucose tolerance.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
サイトカイン産生(IL-2, TNFα, IFNγ)を検出、CD8 T細胞の多機能性の有無を解析する。
英語
Cytokine levels of IL-2, TNFalpha, IFNgamma in CD8 T cells.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
さらにCD4陽性T細胞（TH1, TH2, regulatory T細胞）、CD8陽性T細胞に発現するCTLA-4, PD-1, Tim-3など免疫抑制性分子(免疫チェックポイント分子)の発現を検討する。さらにナイーブT細胞（CCR7+ CD45RA+）エフェクターメモリーT細胞（CCR7LoCD45RA-）、セントラルメモリーT細胞（CCR7HiCD45RA-）をマーカーによって分類して，エフェクターメモリー/セントラルメモリーT細胞比を検討する。
英語
Expression of CTLA-4, PD-1, Tim-3 on CD4 cells (TH1, TH2, regulatory T cells), Naive T cells (CCR7+ CD45RA+), effector memory T cells (CCR7LoCD45RA-), and central memory T cells (CCR7HiCD45RA-).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
メトホルミン内服群（その他の糖尿病治療薬には制限がなく併用が可能）メトホルミンを500mgから1500mgの間で2か月投与する。副作用がなければ一日1500mgまで増量する。
英語
Metformin group (additional drug therapies can be used in both groups). Metformin 500-1500mg/day will be administered for 2 months. If the patients are tolerable, the daily dose will be increased to 1500 mg/day.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
メトホルミン非内服群（その他の糖尿病治療薬には制限がなく併用が可能）
英語
Non-metformin group (additional drug therapies can be used in both groups)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.本研究の目的・内容・予期される危険性などについて十分説明を受け，理解が得られた者で，本人の自由意思による同意を文書で得られた者
2．本試験参加中，自覚症状などで異常を生じた際に申告が出来る者
3. 年齢20歳から75歳までの者
4. メトホルミンの内服をしたことがない２型糖尿病患者
英語
1. The patients with type 2 diabetes, who understand the purpose, methods and side effect of metformin and give written informed conscent.
2. The patients with type 2 diabetes, who claim the unwanted symptoms and signs.
3. The patients with type 2 diabetes, not less than 20 years old and not more than 75 years old.
4. The patients with type 2 diabetes, who do not receive metformin.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1．乳酸アシドーシスの既往のある患者
2．中等度以上の腎機能障害のある患者
3. 透析患者
4．重度の肝機能障害のある患者
5．ショック，心不全，心筋梗塞，肺梗塞等心血管系，肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態のある患者
6．過度のアルコール摂取者
7．脱水症，脱水状態が懸念される下痢，嘔吐等の胃腸障害のある患者
8．重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡，1型糖尿病の患者
9．重症感染症，手術前後，重篤な外傷のある患者
10．栄養不良状態，飢餓状態，衰弱状態，脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
11．妊娠または妊娠している可能性のある婦人
12．本剤の成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
英語
1. Lactic acidosis
2. Moderate renal dysfunction
3. Hemodialysis patients
4. Severe liver dysfunction
5. Shock, heart failure, cardiac infarction pulmonary embolism, respiratory failure, hypoxia
6. Alcohol intake
7. Dehydration, diarrhea with dehydration, vomiting
8. Severe ketosis, diabetic coma and precoma, tyep 1 diabetes
9. Severe infection, pre- and post-operation, severe trauma
10. Malnutrition, famine, panhypopituitarism and adrenal failure
11. Pregnancy
12. Allergic to biguanides
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 淳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 和田 |
英語
| 名 | Jun |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wada |
所属組織/Organization
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name
日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学分野
英語
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
700-0914
住所/Address
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL
0862357232
Email/Email
junwada@okayama-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 淳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 和田 |
英語
| 名 | Jun |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wada |
組織名/Organization
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name
日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学分野
英語
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
700-0914
住所/Address
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL
0862357232
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
junwada@okayama-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
文部科学省
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences; Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department
日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences; Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
組織名/Division
日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岡山大学 倫理審査委員会
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/Tel
086-235-6938
Email/Email
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2014 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2018 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2018 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021524
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021524
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2020/08/17 | メトホルミン実施計画書0126(最終版）.docx |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
